Noofen 250mg comp.

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Noofen 250 mg capsule

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Substanţa activă este fenibutul.
O capsulă conţine fenibut 250 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: fiecare capsulă conţine lactoză monohidrat 180 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule
Capsule gelatinoase tari de culoare albă. Numărul capsulei – 0.
Conţinutul capsulei: pulbere de culoare albă până la aproape albă cu nuanţă crem.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice
- Stări astenice şi anxios-nevrotice: nelinişte, frică, anxietate; la vârstnici – insomnie, nelinişte nocturnă; profilaxia stărilor de stres înainte de intervenţii chirurgicale sau investigaţii diagnostice dureroase.
- Boala Ménière, vertij, determinat de disfuncţia analizatorului vestibular de diversă geneză.
- Profilaxia cinetozelor.
- Remediu auxiliar în tratamentul complex pentru jugularea sindromului de abstinenţă alcoolică.
- La copii cu vârsta de la 8 ani – tratamentul gângăvelii, enurezisului şi a ticurilor.

4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Stări astenice şi anxios-nevrotice: adulţilor – câte 250-500 mg 3 ori pe zi.
Doza maximă pentru o administrare – 750 mg, pacienţilor cu vârsta peste 60 ani – 500 mg.
Cura de tratament constituie 2-3 săptămâni. La necesitate cura de tratament poate fi prelungită până la 4-6 săptămâni.

Boala Ménière şi vertije de diversă geneză, determinate de disfuncţia analizatorului vestibular:
- Tulburări ale funcţiei analizatorului vestibular de etiologie infecţioasă şi în perioada de acutizare a bolii Ménière – câte 750 mg de 3 ori pe zi timp de 5-7 zile, în caz de reducere a simptomelor vestibulare – câte 250-500 mg de 3 ori pe zi timp de 5-7 zile, ulterior – câte 250 mg o dată pe zi timp de încă 5 zile.
- În caz de evoluţie relativ uşoară a maladiei – câte 250 mg de 2 ori pe zi timp de 5- 7 zile, ulterior – câte 250 mg o dată pe zi timp de 7-10 zile.
- Tulburări ale funcţiei analizatorului vestibular de etiologie vasculară şi traumatică – câte 250 mg de 3 ori pe zi timp de 12 zile.
Pentru profilaxia cinetozelor se administrează câte 250-500 mg în priză unică cu o oră înaintea călătoriei planificate sau la apariţia primelor simptome ale răului de mişcare. La dezvoltarea simptomelor severe (vărsături etc.) administrarea medicamentului este puţin eficientă.
În calitate de remediu auxiliar pentru jugularea sindromului de abstinenţă alcoolică: în primele zile de tratament se administrează câte 250-500 mg de 3 ori în timpul zilei şi 750 mg seara, cu reducerea treptată a dozei zilnice până la cea

Este contraindicată administrarea medicamentului în sarcină şi în perioada de alăptare, deoarece lipsesc studii clinice adecvate şi bine controlate cu privire la siguranţa utilizării medicamentului în aceste perioade.
Lipsesc informaţii despre influenţa Noofen asupra fertilităţii.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Pacienţii, la care la administrarea medicamentului apar somnolenţă, ameţeli sau alte tulburări din partea sistemului nervos central, vor evita conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor pe durata tratamentului.

4.8 Reacţii adverse
Noofen, similar altor medicamente, poate provoca reacţii adverse, deşi acestea nu apar la toţi pacienţii.
Convenţia MedDRA privind frecvenţa
Foarte frecvente (>1/10), frecvente (>1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100),
rare (>1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).

Tulburări ale sistemului nervos: cu frecvenţă necunoscută – somnolenţă (la iniţierea
tratamentului), cefalee, ameţeli (la utilizarea dozelor ce depăşesc 2 g pe zi). Aceste reacţii pot fi diminuate prin reducerea dozelor.
Tulburări gastrointestinale: cu frecvenţă necunoscută – greaţă (la iniţierea tratamentului).
Tulburări hepatobiliare: cu frecvenţă necunoscută – hepatotoxicitate (la administrarea îndelungată a dozelor mari).

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: rare - reacţii alergice (erupţii cutanate, prurit).
Există relatări despre apariţia la copii a instabilităţii emoţionale şi a tulburărilor de somn în caz de utilizare inadecvată a medicamentului (regim de dozare diferit de cel indicat în rezumatul caracteristicilor produsului).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă.
Aceasta permite monitorizarea în continuare a raportului beneficiu/risc al medicamentului.
Profesioniștii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate, prin intermediul sistemului naţional de raportare disponibil pe site-ul oficial al Agenţiei
Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale la următoarea adresă web: www.amed.md sau e-mail: farmacovigilenta@amed.md.

4.9 Supradozaj
Noofen este un medicament puţin toxic. Nu au fost raportate cazuri de supradozare.
Simptome: somnolenţă, greaţă, vărsături, ameţeli. La administrarea îndelungată a dozelor mari poate să se dezvolte eozinofilie, hipotensiune arterială, steatoză hepatică, tulburări ale funcţiei renale.
Tratament: lavaj gastric, administrarea cărbunelui activat, terapie de menţinere şi simptomatică.
Antidot specific nu se cunoaşte.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Psihostimulante şi nootrope. Codul ATC: N06BX22.

Noofen influenţează favorabil asupra proceselor metabolice în celulele nervoase ale creierului.
Substanţa activă – fenibut - poate fi considerată ca un derivat al acidului γ- aminobutiric (GABA) sau ca un derivat al γ-feniletilaminei. Noofen posedă acţiune nootropă, iar ca derivat al GABA - acţiune anxiolitică (tranchilizantă). Nu acţionează asupra colino-şi adrenoreceptorilor.
Medicamentul reduce anxietatea, tensiunea nervoasă, frica şi ameliorează somnul, de aceea se utilizează pentru tratamentul nevrozelor şi înainte de intervenţii chirurgicale. Noofen prelungeşte şi potenţează acţiunea hipnoticelor, opioidelor, neurolepticelor, medicamentelor antiparkinsoniene. Nu posedă acţiune anticonvulsivă. Noofen prelungeşte perioada latentă a nistagmusului şi scurtează durata şi gradul de manifestare ale acestuia.

Noofen reduce semnificativ manifestările asteniei şi simptomele vasovegetative, inclusiv cefaleea, senzaţia de greutate în cap, tulburările de somn, irascibilitatea, labilitatea emoţională, creşte capacitatea de muncă intelectuală. Sub acţiunea Noofen se ameliorează indicii psihologici (atenţia, memoria, viteza şi precizia reacţiilor sensomotorii), spre deosebire de acţiunea tranchilizantelor.

La bolnavii astenici şi emoţional labili chiar din primele zile ale tratamentului cu Noofen se ameliorează starea subiectivă, creşte interesul şi iniţiativa, motivarea activităţii, fără fenomene de sedare sau excitaţie.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie şi distribuţie
Medicamentul se absoarbe bine după administrarea orală şi se distribuie în toate ţesuturile organismului, penetrează uşor bariera hemato-encefalică. În ţesutul cerebral pătrunde circa 0,1% din doza administrată, la pacienţii tineri şi vârstnici – mai mult. Cel mai mult se leagă în ficat (80%), această legătură fiind nespecifică.

Metabolizare şi excreţie
80-95% din doza administrată se metabolizează în ficat până la metaboliţi farmacologic inactivi.
Circa 5% se elimină pe cale renală sub formă nemodificată. La administrare repetată nu cumulează.

5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele preclinice nu indică un risc pentru om pe baza studiilor farmacologice, studiilor de toxicitate cu doze repetate şi de genotoxicitate. Într-un studiu cu durată de 6 luni, la utilizarea orală a fenibut la şobolani în doze de 50, 100 şi 200 mg/kg greutate corporală pe zi, nu s-au evidenţiat schimbări în starea generală şi greutatea corporală a animalelor, modificări morfologice şi în compoziţia biochimică a sângelui. Numai după utilizarea dozelor mari de fenibut la şobolani masculi la a 19-23 săptămână a fost observată eozinofilie.

După utilizarea prelungită a fenibutului în doze 100-200 mg/kg greutate corporală pe zi la 20% dintre şobolani a fost observată steatoza hepatică. În recalcul la o persoană cu greutatea corporală de 70 kg, aceasta corespunde unei doze de fenibut de 7-14 g pe zi. Dozele mai mici (50 şi 100 mg/kg) nu au avut nici un efect asupra microstructurii ficatului rozătoarelor. Aceste date indică faptul că doze foarte mari de fenibut pot provoca hepatotoxicitate.
Studiile la animale nu au evidenţiat un potenţial teratogen şi embriotoxic al fenibutului.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Lactoză monohidrat
Amidon de cartofi
Stearat de calciu
Compoziţia capsulei:
Gelatină
Dioxid de titan (E 171)

6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate
24 luni.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25 °C.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Câte 10 capsule în blister din PVC/Aluminiu.
Cutie din carton cu 2 blistere (20 capsule).

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
Orice produs neutilizat trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
SA „Olainfarm” str. Rupnicu 5, Olaine, LV-2114, Letonia.

8. NUMĂRUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
23454

9. DATA PRMEI AUTORIZĂRI SAU A REAUTORIZĂRII
13.04.2017

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie 2017