Neovitam 0.2mg+200mg+100mg comp. film.

INSTRUCTIUNE PENTRU ADMINISTRARE NEOVITAM
comprimate filmate

DENUMIREA COMERCIALA
Neovitam

DCI-ul substantei activeCyanocobalaminum Pyridoxinum Thiaminum

COMPOZI?IA
1 comprimat contine:
substante active: ciancobalamina (vitamina B12) 0,2 mg, clorhidrat de piridoxina (vitamina B6) 200 mg, clorhidrat de tiamina (vitamina B1) 100 mg; excipienti: celuloza microcristalina, stearat de magneziu, povidona; filmul: Opadry
II 57U White (talc, maltodextrina, polidextroza, dioxid de titan (E 171), trigliceride cu lant mediu, hipromeloza).

FORMA FARMACEUTICA
Comprimate filmate

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare alba sau aproape alba.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICA si codul ATC
Vitamina B1 în combinatie cu vitamina B6 si/sau B12, A11DB.

PROPRIETATI FARMACOLOGICE
Proprietati farmacodinamice Neovitam este un preparat combinat, ce contine vitamine ale grupului B.
Tiamina (vitamina B1) în organismul uman, în urma proceselor de fosforilare, se transforma în cocarboxilaza, care participa în calitate de coenzima la multe reactii enzimatice. Tiamina joaca un rol important în reactiile metabolismului glucidic, proteinic si lipidic. Participa activ la procesele de excitatie neuronala în sinapse.
Piridoxina (vitamina B6) este necesara pentru functionarea normala a sistemului nervos central si periferic. În forma sa fosforilata este o coenzima implicata în metabolismul aminoacizilor (decarboxilare, transaminare). Este o coenzima a
enzimelor importante care actioneaza în tesutul nervos. Participa la biosinteza neuromediatorilor: dopamina, noradrenalina, adrenalina, serotonina, histamina si GABA.
Ciancobalamina (vitamina B12) este necesara pentru hematopoieza normala si maturizarea eritrocitelor, este implicata într-o serie de reactii biochimice, care asigura functiile vitale ale organismului
– transferul gruparilor metil, sinteza
acizilor nucleici, a proteinelor, metabolismul aminoacizilor, glucidelor si lipidelor. Influenteaza asupra diverselor procese în sistemul nervos (sinteza ARN, ADN, mielinei si componentei lipidice a cerebrozidelor si fosfolipidelor).
Cianocobalamina sub forma de coenzime
– metilcobalamina si adenozilcobalamina este esentiala pentru replicarea si proliferarea celulelor.
Proprietati farmacocinetice
Studii farmacocinetice nu au fost efectuate.

INDICATII TERAPEUTICE
Tratamentul complex al maladiilor neurologice, inclusiv:
- polineuropatie de diversa etiologie (inclusiv diabetica, alcoolica);
- nevrite si nevralgii acute si cronice;
- sciatica si lumbago;
- sindrom radicular cauzat de leziuni degenerative ale coloanei vertebrale;
- plexite;
- nevralgie intercostala;
- pareza de nerv facial;
- nevralgie de trigemen.

DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE
Se administreaza intern, câte 1 comprimat de 1-2 ori pe zi. Comprimatele trebuie administrate dupa masa, fara a fi mestecate, cu putin lichid. Durata tratamentului si doza preparatului se determina în mod individual.

REACTII ADVERSE
Conventia MedDRA privind frecventa Foarte frecvente (>1/10)
Frecvente (>1/100 si <1/10) Mai putin frecvente (>1/1000 si <1/100)
Rare (>1/10000 si <1/1000) Foarte rare (<1/10000) Cu frecventa necunoscuta (care nu pot fi estimate din datele disponibile). Tulburari gastrointestinale: foarte rare – greata.
Tulburari cardiace: foarte rare – tahicardie.
Tulburari ale sistemului imunitar: foarte rare - reactii cutanate, inclusiv prurit, urticarie, stari de soc.

CONTRAINDICATII
Hipersensibilitate la componentele preparatului. Sarcina si perioada de alaptare.
Copii cu vârsta sub 12 ani.

SUPRADOZAJ
Cazuri de supradozaj nu au fost relatate.
Simptome: este posibila exacerbarea reactiilor adverse.
Tratament: simptomatic.

ATEN?IONARI ?I PRECAUTII SPECIALE DE UTILIZARE
Nu se recomanda administrarea de Neovitam în doze mari mai mult de 4 saptamâni.
În timpul terapiei cu preparat se va evita administrarea concomitenta a
complexelor multivitaminice, care contin vitamine din grupul B, din cauza riscului de supradozaj.
Administrarea preparatelor cu continut de vitamina B12 la pacienti cu psoriazis poate duce la exacerbarea bolii.
Copii
Siguranta si eficacitatea medicamentului la copii nu au fost stabilite, de aceea preparatul nu este recomandat pentru copii cu vârsta pâna la 12 ani.
Administrarea în sarcina si în perioada de alaptare În lipsa informatiilor clinice privind siguranta, este contraindicata administrarea
preparatului în perioadele respective.
Influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje
Nu exista date referitor la influenta preparatului asupra vitezei de reactie în timpul conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor.

INTERACTIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE FORME DE INTERACTIUNE
La administrarea concomitenta a preparatului cu levodopa se observa scaderea efectului antiparkinsonian al levodopei.
La administrarea concomitenta cu etanol scade absorbtia tiaminei din compozitia
Neovitam.
Tratamentul îndelungat cu anticonvulsive (fenobarbital, fenitoina, carbamazepina) pe fondal de tratament cu Neovitam poate conduce la deficit de tiamina.
La administrarea concomitenta cu colchicina sau biguanide se observa scaderea absorbtiei cianocobalaminei.
Administrarea concomitenta a preparatului cu izoniazida, penicilina sau contraceptive orale duce la scaderea eficacitatii vitaminei B6.
PREZENTARE, AMBALAJ
Comprimate filmate. Câte 10 comprimate în blister. Câte 3 blistere împreuna cu instructiunea pentru administrare în cutie.

PASTRARE
A se pastra la temperatura sub 25 °C, în ambalajul original.
A nu se lasa la îndemâna si vederea copiilor.

TERMEN DE VALABILITATE
2 ani.
A nu se utiliza dupa data de expirare indicata pe ambalaj.

STATUTUL LEGAL
Fara prescriptie medicala.

DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUI
Martie 2014

DETINATORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
„Uzina de vitamine din Kiev” SAP, Ucraina
NUMELE SI ADRESA PRODUCATORULUI „Uzina de vitamine din Kiev” SAP, Ucraina 04073, or. Kiev, str. Kopîlovskaya, 38
www.vitamin.com.ua
La aparitia oricarei reactii adverse informati sectia de farmacovigilenta a Agentiei Medicamentului si Dispozitivelor Medicale (tel.: 022-88-43-38 )