Levemir FlexPen 100UI/ml sol. inj. stilou inject. preump. 3ml

Levemir FlexPen 100 UA/ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

Insulină detemir

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simpotome cu ale dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Levemir FlexPen şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Levemir FlexPen
3. Cum să utilizaţi Levemir FlexPen
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Levemir FlexPen
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Levemir FlexPen şi pentru ce se utilizează
Levemir FlexPen este o insulină modernă (analog de insulină) cu acţiune de lungă durată (până la 24 de ore). Insulinele moderne sunt forme îmbunătăţite ale insulinei umane.
Levemir FlexPen este utilizat în tratamentul diabetului zaharat la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 1 an și peste. Diabetul este o afecţiune în care organismul dumneavoastră nu produce suficientă insulină pentru a controla concentraţia de zahăr din sânge.
În tratamentul diabetului zaharat de tip 2, Levemir FlexPenn poate fi de asemenea folosit în asociere cu medicamente antidiabetice sub formă de comprimate şi/sau cu medicamente antidiabetice injectabile altele decât insulina.

LevemirFlexPen poate fi utilizat cu insuline cu acţiune rapidă, administrate în timpul meselor. Spre deosebire de alte preparate de insulină, tratamentul cu Levemir FlexPen este asociat cu o creștere mai mică în greutate.

2. Ce trebuie să știţi înainte să utilizaţi Levemir FlexPen
Nu utilizaţi Levemir FlexPen
► Dacă sunteţi alergic (hipersensibi
► Utilizaţi întotdeauna un ac nou la fiecare injectare, pentru a preveni contaminarea.
► Acele şi Levemir FlexPen nu trebuie utilizate decât de către dumneavoastră.

Atenţionări și precauţii
► Dacă aveţi probleme cu rinichii sau ficatul, glandele suprarenale, hipofiza sau tiroida.
► Dacă aţi făcut un efort fizic mai intens decât de obicei sau doriţi să vă modificaţi dieta obişnuită, întrucât aceste situaţii vă pot influenţa concentraţia zahărului din sânge.
► Dacă sunteţi bolnav, continuaţi să utilizaţi insulină şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
► Dacă călătoriţi în străinătate în zone cu diferenţă de fus orar, aceasta vă poate influenţa necesarul de insulină şi momentul administrării injecţiilor. Consultați medicul dacă v-ați planificat astfel de călătorie.

Levemir FlexPen împreună cu alte medicamente
Unele medicamente afectează concentraţia zahărului din sânge şi aceasta înseamnă că doza necesară de insulină se va modifica. Medicamentele cel mai des utilizate, care vă pot influenţa tratamentul cu insulină, sunt enumerate mai jos. Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără rețetă. În mod particular, ar trebui să-i spuneți
medicului dumneavoastră dacă utilizați orice medicament menționat mai jos, care ar putea afecta nivelul zahărului din sânge.

Concentraţia zahărului din sânge poate scădea (hipoglicemie) dacă utilizaţi:
• Alte medicamente antidiabetice.
• Inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) (utilizaţi în tratamentul depresiei).
• Beta-blocante (utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale).
• Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (utilizaţi în tratamentul unor afecţiuni cardiace sau a hipertensiunii arteriale).
• Salicilaţi (utilizaţi în tratamentul durerii şi al febrei).
• Steroizi anabolizanţi (cum este testosteronul).
• Sulfonamide (utilizate în tratamentul infecţiilor).

Concentraţia zahărului din sânge poate creşte (hiperglicemie) dacă utilizaţi:
• Contraceptive orale (medicamente pentru prevenirea sarcinii).
• Tiazide (utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale sau al retenţiei excesive de lichide).
• Glucocorticoizi (cum este cortizonul, utilizat în tratamentul inflamaţiei).
• Hormoni tiroidieni (utilizaţi în tratamentul afecţiunilor glandei tiroide).
• Simpatomimetice (cum sunt epinefrina (adrenalină) sau salbutamol, terbutalină, utilizate în tratamentul astmului bronşic).
• Hormon de creştere (medicamente care stimulează creşterea scheletală şi somatică, cu influenţă semnificativă asupra proceselor metabolice din organism).
• Danazol (medicament cu acţiune asupra ovulaţiei).

Octreotida şi lanreotida (medicamente utilizate în tratamentul acromegaliei, o tulburare hormonală rară, care apare de regulă la adulţii de vârstă mijlocie, determinată de producţia în exces a hormonului de creştere de către glanda hipofiză) pot fie să crească, fie să reducă nivelurile zahărului din sânge.
Beta-blocantele (utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale) pot diminua sau suprima primele simptome de avertizare pentru recunoaşterea concentraţiei scăzute a zahărului din sânge.
Tiazolidinedionele (o clasă de antidiabetice orale utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat tip 2)
Unii pacienţi, care suferă de mult timp de diabet tip 2 şi afecţiuni cardiace sau accident vascular cerebral anterior, daca au fost trataţi cu tiazolidinedionă şi insulină, au manifestat insuficienţă cardiacă. Informaţi medicul cât mai curând posibil dacă se manifestă vreunul din semnele de insuficienţă cardiacă precum dificultate neaşteptată în respiraţie sau creştere rapidă în greutate sau umflături localizate (edeme).

Levemir FlexPen împreună cu alcool etilic
► Dacă aţi consumat alcool etilic, necesarul dumneavoastră de insulină se poate modifica, deoarece nivelul zahărului în sângele dumneavoastră poate fie să crească, fie să scadă. Se recomandă monitorizarea atentă.

Sarcina şi alăptarea
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua orice medicament dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări. Poate fi necesară modificarea dozei dumneavoastră de insulină în timpul sarcinii şi în special după naştere. Controlul atent al diabetului, în special prevenirea hipoglicemiei sunt importante, de asemenea, pentru sănătatea copilului dumneavoastră.
Dacă alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră deoarece poate fi necesară modificarea dozelor de insulină.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Capacitatea dumneavoastră de concentrare şi de reacţie, şi, ca urmare, capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje pot fi afectate dacă concentraţia zahărului din sângele dumneavoastră este prea mică sau prea mare. Ţineţi cont de faptul că vă puteţi expune dumneavoastră sau pe cei din jur la pericol.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă este recomandabil să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje:
► Dacă aveţi hipoglicemii frecvente
► Dacă recunoaşteţi cu dificultate semnele hipoglicemiei.

3. Cum să utilizaţi Levemir FlexPen
Doze
Discutați despre necesarul de insulină cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. Nu schimbaţi insulina dacă nu v-a spus medicul dumneavoastră. Levemir FlexPen este prevăzut cu un cod de culori. Asiguraţi-vă întotdeauna că folosiţi stiloul injector corect înainte de a vă administra insulina.

Doza dumneavoastră poate fi ajustată de medicul dumneavoastră dacă:
• medicul dumneavoastră v-a transferat de pe un tip sau marcă de insulină pe un alt tip sau marcă de insulină sau
• medicul dumneavoastră a adăugat alt medicament pentru tratamentul diabetului, suplimentar tratamentului dumneavoastră cu Levemir FlexPen.

Utilizarea la copii
Levemir FlexPen poate fi utilizat la adolescenţi şi copii cu vârsta de 1 an şi peste.
Nu există experienţă privind utilizarea Levemir FlexPen la copiii cu vârsta sub 1 an.

Utilizarea la grupe speciale de pacienţi
Dacă funcţia rinichilor sau ficatului dumneavoastră este diminuată sau dacă aveţi vârsta peste 65 de ani, este necesar să verificaţi periodic concentraţia de zahăr din sânge şi să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre schimbarea dozei dumneavoastră de insulină.

Cât de des se administrează injecţia
Când Levemir FlexPen este utilizat în combinaţie cu medicamente antidiabetice orale şi/sau în asociere cu medicamente antidiabetice injectabile altele decât insulina, se recomandă a fi administrat o dată pe zi. Când se utilizează ca parte a unei terapii insulinice de tip bazal-bolus,
Levemir FlexPen trebuie administrat o dată sau de două ori pe zi, în concordanţă cu necesităţile pacientului. Dozele Levemir FlexPen trebuie ajustate individual. Injecţia poate fi administrată oricând în timpul zilei, dar la aceeaşi oră în fiecare zi. La pacienţii care necesită două doze zilnice pentru optimizarea controlului concentraţiei zahărului din sânge, doza de seară poate fi administrată seara sau înainte de culcare.

Cum şi unde se administrează injecţia
Levemir FlexPen se utilizează pentru injectare sub piele (subcutanat). Nu injectaţi niciodată
Levemir FlexPen direct în venă (intravenos) sau în muşchi (intramuscular).
Schimbaţi de fiecare dată locul injectării la nivelul regiunii de piele pe care o folosiţi. Aceasta poate reduce riscul formării nodulilor sau al adânciturilor din piele (vezi pct. 4. Reacţii adverse posibile).
Cele mai indicate locuri pentru a vă injecta insulina sunt: faţa anterioară a coapselor, a peretelui abdominal (abdomen) sau regiunea superioară a braţului. Se recomandă determinarea cu regularitate a concentraţiei zahărului din sânge.
Dacă luați mai multă insulină decât trebuie
Dacă luați prea multă insulină, valoarea glicemiei dumneavoastră scade prea jos (hipoglicemia).

Acest lucru, deasemenea, se poate întâmpla:
• Dacă mâncaţi prea puţin sau omiteţi o masă.
• Dacă depuneţi un efort fizic mai mare decât de obicei.
Semne de avertizare a concentraţiei scăzute a zahărului din sânge pot să apară brusc și includ: transpiraţii reci; piele palidă şi rece; dureri de cap; bătăi rapide ale inimii; senzaţie de rău (greaţă); senzaţie intensă de foame; tulburări de vedere trecătoare; somnolenţă; oboseală şi senzaţie de slăbiciune neobişnuite; nervozitate sau tremor; stare de nelinişte; confuzie; dificultăţi de concentrare.
Dacă simțiți un episod de scădere a zaharului din sânge, care poate surveni, luați o gustare cu conținut mare de zahăr și apoi măsurați-vă zahărul din sânge.
Dacă prezentaţi o concentraţie mică de zahăr în sânge, mâncaţi tablete de glucoză sau alimente care conţin mult zahăr (dulciuri, biscuiţi, suc de fructe), apoi odihniţi-vă. Să aveţi întotdeauna la dumneavoastră tablete de glucoză, dulciuri, biscuiţi sau suc de fructe ca măsură de precauţie.
Când simptomele hipoglicemiei au dispărut sau când concentraţia de zahăr din sânge s-a stabilizat, continuaţi tratamentul obișnuit cu insulină.
Informaţi-i pe cei din jur că aveţi diabet zaharat şi care pot fi consecinţele acestui lucru, inclusiv despre riscul leşinului (pierderii conştienţei) ca urmare a une
Dacă uitaţi să utilizaţi insulină
Dacă uitaţi să utilizaţi insulină, concentraţia zahărului din sângele dumneavoastră creşte prea mult (hiperglicemie).

Acest lucru, deasemenea, se poate întâmpla dacă:
• V-aţi administrat în mod repetat doze mai mici de insulină decât cele necesare.
• Aveţi o infecţie și/sau febră.
• Aţi mâncat mai mult decât de obicei.
• Aţi depus mai puţin efort fizic decât de obicei.

Semnele de avertizare apar treptat. Acestea includ: urinări frecvente; senzaţie de sete; pierderea poftei de mâncare; senzaţie de rău (greaţă sau vărsături); ameţeală sau oboseală; piele uscată; uscăciunea gurii şi respiraţie cu miros de fructe (acetonă).

Acestea pot fi semne ale unei stări critice numită cetoacidoză diabetică (acumularea de acid în sânge deoarece corpul foloseşte grăsime în loc de zahăr). Dacă nu sunteţi tratat pentru această stare, ea poate duce la comă diabetică şi în final la deces.
Dacă prezentaţi oricare dintre aceste semne: măsuraţi concentraţia zahărului din sânge; măsuraţi corpii cetonici din urină dacă este posibil, apoi adresaţi-vă imediat medicului.
Dacă încetaţi să utilizaţi insulina
Această situaţie poate determina o hiperglicemie severă (concentraţie foarte crescută a zahărului în sânge) şi cetoacidoză. Nu încetaţi administrarea insulinei fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră, care vă va oferi recomandările corespunzătoare.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Levemir FlexPen poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacțiile adverse pot apărea cu anumite frecvențe, care sunt definite după cum urmează:
• Foarte frecvente: afectează mai mult de 1 persoană din 10
• Frecvente: afectează 1 până la 10 persoane din 100
• Mai puțin frecvente: afectează 1 până la 10 persoane din 1000
• Rare: afectează 1 până la 10 persoane din 10,000
• Foarte rare: afectează mai puțin de 1 persoană din 10,000
• Necunoscute: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile

Reacţii adverse foarte frecvente
Concentraţia scăzută a zahărului din sânge (hipoglicemia). Vezi sfaturile în Dacă luați mai multă insulină decât trebuie din punct.3 Cum să utilizaţi Levemir FlexPen

Reacții adverse frecvente
Reacții la locul injectării (durere, roşeaţă, urticarie, inflamaţie, învineţire, umflare şi mâncărime).
De obicei, acestea dispar după câteva săptămâni de tratament cu insulină. În cazul în care nu dispar adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Dacă aveți reacții grave sau continue, s-ar putea să fie necesar de stopat utilizarea Levemir FlexPen și de a folosi o altă insulină.
Reacţii adverse mai puţin frecvente

Semne de alergie. Pot apărea urticarie și erupții cutanate.
Solicitaţi imediat asistenţă medicală:
► Dacă apar semne de mai sus ale alergiei.
► Dacă brusc vă simţiţi rău şi: începeţi să transpiraţi, vă simţiţi rău (vărsaţi), respiraţi cu dificultate, simţiţi accelerarea bătăilor inimii, vă simţiţi ameţit.
Tulburări de vedere: La începutul tratamentului cu insulină pot să apară tulburări de vedere, dar această afecţiune este, de obicei, temporară.
Modificări la locul de injectare (lipodistrofie): dacă vă injectaţi prea des în acelaşi loc, ţesutul gras de sub piele se poate subţia (lipoatrofie) sau întări (lipohipertrofie). Schimbarea locului la fiecare injectare reduce riscul de apariţie a unor asemenea modificări ale pielii. Dacă observaţi adâncituri sau îngroşări ale pielii dumneavoastră la locul de injectare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Aceste reacţii se pot agrava sau pot modifica absorbţia
insulinei dacă injectaţi într-un asemenea loc.

Umflarea încheieturilor: la începerea tratamentului cu insulină, reţinerea apei în organism poate produce umflături în jurul gleznelor sau a altor articulaţii. În mod normal, acestea dispar repede.
Retinopatia diabetică (afecţiune oculară asociată cu diabetul zaharat care poate conduce la pierderea vederii). Dacă suferiţi de retinopatie diabetică și concentraţia zahărului din sânge se îmbunătăţește foarte rapid, retinopatia se poate agrava. Întrebaţi medicul despre aceasta.

Reacţii adverse rare
Neuropatia dureroasă (durere datorată distrugerii nervului). Dacă se îmbunătăţește foarte rapid concentraţia zahărului din sânge, poate să apară durerea de cauză neurologică. Aceasta este numită neuropatie dureroasă acută şi de obicei este trecătoare.

Reacții adverse foarte rare
Reacţia alergică gravă la Levemir FlexPen sau la oricare dintre componentele medicamentului (denumite reacţii alergice sistemice). Vezi pct.2. Ce trebuie să știţi înainte să utilizaţi Levemir FlexPen).
Dacă una din reacțiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amed.md sau e-mail: farmacovigilenta@amed.md.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Levemir FlexPen
A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta dispozitivului FlexPen şi pe cutie, după EXP.
Înainte de deschidere Levemir FlexPen care nu este utilizat se păstrează la frigider la temperaturi de la 2C la 8C, departe de elementul de răcire. A nu se congela.
În timpul utilizării sau când este păstrat ca rezervă
Păstraţi întotdeauna FlexPen acoperit cu capacul atunci când nu-l folosiţi, pentru a-l proteja de lumină.

Levemir FlexPen trebuie protejat de căldură excesivă şi de lumină.
Nu aruncaţi nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Levemir FlexPen
- Substanţa activă este: insulina detemir. Fiecare ml conţine insulină detemir 100 UA . Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine insulină detemir 300 UA în 3 ml soluţie injectabilă. 1 UA insulină detemir corespunde la 1 UI insulină umană.
- Celelalte componente sunt: glicerol, fenol, metacrezol, acetat de zinc, fosfat disodic dihidrat, clorură de sodiu, acid clorhidric, hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Levemir FlexPen şi conţinutul ambalajului
Levemir FlexPen se prezintă sub forma unei soluţii injectabile limpede și incolore.
Mărimi de ambalaj: 5 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute a câte 3 ml.

Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricanţii
Deţinătorul certificatului de înregistrare
Novo Nordisk A/S, Novo Alle, DK-2880 Bagsvaerd, Danemarca

Fabricanţii
Novo Nordisk A/S , Novo Alle, DK-2880 Bagsvaerd, Danemarca
Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orleans F-28000 Chartres, Franţa.

Acest prospect a fost revizuit în martie 2018.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului
şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amed.md/