Micoflu 150mg caps.

MICOFLU®
capsule

DENUMIREA COMERCIALA
Micoflu®

DCI-ul substantei active
Fluconazolum

COMPOZITIA
1 capsula contine: substanta activa: fluconazol – 150 mg; excipienti: stearat de magneziu, amidon de cartofi.

FORMA FARMACEUTICA
Capsule.

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Capsule gelatinoase tari № 1: corpul si capacelul capsulei de culoare verde-deschisa.
Continutul capsulei: pulbere de culoare alba cu nuanta galbuie.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICA si codul ATC
Antimicotice de uz sistemic, derivati de triazol, J02A C01.

PROPRIETATILE FARMACOLOGICE
Proprietati farmacodinamice
Fluconazolul este un antifungic triazolic. Mecanismul actiunii antimicotice este determinat capacitatea de a deregla biosinteza ergosterolului, necesar pentru membrana celulara fungica. Micoflu® este eficient fata de Candida spp., Cryptococcus neoformans, Microsporum spp. si Trichophyton spp., Blastomyces dermatitidis, Coccidioides immitis, Hystoplasma capsulatum. Proprietati farmacocinetice
Dupa administrarea orala fluconazolul se absoarbe bine. Administrarea concomitent cu alimentele nu influenteaza absorbtia preparatului. Concentratia plasmatica maxima se realizeaza peste 0,5-1,5 ore administrat pe nemâncate.
Timpul de înjumatatire plasmatic este de aproximativ 30 ore. Calea principala de excretie este cea renala, circa 80% din doza administrata se excreta prin urina sub forma nemodificata. Fluconazolul difuzeaza bine în toate lichidele biologice ale
organismului.

INDICATII TERAPEUTICE
- Candidoza genitala: candidoza vaginala acuta sau recurenta, profilaxia recidivelor candidozei vaginale recurente (3 recidive pe an si mai mult), balanita candidozica.

Certificat de înregistrare al medicamentului - nr. 21378 din 10.12.2014 Anexa 1

- Dermatomicoze, inclusiv tinea pedis, tinea corporis, tinea inguinalis, tinea versicolor, tinea ungium (onicomicoze); candidoza cutanata.

DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE
În candidoza vaginala acuta se administreaza oral 150 mg fluconazol ca doza unica.
Pentru a reduce incidenta candidozei vaginale recurente, se poate administra o doza de 150 mg o data pe luna. Durata tratamentului se stabileste individual, dar va fi, în general, între 4 si 12 luni. Unele paciente pot necesita o administrare mai frecventa.
În balanita candidozica se administreaza oral 150 mg fluconazol ca doza unica.
În cazul dermatomicozelor, inclusiv tinea pedis, tinea corporis, candidoza cutanata se indica 150 mg o data pe saptamâna. Durata tratamentului constituie 2-4 saptamâni, dar în tinea pedis poate fi necesara o cura de 6 saptamâni.
Pentru tinea unguium (onicomicoze) se recomanda 150 mg fluconazol administrat oral o data pe saptamâna. Tratamentul se va continua pâna la înlocuirea unghiei infectate (cresterea unghiei neinfectate). Recresterea unghiilor la mâini de obicei necesita 3 luni, pentru recresterea unghiilor la picioare e necesar un timp mai lung – pâna la 6- 12 luni. Rata de crestere poate varia foarte mult, la vârstnici ea se micsoreaza.

REACTII ADVERSE
Micoflu®, de regula, este bine tolerat.
Reactiile adverse sunt clasificate pe organe si sisteme conform frecventei: foarte frecvente (>1/10), frecvente (>1/100 si <1/10), mai putin frecvente (>1/1000 si <1/100), rare (>1/10000 si <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecventa necunoscuta (care nu pot fi estimate din datele disponibile).
Tulburari hematologice si limfatice: rare – leucopenie, trombocitopenie.
Tulburari ale sistemului nervos: mai putin frecvente – cefalee; rare – convulsii.
Tulburari gastrointestinale: mai putin frecvente – greata, dureri abdominale, diaree, meteorism.
Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat: mai putin frecvente – eruptii cutanate; rare – reactii cutanate exfoliative (sindromul Stevens-Johnson si necroliza toxica epidermica) si alopecie, desi în aceste cazuri relatia cauza/efect nu este determinata.

CONTRAINDICATII
Hipersensibilitate la preparat sau alti compusi azolici înruditi.

SUPRADOZAJ
Simptome: în cazuri unice la supradozajul cu fluconazol e posibila aparitia halucinatiilor si comportamentului paranoid.
Tratament: se recomanda lavaj gastric imediat si tratament simptomatic (inclusive masuri de sustinere a functiilor vitale).
Fluconazolul este excretat în proportie mare pe cale urinara, astfel diureza fortata
poate creste rata de eliminare. O sedinta de hemodializa de 3 ore scade concentratia plasmatica cu aproximativ 50%.

ATENTIONARI SI PRECAUTII SPECIALE DE UTILIZARE
În cazuri rare administrarea fluconazolului se asociaza cu modificari toxice hepatice, inclusiv cu sfârsit letal, preponderent la bolnavii cu maladii concomitente severe. La aparitia simptomelor clinice de afectare hepatica cauzate de fluconazol, preparatul trebuie suspendat.
În cazuri rare au fost înregistrate reactii cutanate exfoliative, asa ca sindromul Stevens-Johnson si necroliza toxica epidermica.

Administrarea în timpul sarcinii si perioada de alaptare.
Nu se recomanda administrarea fluconazolului în timpul sarcinii si perioada de alaptare, cu exceptia cazurilor de infectii fungice grave si cu pericol pentru viata, când beneficiul terapeutic scontat prevaleaza riscul potential pentru fat.
Fluconazolul se contine în laptele matern în concentratii similare celor plasmatice, ca urmare nu se recomanda administrarea preparatului în perioada de alaptare.
Influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Fluconazolul nu afecteaza capacitatea de a conduce autovehiculele sau de a folosi utilaje.

INTERACTIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACTIUNI
Fluconazol creste timpul de înjumatatire al antidiabeticelor orale – derivatilor de sulfoniluree (clorpropamida, glibenclamida, glipizid, tolbutamid) la persoanele sanatoase.
Administrarea concomitenta a hidroclorotiazidei c fluconazol creste concentratiei plasmatice a fluconazolului creste cu 40%. Administrarea concomitenta de fluconazol si fenitoina poate provoca cresterea clinic relevanta a concentratiei fenitoinei în plasma.
Combinarea cu rifampicina duce la reducerea timpului de înjumatatire a fluconazolului din plasma cu 20%. De aceea bolnavilor, care administreaza concomitent rifampicina, se recomanda cresterea dozei fluconazolului.
Administrarea concomitenta a fluconazolului cu alimentele, cimetidina si remediile antiacide sau radioterapia nu influenteaza absorbtia lui.

PREZENTARE, AMBALAJ
Capsule 150 mg. Câte 1 capsula în blister, câte 1 blister se plaseaza împreuna cu instructiunea pentru administrare în cutie din carton.

PASTRARE
A se pastra la loc uscat, protejat de lumina, la temperaturi sub 25 °C.
A nu se lasa la îndemâna si vederea copiilor.

TERMEN DE VALABILITATE
2 ani.
A nu se utiliza dupa data de expirare indicata pe ambalaj.

STATUTUL LEGAL
Cu prescriptie medicala.

DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUI
Decembrie 2014.

DETINATORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
GM Pharmaceuticals Ltd, Georgia.

NUMELE SI ADRESA PRODUCATORULUI
GM Pharmaceuticals Ltd, Georgia. 0165, or. Tbilisi, str. Phonichala, 65.
La aparitia oricarei reactii adverse, informati sectia de farmacovigilenta a
Agentiei Medicamentului si Dispozitivelor Medicale (tel. 022- 88-43-38) 4