Milgamma N sol.inj. 2ml

Milgamma NA 100 mg/50 mg/ml soluţie injectabilă

clorhidrat de tiamină, clorhidrat de piridoxină

1.CE ESTE MILGAMMA NA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

Milgamma NA este un medicament ce conţine două substanţe active: clorhidrat de tiamină (vitamina B1) şi clorhidrat de piridoxină (vitamina B6). Milgamma NA este utilizat pentru tratamentul afecţiunilor sistemului nervos determinate de un deficit dovedit de vitamine B1 (clorhidrat de tiamină) şi B6 (clorhidrat de piridoxină). 

2. ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE MILGAMMA NA

Nu trebuie să vi se administreze Milgamma NA

-dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidrat de tiamină (vitamina B1), clorhidrat de piridoxină (vitamina B6) sau la oricare dintre celelalte componente ale Milgamma NA (vezi pct. 6 “Informaţii suplimentare” pentru lista componentelor).

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Milgamma NA

-  dacă apar manifestări precum tulburări ale respiraţiei, bătăi rapide ale inimii, erupţii pe piele sau colaps respirator ( administrarea soluţiei injectabile ce conţine vitaminele B1 şi B6 poate determina foarte rar, reacţii de hipersensibilitate de tip şoc anafilactic). În acest caz, sunt necesare măsuri de resuscitare adecvate.Aceasta se poate manifesta prin tulburare respiratorie, tahicardie, urticarie sau colaps respirator. În acest caz, sunt necesare măsuri de resuscitare adecvate.

-  dacă apar parestezii (furnicături) la nivelul mâinilor şi picioarelor (semne de neuropatie senzorială periferică), în special când vitamina B6 este administrată pe o perioadă de timp mai îndelungată, la o doză zilnică mai mare de 50 mg sau în doze mari într-o perioadă mai scurtă de timp, s-a observat apariţia paresteziilor la nivelul mâinilor şi picioarelor.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi următoarele medicamente:

- L-Dopa (pentru tratamentul bolii Parkinson) - dozele terapeutice de vitamină B6 îi pot reduce eficacitatea

- Izoniazidă (pentru tratamentul tubrerculozei)

- Cicloserină (pentru tratamentul tuberculozei)

- D-penicilamină (pentru tramentul unei boli genetice a ficatului numită boală Wilson)

- Soluții care conțin sulfiți (vitamina B1 are stabilitate mică în astfel de soluții).

Alte vitamine se pot inactiva în prezenţa produşilor de metabolizare ai vitaminei B1.

Folosirea Milgamma NA împreună cu alimente şi băuturi

Milgamma NA este soluţie injectabilă; se poate administra cu sau fără alimente. 

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Nu există date suficiente privind expunerea la vitamine din grupul B în timpul sarcinii. Datorită concentrațiilor mari de vitamine, nu se recomandă utilizarea produsului în timpul sarcinii și alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Milgamma NA nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. CUM SE ADMINISTREAZĂ MILGAMMA NA

Luaţi întotdeauna Milgamma NA exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Tratamentul iniţial:

1 ml (1 fiolă) soluţie injectabilă Milgamma NA o dată pe zi.

Tratamentul de întreţinere: 

1 - 2 ml (1 - 2 fiole) soluţie injectabilă Milgamma NA, săptămânal.

Modul de administrare

Soluţia injectabilă se administrează intramuscular sau intravenos. În cazul administrării intravenoase, aceasta trebuie efectuată lent, pe o durată de peste 10 minute.

Dacă vi se administrează mai mult Milgamma NA decât trebuie

Milgamma NA vi se va administra de către personalul medical, deci este puțin probabil să primiți o doză mai mare. Dacă vi s-a administrat din greşeală mai mult decât trebuie Milgamma NA, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital. 

Dacă uitaţi să luaţi Milgamma NA

Dacă aţi uitat, din greşeală, să luaţi doza zilnică, luaţi doza următoare ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Milgamma NA

Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a înceta să utilizaţi Milgamma NA.   Întreruperea tratamentului poate afecta reuşita terapeutică. În cazul în care apar orice reacţii adverse neplăcute vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Milgamma NA poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecvenţa reacţiilor adverse menţionate mai jos este definită utilizând următoarea convenţie:

- foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10

- frecvente: afectează 1 din 10 utilizatori din 100 

- mai puţin frecvente: afectează 1 din 10 utilizatori din 1000

- rare: afectează 1 din 10 utilizatori din 10.000

- foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10.000

- cu frecvență necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile

Reacţii adverse posibile

- Foarte rare: reacții de hipersensibilitate – reacții alergice manifestate prin transpirații, creșterea bătăilor inimii, erupții pe piele, mâncărime, până la stări de șoc (scăderea severă a tensiunii arteriale). În cazul apariţiei unor reacţii de hipersensibilitate sistemică trebuie instituite măsuri de urgenţă

- Cu frecvenţă necunoscută: neuropatie senzorială periferică, dacă este luată o perioadă de timp mai mare de 6 luni (la doze mari de vitamina B6) – afectarea nervilor periferici manifestată prin furnicături la nivelul membrelor.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ MILGAMMA NA

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Milgamma NA după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe fiolă, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2 - 8°C). A se ține fiolele în cutia din carton, pentru a fi protejate de lumină.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Milgamma NA

- Substanţele active sunt: clorhidrat de tiamină (vitamina B1) şi clorhidrat de piridoxină (vitamina B6). Fiecare mililitru de soluţie injectabilă conţine clorhidrat de tiamină 100 mg, clorhidrat de piridoxină 50 mg.

- Celelalte componente sunt: acid tartric, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Milgamma NA şi conţinutul ambalajului

Milgamma NA este disponibil în cutii care conţin 5 fiole sau 10 fiole din sticlă brună, prevăzute cu punct de rupere, a câte 1 ml soluţie injectabilă.

Deţinătorul Certificatului de Înregistrare

Wörwag Pharma GmbH&Co. KG, 

Calwer Str. 7, 71034 Böblingen

Germania  

Fabricanții

Wörwag Pharma GmbH & Co.KG, 

Germania.