Neufil 100mg/15ml sirop 200ml

NEUFIL
sirop

DENUMIREA COMERCIALĂ
Neufil

DCI-ul substanţei active
Diprophyllinum

COMPOZIŢIA
15 ml sirop conţin:
substanţa activă: diprofilină 100 mg;
excipienţi: etanol 96%, nipasept, zaharoză, aromă specială, apă purif de distribuţie constituie circa 0,6 L/kg. Metabolismul diprofilinei nu este cunoscut complet, cu toate acestea, este cunoscut faptul că este de intensitate scăzută și nu există nici o metabolizare în teofilină. După administrarea intravenoasă, 96% din doza administrată se regăsește în urină. Excreţia este preponderent urinară. După administrarea orală, 72% din doza administrată se regăsește în urină.

INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul bolii pulmonare obstructive cronice: bronşită cronică, astm bronşic, emfizem pulmonar.

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Dozele se vor stabili în mod individual de către medic.
Dozele uzuale recomandate:
Copii: câte 14 mg/kg/zi divizate în 3-4 prize, fiecare 6-8 ore.
Doza maximă nictemerală nu este stabilită, dar pentru adulţi nu se va depăşi doza zilnică de 60 mg/kg, divizate în 4 prize.

Durata tratamentului în faza acută a maladiei durează câteva zile, timp necesar pentru ameliorarea simptomelor. Tratamentul de întreţinere durează timp îndelungat, deoarece trebuie să continue până la dispariţia simptomatologiei sau până când medicul decide să modifice tratamentul.

REACŢII ADVERSE
Convenţia MedDRA privind frecvenţa
Foarte frecvente (>1/10)
Frecvente (>1/100 şi <1/10)
Mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100)
Rare (>1/10000 şi <1/1000)
Foarte rare (<1/10000)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).

Reacţiile adverse sunt rare şi de intensitate uşoară.
Tulburări ale sistemului imunitar
Foarte rare – reacţii de hipersensibilitate, în special cutanate.
Tulburări ale sistemului nervos
Pot să se înregistreze fenomene de excitaţie uşoare datorită stimulării ale sistemului nervos central, în special la copii la administrarea dozelor mari.
Tulburări gastrointestinale: simptome dispeptice.
Aceste reacţii dispar la întreruperea administrării preparatului, deși în cele mai multe cazuri nu este necesară sistarea terapiei.

CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la orice component al preparatului.
Epilepsie sau alte sindroame convulsive.

SUPRADOZAJ
În caz de supradozaj sau intoxicaţii, primele simptome sunt: vomă, iritabilitate şi agitaţie. În cazurile mai severe, în special la pacienţii sensibili, pot să se înregistreze confuzie mintală şi convulsii.
Tratamentul este simptomatic şi nu există antidot specific.

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Copii sunt cu mult mai sensibili decât adulţii la reacţiile adverse ale metilxantinelor, prin urmare, intervalul dintre administrări ar trebui să fie respectat cu strictețe.
Deoarece diprofilina nu este metabolizată în ficat, precauţiile uzuale recomandate pentru teofilină nu sunt necesare.

Preparatul conţine zaharoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazeiizomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Acest medicament conţine o cantitate mică de alcool (etanol) <100 mg per doză.

Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare
Deși nu au fost înregistrate semne de toxicitate la femeile gravide, totuşi diprofilina nu se recomandă de administrat în sarcină, cu excepția cazului când este absolut necesar.

Precauţii similare trebuie respectate în perioada de alăptare, deoarece diprofilina se excretă în laptele matern.

Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu influenţează.

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI
Beta-adrenomimeticele şi alte metilxantine posedă efect aditiv bronhodilatator şi de stimulare a sistemului nervos central la administrarea concomitentă cu diprofilina.
Probenecidul şi alte medicamente care blochează secreţia tubulară şi procesul de reabsorbţie, reduc viteza de secreţie şi excreţie activă a diprofilinei, cresc concentraţia plasmatică şi timpul de înjumătățire a acestor preparate.
Interacţiunile caracteristice ale teofilinei, datorită metabolizării hepatice, nu sunt înregistrate la administrarea de diprofilină.

PREZENTARE, AMBALAJ
Sirop 100 mg/15 ml. Câte 200 ml sirop în flacon. Câte 1 flacon cu căpăcel dozator împreună cu instrucţiunea pentru administrare în cutie de carton.

PĂSTRARE
Nu necesită condiţii speciale de păstrare.
A se păstra recipientul bine închis.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!

TERMEN DE VALABILITATE
5 ani.
A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.

STATUTUL LEGAL
Cu prescripţie medicală.

DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUI
Iunie 2014

DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
BIAL - Portela & Cª, S.A. Portugalia

NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI
BIAL - Portela & Cª, S.A. Portugalia
Avenida da Siderurgia Nacional
4745-457 S. Mamede do Coronado

La apariţia oricărei reacţii adverse informaţi secţia de farmacovigilenţă a
Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (tel.: 0-22-88-43-38)