Milgamma N sol.inj. 2ml

Milgamma®N   soluţie injectabilă

clorhidrat de tiamină, clorhidrat de piridoxină, cianocobalamină

1.CE ESTE MILGAMMA N ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Milgamma®N este un medicament ce conţine trei substanţe active: clorhidrat de tiamină (vitamina B1), clorhidrat de piridoxină (vitamina B6) şi cianocobalamină (vitamina B12). 

Milgamma®N este utilizat pentru tratamentul:

-afecţiunilor sistemului nervos periferic provocate de diverse cauze, de exemplu inflamaţii ale nervilor (nevrite), dureri ale nervilor (nevralgii), afectarea mai multor nervi (de exemplu polineuropatia diabetică şi alcoolică), dureri musculare (mialgii), compresia rădăcinilor nervilor spinali de către discurile intervertebrale (sindrom radicular, sindrom cervico-brahial), anumite forme de inflamaţii ale nervului optic (nevrite retrobulbare), herpes Zoster (infecţie a nervilor cu virusul care determină varicelă), paralizie a nervului facial (facialis paresis)

-adjuvant sau în convalescenţă.

2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI MILGAMMA®N

Nu luaţi Milgamma®N

-dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidrat de tiamină, clorhidrat de piridoxină, cianocobalamină sau la oricare dintre celelalte componente ale Milgamma®N,

-dacă aveţi o tumoare malignă (cancer);

-dacă suferiţi de tulburări severe de conducere la nivelul inimii (de grad înalt);

-dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la anestezice locale cu structură amidică;

-dacă aţi avut în antecedente hipertermie malignă (situaţie în care aţi avut temperatură în corp foarte mare);

-dacă aveţi epilepsie necontrolată terapeutic;

-dacă aveţi porfirie – boală ereditară cauzată de o tulburare a sintezei hemului (datorită prezenţei lidocainei);

-din cauza conţinutului de alcool benzilic, Milgamma®N este contraindicat la nounăscuţi, în particular la sugari prematuri sau copii cu vârsta mai mică de 3 ani. 

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Milgamma®N

- dacă aveţi psoriazis (leziuni roşii şi descuamative la nivelul pielii), deoarece vitamina B12 poate agrava boala de piele;

- dacă ştiţi că sunteţi hipersensibil (alergic) la lidocaină (anestezic local);

- dacă aveţi probleme cu inima (insuficienţă cardiacă);

- dacă aveţi probleme cu ficatul (insuficienţă hepatică).

Utilizarea altor medicamente 

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală. (inclusiv medicamente pe bază de plante medicinale). Aceasta deoarece Milgamma®N poate influenţa modul în care acţionează unele medicamente. De asemenea, unele medicamente pot influenţa modul în care acţionează Milgamma®N.

În special spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:

- medicamente care conţin L-dopa (pentru boala Parkinson sau afecţiuni psihiatrice);

- izoniazidă (antibiotic pentru tratamentul tuberculozei);

- D-penicilamină (pentru tratamentul unei boli a ficatului numită boală Wilson);

- cicloserină (antibiotic pentru tratamentul tuberculozei);

- medicamente care conţin sulfiţi (tiamina are stabilitate mică în soluţiile care conţin sulfiţi. Alte vitamine se pot inactiva în prezenţa produşilor de metabolizare ai tiaminei);

- epinefrină sau norepinefrină;

- sulfanilamide (anumite antibiotice).

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Nu se recomandă utilizarea Milgamma®N în timpul sarcinii sau alăptării, doar dacă medicul vă recomandă altfel.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Milgamma®N nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Milgamma N

Acest medicament conţine alcool benzilic. Din această cauză Milgamma®N nu trebuie administrat la prematuri sau nou-născuţi. Poate provoca reacţii toxice şi alergice la sugari şi copii sub 3 ani. 

3. CUM SĂ LUAŢI MILGAMMA N

Luaţi întotdeauna Milgamma®N exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Tratamentul afecţiunilor acute, severe şi dureroase

Se administrează iniţial 1 fiolă Milgamma®N zilnic.

După depăşirea fazei acute şi dureroase, precum şi în cazuri mai puţin severe, se recomandă administrarea a 1 fiolă Milgamma®N de 2-3 ori pe săptămână.  În intervalul dintre administrări, pentru continuarea tratamentului sau în cazuri mai puţin severe se recomandă administrarea de 3-4 capsule Milgamma N sau drajeuri Milgamma, zilnic. 

Ca adjuvant sau în convalescenţă, se recomandă administrarea zilnică de 1-2 capsule Milgamma®N sau drajeuri Milgamma. 

Modul de administrare

Soluţia injectabilă se administrează adânc intramuscular. Nu se recomandă administrarea intravenoasă din cauza conţinutului de lidocaină.

Utilizarea la copii

Milgamma®N nu trebuie administrat la copii cu vârsta mai mică de 3 ani, datorită conţinutului în alcool benzilic, ce poate provoca reacţii toxice şi anafilactice la această grupă de vârstă.

Dacă aţi luat mai mult Milgamma®N decât trebuie

Dacă din greşeală vi s-au administrat mai multe fiole de Milgamma®N, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau la unitatea de primiri urgenţe a celui mai apropriat spital. Simptomele de supradozaj sunt vertij, greaţă, vărsături, bătăi rare sau anormale ale inimii, crampe musculare, tulburare a stării de cunoştinţă.

Dacă aţi uitat să luaţi Milgamma®N

Dacă aţi uitat, din greşeală, să luaţi doza zilnică, luaţi doza următoare ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Milgamma N

Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a înceta să utilizaţi Milgamma N. Întreruperea tratamentului poate afecta reuşita terapeutică.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Milgamma®N poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecvenţa reacţiilor adverse menţionate mai jos este definită utilizând următoarea convenţie:

foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10

frecvente: afectează 1 din 10 utilizatori din 100 

mai puţin frecvente: afectează 1 din 10 utilizatori din 1000

rare: afectează 1 din 10 utilizatori din 10.000

foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10.000

necunoscute: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile

Reacţiile adverse raportate la pacienţii trataţi cu Milgamma®N au fost:

Rare (afectează mai puţin de 1 din 10 dar mai mult de 1 din 10.000 de pacienţi):

-reacţii alergice (erupţii pe piele, urticarie, şoc);

-tulburări neurologice (la doze mari de vitamina B6);

-scăderea tensiunii arteriale, temporar;  reacţii sistemice rapide (datorită conţinutului în lidocaină, mai ales în cazul injectării intravenoase sau în cazul injectării în ţesut puternic vascularizat);

-vertij, bătăi rare ale inimii, tulburarea stării de cunoştinţă (obnubilare), vărsături sau şoc la administrarea dozelor mari. 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ

Milgamma®N A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 15°C, în ambalajul original.

Nu utilizaţi Milgamma®N după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe fiolă, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Milgamma®N

- substanţele active sunt: clorhidrat de tiamină (vitamina B1), clorhidrat de piridoxină (vitamina B6) şi cianocobalamină (vitamina B12). Fiecare fiolă a 2 ml soluţie injectabilă conţine clorhidrat de tiamină 100 mg, clorhidrat de piridoxină 100 mg, cianocobalamină 1 mg.

- celelalte componente sunt: clorhidrat de lidocaină, alcool benzilic, polifosfat de sodiu, hexacianoferat de potasiu, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Milgamma N şi conţinutul ambalajului

Cutie cu 5 fiole din sticlă brună, prevăzute cu punct de rupere, a câte 2 ml soluţie injectabilă

Cutie cu 25 fiole din sticlă brună, prevăzute cu punct de rupere, a câte 2 ml soluţie injectabilă

Cutie cu 10 fiole din sticlă brună, prevăzute cu punct de rupere, a câte 2 ml soluţie injectabilă

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Wörwag Pharma GmbH & Co.KG,

Calwer Strasse 7, D-71034 Böblingen, 

Germania