Lerkamen 10 mg comprimate filmate

clorhidrat de lercanidipină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice

posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Lerkamen 10 şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Lerkamen 10

3. Cum să utilizaţi Lerkamen 10

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Lerkamen 10

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. CE ESTE Lerkamen 10 ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Lerkamen 10, clorhidrat de lercanidipină, aparține unui grup de medicamente numite blocante ale canalelor de calciu (derivați ai dihidropiridinei) care reduc tensiunea arterială.

Lerkamen 10 este utilizat pentru a trata tensiunea arterială crescută, cunoscută și sub numele de hipertensiune arterială la adulții cu vârsta peste 18 ani (nu este recomandată copiilor sub 18 ani).

2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI Lerkamen 10

Nu luaţi Lerkamen 10

-dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidratul de lercanidipină sau la oricare din componentele Lerkamen 10.

• Dacă ați avut reacții alergice la compuși înrudiți de Lerkamen 10 (de exemplu amlodipină, nicardipină, felodipină, isradipină, nifedipină sau lacidipină).

• dacă suferiţi de unele afecţiuni ale inimii: insuficienţă cardiacă congestivă netratată, obstacol în ieşirea sângelui din ventriculul stâng al inimii, angină pectorală instabilă (angină de repaus sau agravată), atac de cord în urmă cu cel mult o lună.

• Dacă suferiți de anumite boli de inimă: o insuficiență cardiacă netratată o obstrucție a fluxului de sânge din inimă o angină instabilă (angina în repaus sau creștere progresivă) o în decurs de o lună de la infarct

• dacă aveţi afecţiuni severe ale ficatului sau ale rinichiului.

• Dacă luați medicamente care sunt inhibitori ai izoenzimei CYP3A4: o medicamente antifungice (cum ar fi ketoconazol sau itraconazol) o antibiotice macrolide (cum ar fi eritromicina sau troleandomicina) o antivirale (cum ar fi ritonavir)

• Dacă luați un alt medicament numit ciclosporină (utilizat după transplant pentru a preveni rejetul de organe).

• Cu suc de grapefruit sau grapefruit.

Nu utilizați dacă sunteți gravidă sau alăptați (vezi pct. Sarcina, alăptarea și fertilitatea pentru mai multe

informații).

Atenţionări şi precauţii

Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Lerkamen 10:

• dacă aveți anumite alte afecțiuni cardiace care nu au fost tratate prin inserarea unui stimulator cardiac sau dacă aveți angină pre-existentă. • dacă aveți probleme cu ficatul sau rinichii sau dacă vă aflați în dializă.

Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă credeți că sunteți (sau ați putea deveni) gravidă sau

alăptați (vezi secțiunea privind sarcina, alăptarea și fertilitatea).

Copii și adolescenți

Siguranța și eficacitatea Lerkamen 10 la copiii cu vârsta de până la 18 ani nu au fost stabilite. Nu există date disponibile.

Lerkamen 10 împreună cu alte medicamente:

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente. Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă luați beta-blocante de ex. metoprolol, diuretice (comprimate de apă) sau inhibitori ECA (medicamente pentru tratamentul hipertensiunii arteriale).

• dacă luați cimetidină (mai mult de 800 mg, un medicament pentru ulcere, indigestie sau arsuri la stomac). • dacă luați digoxină (un medicament pentru tratarea unei probleme cardiace).

• dacă luați midazolam (un medicament care vă ajută să dormiți).

• dacă luați rifampicină (un medicament pentru tratamentul tuberculozei).

• dacă luați astemizol sau terfenadină (medicamente pentru alergii).

• dacă luați amiodaronă sau chinidină (medicamente pentru tratarea bătăilor inimii rapide).

• dacă luați fenitoină sau carbamazepină (medicamente pentru epilepsie). Medicul dumneavoastră va

dori să monitorizeze tensiunea arterială mai frecvent decât de obicei.

Utilizarea Lerkamen 10 împreună cu alimente, băuturi şi alcool:

• Vă rugăm să nu consumați alcool în timpul tratamentului cu Lerkamen 20 comprimate deoarece poate crește efectul Lerkamen 10 comprimate.

• Vă rugăm să nu luați Lerkamen 10 comprimate cu grapefruit sau suc de grapefruit.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Lerkamen 10 nu trebuie utilizat dacă sunteți gravidă sau alăptați, considerați că sunteți gravidă sau intenționați să aveți un copil sau dacă nu utilizați nicio metodă contraceptivă.

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Se recomandă prudență din cauza posibilității de amețeală, slăbiciune, oboseală și rareori somnolență. Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje până când nu știți cum vă afectează Lerkamen 10.

Lerkamen 10 conține lactoză

Dacă vi sa spus de către medicul dumneavoastră că aveți intoleranță la unele zaharuri, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

3. CUM SĂ LUAŢI Lerkamen 10

Utilizaţi întotdeauna Lerkamen 10 exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulți: doza recomandată este de 10 mg o dată în zi, în același timp în fiecare zi, de preferat dimineața, cu cel puțin 15 minute înainte de micul dejun, deoarece o masă bogată în grăsimi crește semnificativ concentrațiile plasmatice ale medicamentului. Medicul vă poate recomanda să creşteţi doza la un comprimat filmat de Lerkamen 20 zilnic dacă este necesar. Comprimatele ar trebui, de preferință, să fie înghițite întregi cu puțină apă.

Utilizarea la copii: acest medicament nu trebuie utilizat la copiii cu vârsta sub 18 ani.

Vârstnici: nu este nevoie de ajustarea dozei zilnice. Oricum, trebuie precauţii speciale la iniţierea tratamentului.

Pacienți cu afecțiuni hepatice sau renale: este necesară o atenție specială în începerea tratamentului la acești pacienți și o creștere a dozei zilnice de 20 mg trebuie abordată cu prudență.

Dacă aţi luat mai mult Lerkamen 10 decât trebuie Nu depășiți doza prescrisă.

Dacă utilizaţi mai mult decât doza prescrisă sau în caz de supradozaj, consultaţi imediat medicul şi, dacă este posibil, luaţi cu dumneavoastră comprimatele şi/sau cutia.

Depăşirea dozei corecte poate determina scăderea excesivă a tensiunii arteriale şi bătăile inimii devin neregulate şi mai rapide. De asemenea, poate determina pierderea cunoştinţei.

Dacă aţi uitat să luaţi Lerkamen 10

Dacă aţi uitat să luaţi comprimatul, pur şi simplu nu mai luaţi doza uitată şi continuaţi conform prescripţiei medicului. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Lerkamen 10

Nu întrerupeţi utilizarea Lerkamen 10 după propria discreție. Dacă credeți că efectul medicamentului este prea slab sau prea puternic, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele Lerkamen 10 poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Unele reacții adverse pot fi grave:

Dacă observați oricare dintre aceste reacții adverse, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.

Rare: (pot fi observate la 1 din 1000 de pacienți): angina pectorală (durere toracică datorată lipsei de sânge în inima dumneavoastră)

Foarte rare: (pot fi observate la 1 din 10000 pacienți): dureri în piept, scăderea tensiunii arteriale, leșin și reacții alergice (simptomele includ mâncărime, erupție cutanată, urticarie)

Dacă suferiți de angina pectorală preexistentă, împreună cu grupul de medicamente la care aparține Lerkamen 10, este posibil să aveți frecvență, durată sau severitate crescută a acestor atacuri. S-au observat cazuri izolate de atac de cord.

Alte posibile efecte secundare:

Mai puţin frecvente: ( pot fi observate la 1 din 100 de pacienți): dureri de cap, amețeli, batai de inimă mai rapide, palpitații (inimă care bate puternic), înroșirea bruscă a feței, gâtului sau pieptului superior, umflarea gleznelor.

Rare: (pot fi observate la 1 din 1000 de pacienți): somnolență, senzație de rău, vărsături, arsuri la stomac, dureri de stomac, diaree; erupție pe piele, dureri musculare, volum crescut al urinei, oboseală. Foarte rare: (pot fi observate la 1 din 10000 pacienți): umflarea gingiilor, modificări ale funcției hepatice (detectate prin teste de sânge), creșterea numărului obișnuit de urinare.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe website-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale www.amed.md sau email:farmacovigilenta@amed.md. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ Lerkamen 10

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Lerkamen 10 după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după EXP.). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 30 ºC, în ambalajul original.

Rețineți că acest medicament este prescris doar pentru dumneavoastră. Nu-l dați nimănui în nici un caz. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII

Ce conţine Lerkamen 10

- Substanţa activă este clorhidrat de lercanidipină.

Fiecare comprimat filmat conţine 10 mg clorhidrat de lercanidipină echivalent la 9,4 mg lercanidipină. - Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon glicolat de sodiu, povidonă K-30, stearat de magneziu, hipromeloză, talc, dioxid de titan (E 171), macrogol 6000, oxid de fer (E 172).

Cum arată Lerkamen 10 şi conţinutul ambalajului

Comprimatele filmate sunt circulare, biconvexe, de culoare galbenă, cu şanţ median pe una dintre feţe. Incizia este destinată exclusiv ruperii comprimatului pentru a facilita înghițirea și nu de a fi împărțită în doze egale.

Cutie cu blistere din PVC/Al, opacă cu 7, 14, 28, 60 sau 90 comprimate filmate.

Nu toate mărimile de ambalaj pot fi comercializate.

Deţinătorul Certificatului de Înregistrare și Fabricantul

Deţinătorul Certificatului de Înregistrare

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin

Germania

Fabricantul

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin

Germania

Acest prospect a fost revizuit în Iulie 2018

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amed.md/