Ismigen 7mg comp. subling.

ISMIGEN®
comprimate sublinguale

DENUMIREA COMERCIALA
Ismigen®

COMPOZITIA
1 comprimat contine:
substanta activa: liofilizat din lizat bacterian congelat – 50 mg; 7 mg lizat contine: Staphylococcus aureus – 6 · 109
Streptococcus pyogenes – 6 · 109
Streptococcus viridans – 6 · 109
Klebsiella pneumonia – 6 · 109
Klebsiella ozaenae – 6 · 109
Haemophylus influenzae B – 6 · 109
Neisseria catarrhalis – 6 · 109
Diplococcus pneumoniae – 6 · 109 (cîte 1· 109
de fiecare tip: TY1/EQ11, TY2/EQ22, TY3/EQ14, TY5/EQ15, TY8/EQ23, TY47/EQ24) si 43 mg glicocol pentru liofilizare.
excipienti: siliciu coloidal hidratat, celuloza microcristalina, hidrogenfosfat de calciu dihidrat, stearat de magneziu, glicirizinat de magneziu, esenta de mentol.

FORMA FARMACEUTICA
Comprimate sublinguale

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Comprimate rotunde de culoare crem-deschisa, cu posibile incluziuni de culoare cafenie, cu miros specific si incizie centrala pentru divizare.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICA si codul ATC
Alte vaccinuri bacteriene, J07AX

PROPRIETATI FARMACOLOGICE
Proprietati farmacodinamice
Mecanismul de actiune consta în stimularea rezistentei la microorganismele, care provoaca infectii ale tractului respirator superior si inferior. Ismigen previne aparitia infectiilor recurente ale tractului respirator, fapt confirmat prin scaderea numarului recurentelor, reducerea perioadei febrile si a administrarii de antibiotice.

Proprietatile imunomodulatoare ale Ismigen sunt determinate de urmatorii factori:
- maturizarea celulelor dentritice, ce stimuleaza specific celulele T si B;
- secretia imunoglobulinei IgA specifice cu actiune asupra componentelor bacteriene de suprafata;
- intensificarea mecanismului de liza a celulelor bacteriene de catre granulocite;
- stimularea imunitatii naturale (ereditare) cu implicarea celulelor dendritice si a granulocitelor, cât si a imunitatii specifice (dobândite) – secretia de IgA împotriva componentelor bacteriene de suprafata.

Proprietati farmacocinetice
Reesind din particularitatile de administrare a produsului, nu este posibil de a efectua studii farmacocinetice.

INDICATII TERAPEUTICE
Adulti si copii cu vârsta ≥ 3 ani:
- Profilaxia infectiilor acute, subacute, recurente sau cronice ale cailor respiratorii superioare si inferioare;
- Prevenirea si reducerea numarului si intensitatii recurentelor.

În caz de necesitate produsul poate fi asociat cu antibiotice, mucolitice, corticosteroizi inhalatorii, brohodilatatoare cu actiune prelungita.

DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE
Câte un comprimat sublingual, o data pe zi, înainte de masa, timp de 10 zile consecutive pe parcursul unei luni. Durata deplina a tratamentului este 3 luni.

Mod de administrare:
Comprimatul se tine sub limba pâna la dizolvarea completa.

REACTII ADVERSE
În cazuri rare au fost semnalate urmatoarele reactii adverse: tulburari respiratorii, toracice si mediastinale; afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat; tulburari generale si la locul de administrare; tulburari gastrointestinale.

CONTRAINDICATII
Hipersensibilitate la substantele active sau excipienti.

SUPRADOZAJ
Nu au fost raportate cazuri de supradozare cu Ismigen

ATENTIONARI SI PRECAUTII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Administrarea în sarcina si perioada de alaptare
Desi, în studiile pe animale efecte toxice la administrarea Ismigen nu au fost observate, studii la femeile însarcinate nu au fost efectuate. Este contraindicat administrarea Ismigen în primele 3 luni de sarcina confirmata sau în caz de sarcina suspectata.
Nu au fost efectuate studii speciale de administrare în perioada de lactatie.

Influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje
Nu au fost observate efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje, dar a se lua în consideratie, ca studii speciale nu au fost efectuate.

INTERACTIUNI CU ALTE MEDICAMENTE SI ALTE TIPURI DE INTERACTIUNE
Nu sunt cunoscute cazuri de interactiune cu alte medicamente

PREZENTARE, AMBALAJ
Comprimate sublinguale 7 mg. Câte 10 comprimate în blister. Câte 1 sau 3 blistere împreuna cu instructiunea pentru administrare în cutie de carton.

PASTRARE
A se pastra la la temperatura 15-25 °C.
A nu se lasa la îndemâna si vederea copiilor.

TERMENUL DE VALABILITATE
3 ani
A nu se administra dupa data de expirare indicata pe ambalaj.

STATUTUL LEGAL
Fara prescriptie medicala

DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUI
Noiembrie 2012

DETINATORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
Lallemand Pharma AG, Elvetia

NUMELE SI ADRESA PRODUCATORULUI
1. GM Pharmaceuticals Ltd., Georgia
2. Bruschettini S.r.l., Italia

La aparitia oricarei reactii adverse informati sectia de farmacovigilenta a
Agentiei Medicamentului (tel. 73-70-02)