Mexidol 125mg comp.

MEXIDOL®
comprimate filmate

DENUMIREA COMERCIALĂ
Mexidol®

DCI-ul substanţei active
Ethylmethylhydroxypyridine succinate

COMPOZIŢIA
1 comprimat filmat conţine:
substanţa activă: etilmetilhidroxipiridină succinat 125 mg;
excipienţi: nucleul: lactoză monohidrat, carboximetilceluloză (carmeloză sodică), stearat de magneziu;
filmul: Opadry II White (macrogol (polietilenglicol), alcool polivinilic, talc, dioxid de titan (E 171)).

FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate.

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare de la albă până la albă cu nuanţă crem.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Alte medicamente pentru tratamentul maladiilor sistemului nervos, N07XX.

PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Mexidol® este un inhibitor al proceselor induse de radicalii liberi, are acţiune membranoprotectoare, antihipoxică, antistres, nootropă, anticonvulsivă, anxiolitică.
Măreşte rezistenţa organismului la acţiunea diferitor factori nocivi (şoc, hipoxie, ischemie, tulburări ale circulaţiei cerebrale, intoxicaţie cu alcool şi antipsihotice (neuroleptice).
Mecanismul de acţiune este determinat de proprietăţile sale antioxidante, antihipoxice şi membranoprotectoare. Mexidol® inhibă peroxidarea lipidelor, majorează activitatea superoxidismutazei, măreşte raportul lipide-proteine, reduce viscozitatea membranelor, mărindu-le fluiditatea. Mexidol® modulează activitatea enzimelor membranare fosfodiesteraza calciu-independentă, adenilatciclaza, acetilcoliesteraza), a complexelor de receptori (benzodiazepinici, GABA, acetilcolinici), majorând capacitatea acestora de a interacţiona cu liganzii, contribuie la menţinerea organizării structural-funcţionale a membranelor biologice, transportul neuromediatorilor şi ameliorarea transmisiunii sinaptice.

Mexidol® măreşte concentraţia de dopamină în sistemul nervos central. Provoacă o intensificare a activării compensatorii a glicolizei anaerobe şi reduce gradul de inhibare a proceselor de oxidare în ciclul Krebs în condiţii de hipoxie, însoţită de majorarea concentraţiei de ATP şi creatininfosfat, activarea funcţiilor de sinteză a energiei în mitocondrii, stabilizează membranele celulare.
Preparatul ameliorează metabolismul şi aprovizionarea cu sânge a creierului, îmbunătăţeşte microcirculaţia şi proprietăţile reologice ale sângelui, reduce agregarea plachetară.

Stabilizează structurile membranare ale celulelor sanguine (eritrocite, plachete) în caz de hemoliză. Posedă acţiune hipolipidemiantă, reduce concentraţia colesterolului general şi a lipoproteinelor de densitate joasă. Acţiunea antistres se manifestă prin normalizarea comportamentului după expunerea la stres, a tulburărilor somato-vegetative, restabilirea
ciclurilor somn-veghe, a proceselor de învăţare şi a memoriei, diminuarea modificărilor distrofice şi morfologice în diferite structuri cerebrale.

Mexidol® posedă acţiune antitoxică pronunţată în caz de sindrom de abstinenţă. Aboleşte manifestările neurologice şi neurotoxice ale intoxicaţiei acute cu alcool, înlătură tulburările comportamentale, ale funcţiilor vegetative, de asemenea este capabil de a înlătura tulburările cognitive, produse de consumul abuziv îndelungat de alcool şi de suspendarea acestuia. Sub acţiunea preparatului are loc potenţarea efectului remediilor tranchilizante, antipsihotice, antidepresive, hipnotice, anticonvulsive, ceea ce permite reducerea dozelor şi diminuarea reacţiilor adverse ale acestor medicamente.

Mexidol® ameliorează starea funcţională a miocardului în condiţii de ischemie. În condiţii de insuficienţă coronariană majorează vascularizarea colaterală a zonelor ischemice, contribuie la menţinerea integrităţii cardiomiocitelor şi menţinerea activităţii lor funcţionale.
Restabileşte în mod eficient contractilitatea miocardului în tulburări cardiace reversibile.

Proprietăţi farmacocinetice
Se absoarbe rapid la administrarea internă. Concentraţia plasmatică maximă la administrarea dozelor de 400-500 mg constituie 3,5-4,0 mcg/ml. Se distribuie rapid în organe şi ţesuturi. Timpul mediu de persistenţă a preparatului în organism la administrarea internă – 4,9-5,2 ore.

Se metabolizează în ficat prin glucuronoconjugare. Au fost identificaţi 5 metaboliţi: 3-oxipiridină fosfat – se formează în ficat şi sub acţiunea fosfatazei alcaline se scindează în acid fosforic şi 3-oxipiridină; al doilea metabolit, farmacologic activ, se formează în cantităţi mari şi se determină în urină peste 1-2 zile de la administrare; al treilea metabolit se elimină în cantităţi considerabile cu urina; metaboliţii 4 şi 5 reprezintă nişte conjugaţi glucucronici.
Timpul de înjumătăţire la administrarea internă – 2,0-2,6 ore. Se elimină rapid pe cale renală, preponderent sub formă de metaboliţi, în cantităţi neînsemnate – sub formă nemodificată. Cel mai intens se elimină pe parcursul primelor 4 ore de la administrare. Indicii eliminării renale a preparatului nemodificat şi a metaboliţilor săi prezintă variabilitate individuală.

INDICAŢII TERAPEUTICE
- Consecinţele tulburărilor acute ale circulaţiei cerebrale, inclusiv după atacuri ischemice tranzitorii, în faza de subcompensare (în calitate de cure profilactice);
- traumatism cranio-cerebral de gravitate uşoară, consecinţele traumatismelor cranio-cerebrale;
- encefalopatii de etiologie diversă (discirculatorii, dismetabolice, posttraumatice, mixte);
- sindrom de distonie neurovegetativă;
- tulburări cognitive uşoare de geneză aterosclerotică;
- tulburări anxioase în stări nevrotice şi de tip nevrotic;
- cardiopatie ischemică (în cadrul tratamentului complex);
- jugularea sindromului de abstinenţă în caz de alcoolism cu predominarea tulburărilor de tip nevrotic şi vegetativ-vascular, tulburări de postabstin primăvară-toamnă.

REACŢII ADVERSE
Tulburări gastrointestinale: greaţă, xerostomie.
Tulburări ale sistemului nervos: somnolenţă.
Tulburări ale sistemului imunitar: reacţii alergice.

CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate individuală la preparat.
Tulburări acute ale funcţiei hepatice şi renale.
Sarcina şi perioada de alăptare.
Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani

SUPRADOZAJ
Simptome: exacerbarea reacţiilor adverse.
Tratament: suspendarea temporară a preparatului. Terapie simptomatică.

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
La administrarea preparatului pacienţilor cu diabet zaharat se recomandă monitorizarea sistematică a glicemiei. În asemenea cazuri terapia se iniţiază cu doze minime recomandate, cu creşterea lor treptată (în lipsa reacţiilor adverse) până la obţinerea efectului terapeutic.
Conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare
Este contraindicat.

Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
În timpul tratamentului se recomandă precauţie la conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI
Mexidol® este compatibil cu toate medicamentele utilizate pentru tratamentul maladiilor somatice. Potenţează acţiunea benzodiazepinelor, remediilor antidepresive, anxiolitice, anticonvulsive şi antiparkinsoniene. Reduce efectele toxice ale etanolului.

PREZENTARE, AMBALAJ
Comprimate filmate 125 mg. Câte 10 comprimate în blister. Câte 3 sau 5 blistere împreună cu instrucţiunea pentru administrare se plasează în cutie de carton.

PĂSTRARE
A se păstra la loc uscat, ferit de lumină, la temperatura sub 25 °C.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!

TERMEN DE VALABILITATE
3 ani.
A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.

STATUTUL LEGAL
Cu prescripţie medicală.

DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUI
Noiembrie 2013.

DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
SRL CŞP "Farmasoft", Rusia, 115280,
Or. Moscova, str. Avtozavodskaya, 22
Tel./fax: + 7 (495) 626 47 48

NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI
SAÎ ZiO-Zdorovie, Rusia, 142103,
Reg. Moscova, or. Podolisc, str. Jeleznodorojnaya, 2
Tel.: + 7 (495) 642 05 42
Fax: + 7 (495) 642 05 43

La apariţia oricărei reacţii adverse informaţi secţia de farmacovigilenţă
a Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (tel.: 0 22 88 43 38)