Itomed 50mg comp. film.

ITOMED 50 mg comprimate filmate

Itopridum

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi, acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adre 2/5
- dacă sunteți alergic la clorhidrat de itoprid sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1;
- dacă procesul de accelerare a evacuării conținutului gastric vă poate fi dăunător, de exemplu, în cazul sîngerărilor din tractul digestiv, obstrucției sau perforațiilor tractului gastrointestinal.

Interacțiuni cu alte produse medicamentoase
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați sau aţi utilizat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală.

Efectele medicamentului Itomed și a altor medicamente utilizate concomitent cu acesta se pot influența reciproc.
- Anticolinergicele (utilizate pentru tratamentul astmului bronșic, bolii pulmonare cronice obstructive, diareei, bolii Parkinson, precum și pentru a reduce spasmul musculaturii netede - cum ar fi cea a vezicii urinare) pot reduce efectul itopridului.
- Itoprid poate afecta absorbția altor medicamente, datorită efectului său asupra sistemului digestiv, în special, în cazul medicamentelor cu un diapazon terapeutic îngust, cu o perioadă mai lungă de eliberare și medicamentelor care se dizolvă în intestin.

Utilizarea preparatului Itomed împreună cu alimente și băuturi
Medicamentul Itomed se administrează înainte de mese.

Sarcina și lactația
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Siguranța medicamentului în timpul sarcinii nu a fost stabilită. Prin urmare, la femeile însărcinate și femeile cu suspiciune la prezența sarcinii, medicamentul poate fi utilizat numai dacă beneficiile terapeutice depășesc semnificativ riscul potențial.
Din cauza lipsei de date privind posibilele consecințe nocive ale utilizării acestui medicament în timpul perioadei de lactație, nu este recomandată utilizarea preparatului

Itomed în timpul alăptării.
Conducerea de autovehicule și folosirea utilajelor
În pofida faptului că nu a fost determinată influența medicamentului Itomed asupra capacității de a conduce autovehicule sau de a folosi utilaje, nu poate fi exclusă scăderea atenţiei la utilizarea acestora. În cazuri rare, pot apărea, de asemenea, amețeli și iritabilitate. În aceste cazuri, este interzisă conducerea autovehiculelor sau folosirea utilajelor pînă la dispariția simptomelor descrise.

Informații importante cu privire la unele componente ale preparatului Itomed
Medicamentul conține lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament

3. CUM SĂ UTILIZAŢI ITOMED
Luați întotdeauna acest medicament exact aşa cum va spus medicului dumneavoastră.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 3/5
Doza zilnică uzuală pentru un adult este de un comprimat de trei ori pe zi, înainte de mese.
Această doză poate fi redusă în funcție de evoluția bolii. Doza exactă a medicamentului
Itomed și durata tratamentului va fi stabilită de către medicul dumneavoastră.

Utilizarea la copii și adolescenți
Siguranța și eficacitatea la copii și adolescenți nu a fost încă stabilită.

Mod de administrare
Comprimatele trebuie înghițite întregi cu o cantitate suficientă de lichid.
Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului în cazul în care aveţi dificultăţi la înghiţirea comprimatului întreg
Dacă utilizaţi o doză mai mare de Itomed decît trebuie
Dacă ați administrat o doză mai mare de Itomed sau dacă copilul a înghițit accidental comprimate de Itomed, trebuie să solicitați imediat ajutor medical.
Dacă uitaţi să utilizaţi Itomed
Dacă ați uitat să administrați Itomed, continuați administrarea medicamentului la intervale regulate de timp, ca și mai înainte. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Itomed

Întreruperea prematură a administrării preparatului Itomed poate duce la agravarea stării dumneavoastră. Consultați în prealabil medicul dumneavoastră cu privire la întreruperea tratamentului.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACȚII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Itomed poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.
Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe:
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Frecvente: pot afecta până de 1 din 10 persoane
Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane
Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane
Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile

Întrerupeți administrarea preparatului Itomed și informați imediat medicul dumneavoastră
• dacă apar edeme ale mîinilor, picioarelor, feței, buzelor sau a gîtului, care pot determina dificultăți la înghițire sau respirație. Este posibil să apară, de asemenea,  4/5 erupții cutanate sau prurit. Acest lucru poate însemna că sunteți alergic la acest medicament.

În timpul tratamentului cu Itomed pot să apară următoarele reacții adverse:
Mai puțin frecvente: : pot afecta până la 1 din 100 persoane
• diaree,
• constipații,
• dureri abdominale,
• salivație excesivă,
• dureri de cap,
• iritabilitate,
• tulburări de somn,
• greață,
• dureri în spate sau în piept,
• oboseală,
• creșterea nivelului de prolactină,
• modificarea indicilor de laborator (scăderea numărului de leucocite, creșterea ureei și creatininei).

Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane
• erupții cutanate, hiperemie și prurit.

Cu frecvență necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile
• creștere a valorilor indicilor de laborator (AST, ALT, gamma-GTP, fosfataza alcalină,
bilirubina),
• scădere a numărului de trombocite (se poate manifesta prin prezența vînătăilor și hemoragiilor crescute),
• tremor,
• greață,
• icter,
• mărirea glandelor mamare la bărbați.

La apariția unor astfel de semne, precum galactoreea (formarea și secreția de lapte de către glandele mamare în afara perioadei de lactație) sau ginecomastia (mărirea glandelor mamare la bărbați), tratamentul trebuie întrerupt sau suspendat definitiv.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Raportarea reactiilot adverse.
Dacă manifestati orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe site-ul Agenției Medicamentului și
Dispozitivelor Medicale la următoare adresă web: www.amed.md sau email:farmacovigilenta@amed.md 5/5

Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ ITOMED
Acest produs medicamentos nu necesită condiţii speciale pentru păstrare.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după Exp. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului

6. CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAȚII
Ce conține Itomed
Substanța activă a medicamentului este clorhidrat de itopridă. Un comprimat filmat conține 50 mg de clorhidrat de itopridă.
Celelalte componente sunt sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb pregelatinizat, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, complex de substanțe ale filmului Opadry II 85F18422 alb (polivinilalcool parțial hidrolizat, dioxid de titan, macrogol 3350, talc).

Cum arată Itomed și conținutul ambalajului
Itomed este disponibil sub formă de comprimate filmate de culoare albă sau aproape albă, biconvexe, cu diametrul de 7 mm, cu o linie mediană pe una din părți. Această linie mediană contribuie la ruperea comprimatului pentru a facilita înghițirea acestuia și nu de divizare în două doze.

Preparatul Itomed este livrat în blistere a cîte 10, 20, 40 sau 100 comprimate filmate.
Nu toate dimensiunile ambalajului pot fi comercializate.

Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul
Deţinătorul certificatului de înregistrare
PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 1, 140 00 Praga 4, Republica Cehă

Fabricantul
PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 1, 140 00 Praga 4, Republica Cehă
Acest prospect a fost aprobat în Aprilie 2016