Milgamma 100mg+100mg draj.

MILGAMMA 100 drajeuri        

Benfotiamină/ clorhidrat de piridoxină     

1. CE ESTE MILGAMMA 100 ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Milgamma 100 este un preparat neuropatic.

Milgamma 100 este utilizat pentru tratarea unor boli ale sistemului nervos determinate de un deficit dovedit de vitamine B1 (tiamina) și B6 (piridoxina). 

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI MILGAMMA 100

Nu luaţi Milgamma 100 şi spuneţi medicului dumneavoastră

- dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la tiamină, benfotiamină, clorhidrat de piridoxină sau la oricare dintre celelalte componente ale Milgamma 100;

- dacă sunteţi însărcinată sau alăptaţi.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Milgamma 100 

Milgamma 100 poate cauza neuropatii dacă este luată pe o perioadă de timp mai mare de 6 luni. Nu există date speciale referitoare la utilizarea Milgamma 100 la copii şi bătrâni. 

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Tiamina este dezactivată de 5-fluoruracil (agent pentru chimioterapie).

Administrarea concomitentă a antagoniştilor piridoxinei (de ex. hidralazină, izoniazidă (INH), cicloserină, D-penicilamină), alcool ca şi utilizarea îndelungată a contraceptivelor orale ce conţin estrogen pot creşte nevoia de vitamina B6. 

Milgamma 100 poate diminua efectul L – Dopa. 

Vă rugăm să reţineţi că aceste atenţionări se referă şi la medicamente utilizate în ultima perioadă de timp. 

Utilizarea Milgamma 100 cu alimente şi băuturi

Milgamma 100 poate fi utilizată cu alimente şi băuturi.

Sarcina şi alăptarea

Sarcina

În timpul sarcinii, doza zilnică recomandată de vitamină B1 este 1,4 – 1,6 mg şi de 2,4 – 2,6 mg vitamină B6. Doze zilnice mai mari decât cele recomandate s-au dovedit până acum nesigure.  De aceea, Milgamma 100 nu trebuie utilizată în timpul sarcinii. 

Alăptarea

Vitamina B1 şi vitamina B6 trec în laptele matern. Doze mari de vitamina B6 diminuează producţia de lapte. De aceea, Milgamma 100 nu trebuie utilizată în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Milgamma 100 nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Milgamma 100

Milgamma 100 conţine sucroză (zahăr). Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele zaharuri, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

Înainte de a utiliza Milgamma 100, este necesară obţinerea unui istoric a sensibilităţii. 

3. CUM SĂ UTILIZAŢI MILGAMMA 100

Luaţi întotdeauna Milgamma 100 exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  Vă rugăm să respectaţi instrucţiunile de utilizare; în caz contrar efectul Milgamma 100 va fi necorespunzător.

Adulţi 

În cazul în care nu există alte recomandări ale medicului dumneavoastră privind utilizarea Milgamma 100, luaţi zilnic 1 drajeu. În cazuri acute doza poate fi crescută la 1 drajeu Milgamma 100 de 3 ori pe zi.

Drajeurile se administrează cu o cantitate suficientă de lichid. Drajeurile pot fi luate înainte, în timpul sau după masă.

Durata tratamentului

După un tratament de maxim 4 săptămâni cu Milgamma 100, medicul trebuie să decidă dacă tratamentul cu vitamina B6 şi vitamina B1 la doze mari (3 x 1 drajeu zilnic) este indicat în continuare.   Unde este cazul doza se poate schimba la 1 drajeu zilnic pentru a reduce riscul de neuropatii asociate cu vitamina B6. Vă rugăm să vă adresaţi medicului sau farmacistului dumneavoastră dacă vi se pare că acţiunea Milgamma 100 este prea puternică sau prea slabă.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Milgamma 100

Utilizarea pentru o perioadă scurtă de timp a dozelor mari de vitamina B6 (doze mai mari de 1 g/zi) poate avea efecte neurotoxice. 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă apar aceste simptome. 

Dacă uitaţi să utilizaţi Milgamma 100

Dacă aţi uitat să luaţi un drajeu de Milgamma 100, continuaţi tratamentul cu Milgamma 100 la intervalele stabilite şi respectaţi pe viitor schema terapeutică.

Dacă încetaţi să utilizaţi Milgamma 100

Întreruperea tratamentului poate afecta reuşita terapeutică. În  cazul în care apar orice reacţii adverse neplăcute vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare privind folosirea medicamentului, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Milgamma 100  poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse pot fi, în funcţie de frecvenţă:

Foarte frecvente: afectează mai mult de 1 din 10 pacienţi

Frecvente: afectează cel puţin de 1 din 100 pacienţi, dar mai puţin 1 din 10 pacienţi

Mai puţin frecvente: afectează cel puţin 1 din 1000 pacienţi, dar mai puţin de 1 din 100 pacienţi

Rare: afectează cel puţin 1 din 10000 pacienţi, dar mai puţin de 1 din 1000 pacienţi Foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi, incluzând cazurile izolate

Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile

Reacţii adverse posibile

Tulburări ale sistemului imunitar

Foarte rare: În cazuri izolate pot apărea reacţii de hipersensibilitate cu reacţii cutanate (urticarie, exantem) şi stări de şoc. În cazul apariţiei unor reacţii de hipersensibilitate sistemice trebuie instituite măsuri de urgenţă.

Tulburări ale sistemului nervos

Cu frecvenţă necunoscută: Milgamma 100 poate cauza neuropatii dacă este luată o perioadă de timp mai mare de 6 luni.

Tulburări gastrointestinale

Foarte rare: Cazuri izolate de tulburări gastrointestinale cum sunt, de exemplu, greaţa şi alte simptome au fost raportate în studiile clinice. Nu s-a stabilit totuşi cu certitudine o relaţie cauzală în funcţie de doza de vitamina B6 şi/sau vitamina B1. 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Contramăsuri

Vitamina B1 deţine un larg spectru terapeutic şi nu se cunosc simptome de supradozaj după administarea orală. De asemenea, piridoxina este în general considerată relativ netoxică. Doar administrarea îndelungată (adică 2 luni sau mai mult) de doze mari (de ex. 2 g sau mai mult zilnic) poate cauza neuropatie senzorială sau sindrom neuropatic sub formă de pierdere a stabilităţii şi tremurături ale picioarelor şi ataxie graduală progresivă senzorială. Dacă aveţi oricare din siptomele de mai sus, nu mai luaţi Milgamma 100. De obicei, simptomele se diminuează cu timpul. 

În cazul apariţiei unor reacţii de hipersensibilitate sistemice trebuie instituite măsuri de urgenţă. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă apar reacţii adverse.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ MILGAMMA 100

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Milgamma 100 după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25° C, ferit de lumină. 

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Milgamma 100

- Substanţele active sunt benfotiamina şi clorhidratul de piridoxină. Fiecare drajeu conţine 100 mg benfotiamină şi 100 mg clorhidrat de piridoxină.

- Celelalte componente sunt: 

Nucleu: dioxid de siliciu coloidal, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, povidonă K30, talc, gliceride (parţiale) cu lanţ lung;

Strat de drajefiere: shellac, sucroză, carbonat de calciu (E 170), talc, gumă arabică, amidon de porumb, dioxid de titan (E 171), dioxid de siliciu coloidal, povidonă K30, macrogol 6000, glicerol 85% (masă anhidră),  polisorbat 80, ceară montanglicol. 

Fără gluten, nu conţine lactoză.

Cum arată Milgamma 100 şi conţinutul ambalajului

Drajeuri lucioase, de culoare albă. 

Drajeurile sunt disponibile în cutii cu blistere PVC-PVdC/Al cu 30, 60 şi 100 drajeuri.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul

WÖRWAG PHARMA GmbH & Co. KG

Calwer Strasse 7, 71034 Böblingen 

Germania

Fabricanţii

MAUERMANN-ARZNEIMITTEL KG 

Heinrich-Knote-Strasse 2, 82343 Pöcking, Germania

DRAGENOPHARM APOTHEKER PÜSCHL GmbH

Gölstrasse 1, 84529 Tittmoning, Germania

Pentru informarea pacienţilor noştri 

Milgamma 100 drajeuri conţine benfotiamină şi clorhidrat de piridoxină. 

Benfotiamina reprezintă forma liposolubilă a vitaminei B1. Această substanţă este mult mai bine absorbită la nivelul organismului în comparaţie cu cantităţi egale de vitamină B1 hidrosolubilă. După absorbţia la nivel intestinal benfotiamina va fi transformată în vitamina B1 care este substanţa activă. 

Clorhidratul de piridoxină mai este denumit şi vitamină B6. 

Aceste două vitamine reprezintă elemente nutritive esenţiale vieţii. În cazul în care aportul acestor substanţe este necorespunzător, se poate ajunge la instalarea unor stări carenţiale sau a unor boli neurologice sistemice. Aceste afecţiuni sunt corelate cu o tulburarea funcţională a metabolismului nervos, iar urmările acestora pot fi reprezentate de dureri şi tulburări ale sensibilităţii, mai ales la nivelul picioarelor.