Noofen 500mg caps.

NOOFEN®
capsule

INDICAŢII TERAPEUTICE
- Stări astenice şi anxio-nevrotice: nelinişte, frică, anxietate; stări obsesive, psihopatie; la vârstnici – insomnie, nelinişte nocturnă.
- Profilaxia stărilor de stres înainte de intervenţii chirurgicale sau investigaţii diagnostice dureroase.
- Boala Ménière (afecţiuni ale urechii interne), profilaxia vertijului, determinat de disfuncţia analizatorului vestibular de diversă geneză.
- Profilaxia cinetozelor (tulburări vestibulare, cu simptome caracteristice: stare de rău general, greaţă, vomă, determinate de aflarea în transportul în mişcare, de exemplu, barcă sau avion).
- La copii – tratamentul gângăvelii, enurezisului, ticurilor.
- Remediu adjuvant în tratamentul complex pentru jugularea sindromului de abstinenţă alcoolică (tulburări psihopatologice şi somatovegetative).

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Noofen® se administrează pe cale orală, înainte de masă, cu o cantitate suficientă de apă.
Stări astenice şi anxio-nevrotice: adulţilor – câte 500 mg 1 - 3 ori pe zi.

Cura de tratament constituie 2-3 săptămâni. La necesitate cura de tratament poate fi prelungită până la 4-6 săptămâni.
În sindrom algic moderat şi tulburări menopauzale se recomandă câte 500 mg zilnic timp de 4 săptămâni.
Boala Ménière şi vertije de diversă geneză, determinate de disfuncţia analizatorului vestibular:
- tulburări ale funcţiei analizatorului vestibular de etiologie infecţioasă şi în perioada de acutizare a bolii Ménière – câte 500 mg de 4 ori pe zi timp de 5-7 zile, în caz de reducere a simptomelor vestibulare – câte 500 mg de 2-3 ori pe
zi timp de 5-7 zile, ulterior – câte 500 mg o dată pe zi timp de încă 5 zile. În caz de evoluţie uşoară a maladiei se administrează câte 500 mg odatâ pe zi timp de 5-7 zile;
- tulburări ale funcţiei analizatorului vestibular de etiologie vasculară şi traumatică – câte 500 mg de 1-2 ori pe zi timp de 12 zile.

Pentru profilaxia răului de mişcare (cinetozelor) se administrează 500 mg în priză unică cu o oră înaintea călătoriei preconizate sau la apariţia primelor simptome ale răului de mişcare. La dezvoltarea simptomelor severe (vomă etc.) administrarea preparatului este puţin eficientă.

În calitate de remediu adjuvant pentru jugularea sindromului de abstinenţă alcoolică: în primele zile de tratament se administrează câte 500 mg de 2-3 ori în timpul zilei şi 500 mg seara, cu reducerea treptată a dozei nictemerale până la
cea uzuală.

REACŢII ADVERSE
Convenţia MedDRA privind frecvenţa
Foarte frecvente (>1/10), frecvente (>1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente
(>1/1000 şi <1/100), rare (>1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu
frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).

Ca şi alte remedii medicamentoase, Noofen® poate provoca reacţii adverse, deşi ele nu se manifestă la toţi pacienţii. Noofen®, de obicei, este bine tolerat.

Tulburări ale sistemului nervos: somnolenţă.
Tulburări gastrointestinale: greaţă.
Tulburări ale sistemului imunitar: rare -reacții allergice (erupții cutanate, prurit).
Tulburări hepatobiliare: la administarea pe termen îndelungat a dozelor marihepatotoxicitate.

După administrarea primelor doze sau în caz de supradozare sunt posibile somnolenţă şi greaţă. Rar – reacţii alergice (erupţii cutanate, prurit).
La administrarea îndelungată a dozelor mari – hepatotoxicitate.
Dacă pe durata tratamentului apare orice reacţie adversă nemenţionată în această instrucţiune sau vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă, e necesar de adresat la medic.

CONTRAINDICAŢII
- Hipersensibilitate individuală la componentele preparatului.
- Sarcina şi perioada de alăptare.
- Copiilor cu vârsta sub 14 ani (pentru această formă farmaceutică).

SUPRADOZARE
Nu au fost raportate cazuri de supradozare.
Noofen® este un preparat puţin toxic.
Simptome: somnolenţă, greaţă, vomă, vertij. La administrarea îndelungată a dozelor mari poate să se dezvolte eozinofilie, hipotensiune arterială, distrofia grăsoasă a ficatului, tulburări ale funcţiei renale.
Tratament: lavaj gastric, administrarea cărbunelui activat, terapie de menţinere şi simptomatică. Antidot specific nu se cunoaşte.

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Se administrează cu precauţie bolnavilor cu afecţiuni eroziv-ulceroase ale stomacului şi/sau ale duodenului. Pentru protecţia mucoasei de acţiunea iritantă a preparatului la aceşti pacienţi se indică doze mai mici.
E necesar de respectat o precauţie deosebită în caz de insuficienţă hepatică.
La administrarea îndelungată se va monitoriza tabloul sângelui periferic, de asemenea indicii funcţiei ficatului.

Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare
Este contraindicată administrarea preparatului în sarcină şi perioada de alăptare.

Influenţa asupra capacităţii de conducere a autovehiculelor şi de manevrare a utilajului
Pacienţii, la care la administrarea preparatului apare somnolenţă sau alte tulburări din partea sistemului nervos central, vor respecta o precauţie deosebită în timpul conducerii autovehiculelor sau manevrării utilajelor.

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI
Noofen® poate fi combinat cu remedii psihotrope. La administrarea concomitentă cu aceste remedii e necesar de redus doza de Noofen®. Preparatul intensifică şi prelungeşte acţiunea remediilor hipnotice, opioide, neuroleptice şi antiparkinsoniene.

PREZENTARE, AMBALAJ
Capsule 500 mg. Câte 6 capsule în blister, câte 4 blistere împreună cu instrucţiunea pentru administrare în cutie de carton.

PĂSTRARE
A se păstra la loc uscatla temperatura sub 25 ºC.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

TERMEN DE VALABILITATE
2 ani.
A nu se utiliza după data de expirare , indicată pe ambalaj.

STATUTUL LEGAL
Cu prescripţie medicală.

DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUI
Ianuarie 2015