Nimid 100 mg granule pentru suspensie orală

Nimesulid

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca ale dumneavoastră.

• Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Nimid şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Nimid

3. Cum să luaţi Nimid

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Nimid

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Nimid şi pentru ce se utilizează

Nimid granule pentru suspensie orală este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) cu proprietăţi analgezice. Este utilizat pentru tratamentul durerii acute şi pentru tratamentul durerilor menstruale.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Nimid Nu luaţi Nimid:

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la nimesulid sau la oricare dintre excipienții din compoziția medicamentului, enumerați la pct. 6;

• dacă aţi prezentat în trecut reacții de hipersensibilitate cum ar fi respiraţie şuierătoare, senzaţie de apăsare în piept, nas înfundat, erupţii pe piele/urticarie după administrarea acidului acetilsalicilic sau altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS);

• dacă aţi prezentat în trecut reacții din partea ficatului la administrarea de nimesulid;

• dacă aveți sau ați avut în trecut ulcerații ale stomacului sau intestinului;

• dacă aveți sângerări la nivelul stomacului sau intestinelor;

• dacă aveți sângerări la nivelul creierului sau alte tipuri de sângerări;

• dacă aveţi o problem gravă datorată faptului că sângele dumneavoastră nu se coagulează;

• dacă aveți insuficienţă cardiacă severă;

• dacă aveți insuficienţă renală severă;

• dacă aveți insuficienţă hepatică severă;

• dacă sunteţi în ultimele 3 luni de sarcină sau alăptați.

Nimid granule pentru suspensie orală nu se administrează la copii cu vârsta sub 12 ani.

Atenţionări şi precauţii

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi acest medicament.

Riscul de dezvoltare a reacţiilor nedorite la preparatele medicamentoase ce conţin nimesulid poate fi diminuat prin administrarea acestora o perioadă cât mai scurtă de timp necesară pentru controlul simptomelor. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza şi durata recomandate pentru tratament, durata curei de tratament fiind cât mai scurtă posibil. Tratamentul trebuie întrerupt dacă nu se observă niciun beneficiu al tratamentului.

Medicamentele care conțin nimesulid se pot asocia rareori cu cazuri de afecţiuni hepatice severe, uneori cu sfârşit letal. În caz de apariţie a simptomelor care pot indica o afectare a ficatului (lipsa poftei de mâncare, greaţă, vomă, dureri abdominale, oboseală, urină de culoare întunecată), sau în caz de valori anormale ale parametrilor funcției hepatice administrarea nimesulidului sau medicamentelor ce conţin nimesulid trebuie oprită. Dacă ați manifestat asemenea reacții la medicamentele ce conţin nimesulid acestea nu mai trebuie utilizate și sunt contraindicate pe viitor. Spuneți medicului dumneavoastră despre aceste reacții.

Utilizarea de medicamente cunoscute ca hepatotoxice și consumul excesiv de alcool trebuie evitate în timpul tratamentului cu medicamente care conțin nimesulid, deoarece oricare dintre acestea poate crește riscul de reacții toxice asupra ficatului.

Când utilizați Nimid nu trebuie să utilizați concomitent alte medicamente analgezice. De asemenea, nu se recomandă asocierea Nimid cu alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene.

Opriţi administrarea Nimid și adresați-vă medicului dumneavoastră imediat ce observaţi apariția sângerărilor în tractul gastrointestinal (manifestate prin apariţia scaunului de culoare închisă) sau ulceraţii ale tractului digestiv (care determină dureri abdominale).

Anunțați medicul dumneavoastră dacă suferiți de insuficienţă renală sau cardiacă deoarece administrarea de nimesulid poate conduce la agravarea tulburărilor funcţiei renale.

Dacă sunteţi vârstnic, medicul dumneavoastră poate dori să vă vadă la anumite intervale de timp pentru a se asigura că Nimid nu determină afecţiuni ale stomacului, rinichilor, inimii sau ficatului.

Dacă în timpul tratamentului cu Nimid prezentaţi febră şi/sau simptome de tip gripal (senzaţie de durere în tot corpul, stare de rău şi frisoane) trebuie să opriți administrarea acestui medicament şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Acestea pot fi simptomele unei infecții bacteriene.

Dacă planificaţi o sarcină, trebuie să informaţi medicul dumneavoastră, deoarece Nimid poate afecta fertilitatea.

Nimid împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente trebuie să aveţi grijă, deoarece acestea pot interacţiona cu Nimid:

• medicamente care fluidifică sângele şi previn formarea cheagurilor de sânge (warfarină sau alte medicamente asemănătoare);

• furosemid (utilizat pentru tratamentul retenției de lichide în organism, edemelor/tratamentul tensiunii arteriale);

• medicamente care conțin litiu (utilizate pentru tratamentul depresiei);

• ciclosporină (utilizată la pacienţii cu transplant pentru a preveni respingerea acestuia);

• metotrexat (utilizat pentru tratamentul poliartritei reumatoide, psoriasisului sau anumitor tipuri de cancer).

Asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră sau farmacistul cunosc faptul că dumneavoastră luaţi aceste medicamente înainte de a vi se prescrie Nimid.

Nimid împreună cu alimente, băuturi şi alcool

Este necesar de evitat administrarea concomitentă a medicamentelor care conțin nimesulid și a alcoolului etilic din cauza creşterii riscului de toxicitate asupra ficatului.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, încercaţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi.

Sarcina

Administrarea medicamentelor ce conţin nimesulid este contraindicată la femeile însărcinate.

Alăptarea

Produsele medicamentoase ce conţin nimesulid sunt contraindicate în perioada de alăptare.

Fertilitatea

Ca şi alte AINS, medicamentele care conţin nimesulid nu sunt recomandate femeilor care planifică să rămână însărcinate sau care efectuează teste de fertilitate.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Datorită posibilităţii apariţiei somnolenţei sau oboselii, medicamentul poate influenţa negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Nimid granule penetru suspensie orală conține lactoză

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luaţi Nimid

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a indicat medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi

Doza recomandată este de 1 plic (100 mg nimesulid) de 2 ori pe zi, după mese.

Vârstnici

La vârstnici nu este necesară reducerea dozei zilnice.

Copii (vârsta <12 ani)

La copiii cu vârsta sub 12 ani administrarea medicamentelor care conțin nimesulid este contraindicată.

Adolescenţi (vârsta cuprinsă între 12 şi 18 ani)

La adolescenți parametrii farmacocinetici sunt identici cu cei caracteristici pentru adulţi, prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei de nimesulid la această categorie de pacienţi.

Pacienţi cu insuficienţă renală

La pacienții cu insuficienţă renală uşoară sau moderată nu este necesară ajustarea dozei de nimesulid. La pacienţii cu insuficienţă renală severă administrarea medicamentelor ce conţin nimesulid este contraindicată.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică

La pacienţii cu insuficienţă hepatică administrarea medicamentelor ce conţin nimesulid este contraindicată.

Mod de administrare

Conţinutul unui plic se va dizolva înainte de administrare într-un pahar cu apă caldă şi se va administra imediat.

Dacă luaţi mai mult Nimid decât trebuie

Dacă aţi luat sau credeţi că aţi luat mai mult Nimid decât trebuie (supradozaj), spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau prezentaţi-vă la cea mai apropiată unitate medicală. Aduceţi medicamentele rămase cu dumneavoastră. În caz de supradozaj este posibilă apariția următoarelor simptome: letargie, somnolenţă, greaţă, vărsături, dureri în partea superioară a abdomenului, sângerări gastrointestinale, hipertensiune arterială, insuficiență renală acută, deprimarea respirației reacții anafilactoide și comă.

Dacă uitaţi să luaţi Nimid

Dacă uitaţi să luaţi medicamentul sau aţi luat o doză mai mică decât cea recomandată de medicul dumneavoastră nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată; aşteptaţi momentul stabilit pentru administrarea următoarei doze şi continuaţi tratamentul aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse care pot apărea la administrarea acestui medicament sunt descrise mai jos.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): diaree, greaţă, vomă, creșterea nivelului seric al enzimelor hepatice.

Reacţii adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): amețeli, creșterea tensiunii arteriale, scurtare a respiraţiei (dispnee), constipație, flatulență, gastrită, sângerări la nivelul stomacului sau intestinului, ulcere sau ulcere perforate la nivelul duodenului şi stomacului, mâncărime şi erupţii cutanate, transpirație excesivă, edeme.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): scăderea numărului de globule roşii din sânge (anemie), creşterea numărului unui tip de globule albe din sânge (eozinofilie), reacţii de hipersensibilitate, creșterea nivelului potasiului în sânge, neliniște, nervozitate, coşmaruri nocturne, vedere înceţoşată, bătăi rapide ale inimii (tahicardie), sângerări, fluctuații ale tensiunii arteriale, bufeuri de căldură, înroșirea pielii, dermatită, disconfort la urinare (disurie), urinare cu sânge

(hematurie), retenție urinară, stare generală de rău, astenie.

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10.000 persoane): scăderea numărului de trombocite (trombocitopenie), scăderea numărului tuturor celulelor sanguine

(pancitopenie), purpură, reacții anafilactice, dureri de cap, somnolență, encefalopatie (sindromul Reye), tulburări vizuale, vertij, astmă bronșic, bronhospasm, dureri abdominale, dispepsie, stomatită, scaun cu sânge, inflamația ficatului (hepatită), hepatită fulminantă (incluzând cazuri letale), îngălbenirea pielii și a părții albe a ochilor (icter), perturbarea mecanismului de elaborare şi eliminare a bilei (colestază), urticarie, angioedem, edem al feței, eritem polimorf, sindrom StevensJohnson, sindrom Lyell, insuficienţă renală, scăderea cantității de urină eliminată (oligurie), nefrită interstiţială, scăderea temperaturii corpului (hipotermie).

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail:farmacovigilenta@amdm.gov.md

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Nimid

A se păstra la temperaturi sub 25°C.

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Nimid

Substanţa activă este nimesulid. Fiecare plic (2 grame granule) conţine nimesulid 100 mg.

Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, povidonă K-30, zaharină sodică, acid citric monohidrat, aromatizator orange DC 100 PH, dioxid de siliciu coloidal.

Cum arată Nimid și conţinutul ambalajului

Nimid se prezintă sub formă de granule de culoare galben-pal, cu aromă de portocale.

Nimid granule pentru suspensie orală este disponibil în cutii de carton ce conțin 30 plicuri și prospectul pentru utilizator/pacient.

Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul

Deţinătorul certificatului de înregistrare Kusum Healthcare Pvt. Ltd.

SP 289(A), Riico Industrial Area,

Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan),

India

Fabricantul

Kusum Healthcare Pvt. Ltd.

SP 289(A), Riico Industrial Area,

Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan),

India

Acest prospect a fost aprobat în .Decembrie 2020

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.md