NovoMix FlexPen 100UI/ml susp.inj.stilou pneump. 3ml

NovoMix 30 FlexPen 100 UA /ml suspensie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut 30% insulină aspart solubilă şi 70% insulină aspart cristalizată cu protamină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacții adve
► În pompele de insulină.
► Dacă FlexPen a fost scăpat pe jos, deteriorat sau strivit.
► Dacă nu a fost păstrat corespunzător sau a fost congelat (vezi pct. 5 Cum se păstrează NovoMix 30 FlexPen).
► Dacă insulina omogenizată nu prezintă aspect uniform alb, opalescent şi apos.
► Dacă după omogenizare sunt prezente aglomerări de material sau particule solide, de culoare albă, care aderă la fundul sau pereţii cartuşului.

Înainte de a utiliza NovoMix 30 FlexPen
► Verificaţi eticheta pentru a vă asigura că aveţi tipul potrivit de insulină.
► Utilizaţi întotdeauna un ac nou la fiecare injectare, pentru a preveni contaminarea.
► Nu împrumutați acele şi NovoMix 30 FlexPen altei persoane.

Aveți grijă deosebită cu NovoMix 30 FlexPen
► Dacă aveţi probleme cu rinichii sau ficatul sau cu glandele suprarenale, hipofiza sau tiroida
► Dacă aţi făcut un efort fizic mai intens decât de obicei sau doriţi să vă modificaţi dieta obişnuită deoarece astfel poate fi modificată concentraţia zahărului din sânge
► Dacă sunteţi bolnav, continuaţi să utilizaţi insulina şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră
► Dacă veţi călători în străinătate, zonele cu diferenţă de fus orar vă pot influenţa necesarul de insulină şi momentul administrării acesteia. Consultați-vă medicul dacă planificați o astfel de călătorie.

NovoMix 30 FlexPen împreună cu alte medicamente
Unele medicamente influențează cantitatea de zahăr din sânge în organismul dumneavoastră şi aceasta poate însemna că doza dumneavoastră de insulină trebuie modificată. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau cu farmacistul dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără rețetă.
Medicamentele care vă pot influenţa cel mai frecvent tratamentul cu insulină, sunt prezentate mai jos.

Concentraţia de zahăr din sânge poate scădea (hipoglicemie) dacă utilizaţi:
• Alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat;
• Inhibitori de monoaminoxidază (IMAO) (utilizaţi în tratamentul depresiei);
• Beta-blocante (utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari);
• Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (utilizaţi în tratamentul anumitor afecţiuni cardiace sau tensiunii arteriale mari);
• Salicilaţi (utilizaţi în tratamentul durerii şi febrei);
• Steroizi anabolizanţi (cum este testosteronul);
• Sulfonamide (utilizate în tratamentul infecţiilor).

Concentraţia de zahăr din sânge poate creşte (hiperglicemie) dacă utilizaţi:
• Contraceptive orale (medicamente pentru prevenirea sarcinii);
• Tiazide (utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari sau retenţiei excesive de lichide);
• Glucocorticoizi (cum este cortizonul utilizat în tratamentul inflamaţiei);
• Hormoni tiroidieni (utilizaţi în tratamentul afecţiunilor glandei tiroide);
• Simpatomimetice (cum sunt epinefrina (adrenalina), salbutamolul sau terbutalina, utilizate în tratamentul astmului bronşic);
• Hormon de creştere (medicament care stimulează creşterea scheletului şi corpului, cu influenţă semnificativă asupra proceselor metabolice din organism);
• Danazol (medicament cu acţiune asupra ovulaţiei).
Octreotida şi lanreotida (medicamente utilizate în tratamentul acromegaliei, o tulburare hormonală rară, care apare de regulă la adulţii de vârstă mijlocie, determinată de producerea în exces a hormonului de creştere de către glanda hipofiză) pot fie să crească, fie să scadă concentraţia zahărului din sânge.

Beta-blocantele (utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari) pot diminua sau suprima în întregime primele simptome de avertizare care ajută la recunoaşterea concentraţiei scăzute de zahăr din sânge.
Tiazolidinedionele (clasă de medicamente antidiabetice orale utilizate pentru tratamentul diabetului tip 2)
Unii pacienţi, care au de mult timp diabet tip 2 şi afecţiuni cardiace sau accident vascular cerebral anterior, dacă au fost trataţi în acelaşi timp cu tiazolidinedione şi insulină, au manifestat insuficienţă cardiacă. Informaţi-l cât mai curând posibil pe medicul dumneavoastră dacă prezentaţi vreunul dintre semnele de insuficienţă cardiacă cum sunt dificultate bruscă la
respiraţie sau creştere rapidă în greutate sau umflături localizate (edeme).

NovoMix 30 FlexPen împreună cu alcool etilic
Dacă aţi consumat alcool etilic, necesarul dumneavoastră de insulină se poate modifica, deoarece concentraţia zahărului din sângele dumneavoastră poate fie să crească, fie să scadă.

Se recomandă o monitorizare atentă.

Sarcina şi alăptarea
Discutaţi cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau cu farmacistul înainte de a lua orice medicament dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Experienţa clinică este limitată privind utilizarea insulinei aspart în timpul sarcinii. În timpul sarcinii şi după naştere poate fi necesară modificarea dozei dumneavoastră de insulină. Controlul atent al diabetului dumneavoastră şi, în special, prevenirea hipoglicemiei sunt importante pentru sănătatea copilului dumneavoastră.
În timpul alăptării nu există restricţii cu privire la tratamentul cu NovoMix 30 FlexPen.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Capacitatea dumneavoastră de concentrare şi de reacţie, şi, ca urmare, capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje poate fi afectată în cazul în care concentraţia zahărului din sângele dumneavoastră este prea mică sau prea mare. Ţineţi cont de faptul că vă puteţi expune dumneavoastră sau îi puteţi expune pe cei din jur la pericol.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă este recomandabil să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje:
► Dacă aveţi hipoglicemii frecvente;
► Dacă recunoaşteţi cu dificultate semnele hipoglicemiei.

3. Cum să utilizaţi NovoMix 30 FlexPen
Doze şi când să utilizaţi insulina
Discutați despre necesarul de insulină cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
Utilizaţi întotdeauna NovoMix 30 FlexPen şi modificaţi doza aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Dacă medicul dumneavoastră v-a trecut de la un tip sau marcă de insulină la un alt tip sau marcă, atunci s-ar putea ca doza de insulină să fie modificată de către medic. Nu înlocuiţi insulina dumneavoastră decât la indicaţia medicului. Mâncaţi sau luaţi o gustare care conţine glucide în decurs de 10 minute de la administrare pentru a preveni scăderea concentraţiei zahărului din sânge. NovoMix 30 FlexPen se administrează, în general, imediat înainte de masă. Când este necesar, NovoMix 30 FlexPen poate fi administrat la scurt timp după masă.

Utilizarea la copii
NovoMix 30 FlexPen poate fi utilizat la copii și adolescenți cu vârsta de 10 ani şi peste, când este de preferat insulina premixată. Experienţa clinică este limitată pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 9 ani.
Nu sunt disponibile date privind utilizarea NovoMix 30 FlexPen la copii cu vârsta sub 6 ani.

Utilizarea la grupuri speciale de pacienţi
Dacă aveţi o reducere a funcţiei rinichilor sau ficatului sau dacă aveţi vârsta peste 65 de ani, este necesar să verificaţi periodic concentraţia de zahăr din sânge şi să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre schimbarea dozei dumneavoastră de insulină.

Cum şi unde se administrează injecţia
NovoMix 30 FlexPen se utilizează pentru injectare sub piele (subcutanat). Nu injectaţi niciodată insulina direct în venă (intravenos) sau în muşchi (intramuscular).
Schimbaţi de fiecare dată locul injectării, în cadrul regiunii de piele la nivelul căreia administraţi medicamentul. Aceasta reduce riscul formării nodulilor sau al adânciturilor din piele (vezi pct. 4 Reacţii adverse posibile). Cele mai indicate locuri pentru injectare sunt: peretele abdominal anterior, fesele, faţa anterioară a coapselor sau partea superioară a braţelor. Insulina va acţiona mai rapid când este injectată în peretele abdominal. Întotdeauna trebuie determinată cu regularitate concentraţia zahărului din sânge.

Cum se utilizează NovoMix 30 FlexPen
Citiţi cu atenţie INSTRUCŢIUNILE DE UTILIZARE pentru NovoMix 30 FlexPen din acest prospect. Trebuie să folosiţi stiloul injector aşa cum este descris în Instrucţiunile de utilizare.
Dacă utilizați mai multă insulină decât trebuie
Dacă utilizați prea multă insulină, concentraţia zahărului din sângele dumneavoastră scade prea mult (hipoglicemie).

Acest lucru, deasemenea, se poate întâmpla:
• Mâncaţi prea puţin sau săriţi peste o masă.
• Faceţi exerciţii fizice mai intense decât în mod obişnuit.
• Consumaţi alcool etilic (vezi NovoMix 30 FlexPen împreună cu alcool etilic la pct. 2).

Semne de avertizare a concentraţiei scăzute a zahărului din sânge pot să apară brusc și includ: transpiraţii reci; piele palidă, rece; durere de cap; bătăi rapide ale inimii; senzaţie de rău; senzaţie puternică de foame; modificări temporare ale vederii; somnolenţă; oboseală şi  slăbiciune neobişnuite; nervozitate sau tremor; anxietate; senzaţie de confuzie; dificultăţi de concentrare.

Dacă uitați să utilizaţi insulina
Dacă uitaţi să utilizaţi insulina, concentraţia zahărului din sângele dumneavoastră poate creşte prea mult (hiperglicemie). Acest lucru, deasemenea, se poate întâmpla dacă
• Nu vă injectaţi destulă insulină.
• V-aţi administrat în mod repetat doze mai mici de insulină decât cele necesare sau ați întrerupt administrarea insulinei.
• Aveţi o infecţie și/sau febră.
• Aţi mâncat mai mult decât de obicei.
• Aţi depus mai puţin efort fizic decât de obicei.

Semnele de avertizare apar treptat. Acestea includ: urinare frecventă; senzaţie de sete; pierdere a poftei de mâncare; senzaţie sau stare de rău (greaţă sau vărsături); ameţeli sau oboseală; piele uscată; gură uscată şi respiraţie cu miros de fructe (acetonă). Acestea pot fi semne ale unei stări critice numită cetoacidoză diabetică (acumulare de acid în sânge,
deoarece corpul foloseşte grăsime în loc de zahăr). Dacă nu sunteţi tratat pentru această stare, poate duce la comă diabetică şi în final la deces.
Dacă prezentaţi oricare dintre aceste semne: măsuraţi-vă concentraţia zahărului din sânge; dacă este posibil, măsuraţi corpii cetonici din urină, apoi adresaţi-vă imediat medicului.
Dacă încetaţi să utilizaţi insulina
Încetarea administrării insulinei poate determina o hiperglicemie severă şi cetoacidoză. Nu încetaţi administrarea insulinei fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră, care vă va spune ce trebuie să faceţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, NovoMix 30 FlexPen poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacțiile adverse pot apărea cu anumite frecvențe, care sunt definite după cum urmează:
• Foarte frecvente: afectează mai mult de 1 persoană din 10
• Frecvente: afectează 1 până la 10 persoane din 100
• Mai puțin frecvente: afectează 1 până la 10 persoane din 1000
• Rare: afectează 1 până la 10 persoane din 10000
• Foarte rare: afectează mai puțin de 1 persoană din 10000
• Necunoscute: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile

Reacţii adverse foarte frecvente
Cantitatea scăzută a zahărului din sânge (hipoglicemie), este o reacţie adversă foarte frecventă.
Vezi sfaturile în „Dacă luați mai multă insulină decât trebuie” din pct.

3 Cum să utilizaţi NovoMix 30 FlexPen.
Reacţii adverse mai puţin frecvente
Semne de alergie. Reacţii alergice localizate (durere, înroşire, urticarie, inflamare, vânătăi, umflare şi mâncărime) la nivelul locului de injectare. Acestea dispar, de regulă, la câteva săptămâni după administrarea insulinei. Dacă nu dispar, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă:
• Semnele alergiei se răspândesc în alte zone ale organismului sau
• Dacă vă simţiţi brusc rău şi dacă: începeţi să transpiraţi; începeţi să vă simţiţi rău (vărsături); aveţi dificultăţi de respiraţie; aveţi bătăi rapide ale inimii; vă simţiţi ameţit.
Tulburări de vedere. La începutul tratamentului cu insulină pot să apară tulburări de vedere, dar aceste tulburări sunt, de regulă, temporare.
Modificări la nivelul locului de injectare (lipodistrofie). La locul de injectare, ţesutul gras de sub piele se poate subţia (lipoatrofie) sau întări (lipohipertrofie). Schimbarea locului la fiecare injectare reduce riscul de apariţie a unor asemenea modificări ale pielii. Dacă observaţi adâncituri sau îngroşări ale pielii dumneavoastră la locul de injectare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Dacă injectaţi într-un asemenea loc, aceste reacţii se
pot agrava sau pot modifica absorbţia insulinei .

5. Cum se păstrează NovoMix 30 FlexPen
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi NovoMix 30 FlexPen după data de expirare înscrisă pe eticheta FlexPen şi cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Înainte de deschidere: NovoMix 30 FlexPen care nu este utilizat trebuie păstrat în frigider la temperaturi cuprinse între 2C şi 8C, departe de elementul de răcire.
A nu se congela.
În timpul utilizării sau când este folosit ca rezervă: NovoMix 30 FlexPen pe care îl utilizaţi sau care este transportat ca rezervă nu trebuie păstrat la frigider.
Înainte de a utiliza NovoMix 30 FlexPen scoateţi-l din frigider. Este recomandat să omogenizați insulina conform instrucţiunilor de fiecare dată când utilizaţi un stilou injector nou. Vezi INSTRUCŢIUNILE DE UTILIZARE. Îl puteţi purta la dumneavoastră şi poate fi păstrat la temperatura camerei (sub 30°C) până la cel mult 4 săptămâni.

Atunci când nu este utilizat, păstraţi întotdeauna FlexPen acoperit cu capacul, pentru a fi protejat de lumină.

NovoMix 30 FlexPen trebuie protejat de căldură şi lumină excesive.
Nu aruncaţi nici un medicament pe calea apei sau reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine NovoMix 30 FlexPen
- Substanţa activă este insulina aspart. NovoMix 30 FlexPen este un amestec care conţine 30% insulină aspart solubilă şi 70% insulină aspart cristalizată cu protamină. 1 ml conţine insulină aspart 100 UA. Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine insulină aspart 300 UA în 3 ml suspensie injectabilă.
- Celelalte componente sunt glicerol, fenol, metacrezol, clorură de zinc, hidrogenofosfat de disodiu dihidrat, clorură de sodiu, sulfat de protamină, acid clorhidric, hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată NovoMix 30 FlexPen şi conţinutul ambalajului
NovoMix 30 FlexPen se prezintă sub forma unei suspensii injectabile în stilou injector (pen) preumplut. Cartuşul conţine o bilă din sticlă pentru facilitarea omogenizării. După omogenizare, lichidul trebuie să aibă aspect uniform alb, opalescent și apos. Nu utilizaţi insulina dacă, după omogenizare, nu are un aspect uniform alb, opalescent şi apos.
Mărimea ambalajului: 5 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute a 3 ml.

Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricanţii
Deţinătorul certificatului de înregistrare
Novo Nordisk A/S, Novo Alle, DK-2880 Bagsvaerd, Danemarca

Fabricanţii
Novo Nordisk A/S, Novo Alle, DK-2880 Bagsvaerd, Danemarca
Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orleans 28000 Chartres, Franţa.

Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2017.