Levoximed 5mg/ml pic.oft. 5ml

Levoximed 5 mg/ml picături oftalmice, soluție

Levofloxacină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Levoximed şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luaţi Levoximed
3. Cum să luaţi Levoximed
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Levoximed
6. Conținutul ambalajului și alte informații.

1. Ce este Levoximed şi pentru ce se utilizează
Levofloxacina este un antibiotic din grupa fluorochinolonelor (denumire prescurtată uneori sub forma „chinolone”). Aceasta acţionează prin distrugerea unor tipuri de bacterii care pot provoca infecţii.
Levofloxacina se administrează sub formă de picături oftalmice pentru tratamentul infecţiilor bacteriene care afectează suprafaţa ochiului, la copiii cu vârsta de 1 an şi peste, adolescenţi şi adulţi.
Un tip de infecţie la nivelul acestei zone este denumită conjunctivită bacteriană, care este o infecţie a membranei care acoperă suprafaţa anterioară a globului ocular (conjunctiva).
Nu este recomandată utilizarea Levoximed la copiii cu vârsta sub 1 an.
Dacă după 5 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

2. Ce trebuie să știți înainte să luaţi Levoximed
Nu utilizaţi Levoximed - dacă sunteţi alergic la levofloxacină, la alte chinolone sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, dacă nu sunteţi sigur.

Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Levoximed, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- În cazul apariţiei unei reacţii alergice la levofloxacină, chiar şi după administrarea unei singure doze, întrerupeţi utilizarea medicamentului.
- Adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă, în timpul  tratamentului, observaţi o agravare a simptomelor existente.
- Adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă nu observaţi niciun semn de vindecare într-un interval de timp stabilit împreună cu medicul dumneavoastră.
- În general, nu trebuie să purtaţi niciun fel de lentile de contact dacă aveţi o infecţie la nivelul ochiului.

Copii şi adolescenţi
Avertismentele şi precauţiile speciale pentru folosirea acestui medicament sunt aceleaşi pentru adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta mai mare de 1 an.

Levoximed împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi,aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. În mod special, înainte de a utiliza Levoximed spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi alt tip de picături oftalmice sau unguent oftalmic.
În cazul în care utilizaţi alte picături oftalmice, trebuie să existe un interval de cel puţin 15 minute între administrarea Levoximed şi utilizarea oricăror alte tipuri de picături oftalmice.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Levoximed nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care beneficiul potenţial pentru mamă justifică riscul potenţial pentru copil. Chiar dacă levofloxacina trece în sânge şi în laptele uman în cantităţi foarte mici, este foarte puţin probabil ca administrarea picăturilor oftalmice să dăuneze sugarului.
Medicul dumneavoastră este informat cu privire la riscul potenţial şi vă va sfătui dacă să utilizaţi Levoximed în acest caz.

Fertilitatea (capacitatea de rămâne gravidă sau de a concepe un copil) nu este afectată, atunci când Levoximed se aplică urmând instrucţiunile de utilizare.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Levoximed are influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
În cazul în care picăturile oftalmice determină înceţoşarea vederii atunci când le utilizaţi, trebuie să aşteptaţi până când vederea revine la normal, înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Levoximed conţine conservantul clorură de benzalconiu, care poate cauza iritaţia ochiului.

3. Cum să luaţi Levoximed
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, dacă nu sunteţi sigur.
Levoximed este destinat utilizării oftalmice şi trebuie administrat la nivelul suprafaţei anterioare a ochiului.
La pacienţii cu vârsta mai mare de 1 an, doza recomandată este:
ZILELE 1-2
- Una sau două picături în ochiul afectat/ochii afectaţi, la fiecare 2 ore.
- Utilizaţi de maximum 8 ori pe zi.
ZILELE 3-5
- Una sau două picături în ochiul afectat/ochii afectaţi.
- Utilizaţi de maximum 4 ori pe zi.
Nu este necesară ajustarea dozei uzuale în cazul pacienţilor vârstnici.

Durata obişnuită a tratamentului este de cinci zile. Medicul dumneavoastră vă va sfătui cât timp trebuie să administraţi picăturile. În cazul în care utilizaţi orice alte medicamente oftalmice, trebuie să aşteptaţi cel puţin 15 minute înainte de a administra diferite tipuri de picături oftalmice.

Utilizarea la copii şi adolescenţi
Nu sunt necesare modificări ale dozei pentru copiii cu vârsta > 1 an şi pentru adolescenţi.
Levoximed nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta mai mică de 1 an.

Înainte de administrarea picăturilor:
Dacă este posibil, rugaţi o altă persoană să vă administreze picăturile. Rugaţi acea persoană să citească instrucţiunile înainte de a vă administra picăturile.
1) Spălaţi-vă pe mâini.
2) Deschideţi flaconul. Aveţi grijă ca vârful picurător să nu vă atingă ochiul, pielea din jurul ochiului sau degetele.
3) Lăsaţi capul pe spate şi ţineţi flaconul cu capul în jos, deasupra ochiului.
4) Trageţi de pleoapa inferioară în jos şi priviţi în sus. Strângeţi uşor flaconul şi lăsaţi o picătură să cadă în spaţiul dintre
pleoapa inferioară şi globul ocular.

Dacă înghiţiţi Levoximed în mod accidental
Cantitatea de levofloxacină dintr-un flacon este prea mică pentru a determina reacţii adverse.
Cu toate acestea, dacă sunteţi îngrijorat, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului, care vă vor sfătui ce să faceţi.
Dacă încetaţi să luaţi Levoximed
Dacă întrerupeţi utilizarea picăturilor Levoximed mai devreme decât v-a recomandat medicul, se poate ca procesul de vindecare să fie întârziat.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Levoximed poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Aproximativ una din zece persoane a avut o reacţie adversă în urma utilizării Levoximed. Majoritatea reacţiilor adverse afectează doar ochiul şi nu sunt de durată.

Dacă apare orice reacţie adversă gravă sau persistentă, trebuie să încetaţi să utilizaţi aceste picături oftalmice şi să cereţi de urgenţă sfatul medicului dumneavoastră.
Frecvenţele cu care apar reacţiile adverse sunt prezentate după cum urmează:
foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10
frecvente : afectează 1 până la 10 utilizatori din 100
mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000
1000 rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000
roarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000
cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile

În cazuri foarte rare, acest medicament poate determina reacţii alergice severe.
Următoarele simptome pot să apară chiar şi după o singură doză de Levoximed:
- inflamaţie şi senzaţie de apăsare la nivelul gâtului
- Dificultăţi la respiraţie.
- În cazuri rare, pot să apară alte reacţii alergice. Simptomele acestor reacţii sunt:
- agravare a înroşirii şi a mâncărimii de la nivelul ochilor
- Amplificarea inflamaţiei sau inflamare bruscă a pleoapelor.
Întrerupeţi utilizarea Levoximed şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apar aceste simptome.

Reacţii adverse frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)
- senzaţie de arsură la nivelul ochiului
- scădere a vederii sau apariţie de mucus la nivelul ochiului

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)
- înţepături sau iritaţie la nivelul ochiului
- dureri la nivelul ochilor
- uscăciune sau sensibilitate la nivelul ochilor
- inflamaţie sau înroşire (ochi injectaţi) a conjunctivei (suprafaţa anterioară a globului ocular) sau pleoapei
- intoleranţă anormală la lumină
- mâncărimi la nivelul ochilor
- lipire a pleoapelor
- dureri de cap
- erupţie trecătoare la nivelul pielii din jurul ochiului
- nas înfundat sau care curge

Reacţii adverse rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000)
- reacţii alergice, cum este erupţia trecătoare pe piele

Reacţii adverse foarte rare (afecteaza mai puţin de 1 utilizator din 10000)
- inflamaţie şi senzaţie de apăsare la nivelul gâtului
- dificultăţi la respiraţie

Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi Este de aşteptat ca frecvenţa, tipul şi gravitatea reacţiilor adverse la copii şi adolescenţi să fie aceeaşi ca la adulţi.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi
Dispozitivelor Medicale: www.amed.md sau e-mail:farmacovigilenta@amed.md
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Levoximed
A se păstra la temperaturi sub 25 ºC.
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor!
Pentru prevenirea infecţiilor, trebuie să aruncaţi flaconul la 28 de zile după prima deschidere şi să utilizaţi un flacon nou.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi asistenta medicală sau farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații.
Ce conţine Levoximed
- Substanţa activă este levofloxacina. 1 ml picături oftalmice, soluţie conţine levofloxacină 5 mg sub formă de levofloxacină hemihidrat 5,12 mg.
- Celelalte componente sunt: clorură de benzalconiu (0,05 mg în 1 ml picături oftalmice, soluţie;conservant), clorură de sodiu, soluţie de hidroxid de sodiu sau acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Levoximed şi conţinutul ambalajului
- Levoximed este o soluţie limpede, de culoare galben deschis până la galben-verzui deschis, fără particule vizibile.
- Levoximed este ambalat într-un flacon din plastic, de culoare albă, care conţine 5 ml picături oftalmice, soluţie. Flaconul din plastic este închis cu un capac cu filet.

Deţinătorul Certificatului de Înregistrare şi Fabricantul
Deţinătorul Certificatului de Înregistrare
"WORLD MEDICINE OPHTALMICS ILAÇLARI LTD.ȘTI.", TURCIA
Evren Mah. Camiyolu Cad. No.50 Kat 2 Güneșli/Bağcilar, Istanbul.

Fabricantul
"IDOL İLAÇ DOLUM SAN. VE TIC. A.Ș.", TURCIA
Davutpașa Cad. Cebealibey Sok., No: 20 Topkapi/Istanbul
World Medicine Ilaç San. Ve Tic. А.Ş., Turcia
Evren Mah. Cami Yolu Cad. No.:50 34212 Güneşli, Bağcılar, Istanbul

Acest prospect a fost revizuit în Decembrie 2017

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei
Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amed.md/