NovoRapid FlexPen 100UI/ml sol. inj. stilou inject. preump. 3ml

NovoRapid FlexPen 100 UA /ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

Insulină aspart

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacții adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceastea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este NovoRapid FlexPen şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi NovoRapid FlexPen
3. Cum să utilizaţi NovoRapid FlexPen
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează NovoRapid FlexPen
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.Ce este NovoRapid FlexPen şi pentru ce se utilizează
NovoRapid FlexPen este o insulină modernă (analog de insulină) cu acţiune rapidă. Insulinele moderne sunt forme îmbunătăţite ale insulinei umane.
NovoRapid FlexPen este utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 1 an şi peste. Diabetul este o afecţiune în care organismul dumneavoastră nu produce suficientă insulină pentru a controla concentraţia de zahăr din sânge.

NovoRapid FlexPen determină începerea scăderii glicemiei la 10–20 de minute după injectare, efectul maxim producându-se la 1-3 ore după injectare; efectul durează 3-5 ore. Datorită duratei scurte a efectului, de regulă, NovoRapid FlexPen trebuie administrat în asociere cu preparate de insulină cu durată de acţiune intermediară sau prelungită. În plus NovoRapid poate fi utilizat în perfuzie continuă în pompele de insulină.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi NovoRapid FlexPen
Nu utilizaţi NovoRapid FlexPen
► Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la insulină aspart sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului (vezi pct. 6 Conţinutul ambalajului şi alte informaţii).
► Dacă simţiţi că veţi avea o reacţie hipoglicemică (concentraţie mică a zahărului din sânge) (vezi pct. 3 Cum să utilizați NovoRapid FlexPen).
► În cazul în care FlexPen este scăpat, lovit sau strivit.
► Dacă nu a fost păstrat corespunzător sau a fost congelat (vezi pct. 5 Cum se păstrează NovoRapid FlexPen).
► Dacă insulina nu este limpede și incoloră.

Înainte de a utiliza NovoRapid FlexPen
► Verificaţi eticheta pentru a vă asigura că aveţi tipul corect de insulină.
► Utilizaţi întotdeauna un ac nou la fiecare injecţie, pentru a preveni contaminarea.
► Acele şi NovoRapid FlexPen nu trebuie să fie distribuite.

Atenţionări şi precauţii
► Dacă aveţi probleme cu rinichii, ficatul, glandele suprarenală, pituitară sau tiroidă.
► Dacă aţi făcut un efort fizic mai intens decât de obicei sau doriţi să vă modificaţi dieta obişnuită, întrucât aceste situaţii vă pot influenţa valorile glicemiei.
► Dacă sunteţi bolnav, continuaţi să utilizaţi insulina şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
► În cazul în care călătoriţi în străinătate în zone cu diferenţă de fus orar aceasta vă poate influenţa necesarul de insulină şi momentul injecţiilor. Consultați medicul dumnevoastră dacă v-ați planificat astfel de călătorie.

NovoRapid FlexPen împreună cu alte medicamente
Unele medicamente afectează concentraţia zahărului din sânge şi aceasta înseamnă că doza necesară de insulină se va modifica. Medicamentele cel mai des utilizate, care vă pot influenţa tratamentul cu insulină, sunt enumerate mai jos. Spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără rețetă. În mod particular, ar trebui să-i spuneți
medicului dumneavoastră dacă utilizați orice medicament menționat mai jos, care ar putea afecta
nivelul zahărului din sângele dumnevoastră.

Concentraţia zahărului din sânge poate scădea (hipoglicemie) dacă utilizaţi: Medicament  antidiabetice orale, inhibitori de monoaminooxidază (IMAO), beta-blocante, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), salicilaţi, steroizi anabolizanţi și sulfonamide.

Concentraţia zahărului din sânge poate crește (hiperglicemie) dacă utilizaţi: Contraceptive orale, tiazide, glucocorticoizi, hormoni tiroidieni, simpatomimetice, hormon de creştere și danazol. Octreotid şi lanreotid pot fie să crească, fie să reducă concentraţia de zahăr din sânge.
Beta-blocantele pot diminua sau suprima primele simptome de avertizare pentru recunoaşterea concentraţiei scăzute a zahărului în sânge.
Tiazolidinedionele (clasa de antidiabetice orale ut dumneavoastră pentru recomandări.

NovoRapid FlexPen poate fi utilizat în timpul sarcinii și alăptării.
Doza dumneavoastră de insulină poate necesita ajustări în timpul sarcinii şi după naştere.
Controlul atent al diabetului dumneavoastră şi în special prevenirea hipoglicemiei sunt importante pentru sănătatea copilului dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Capacitatea dumneavoastră de concentrare şi de reacţie, şi, ca urmare, capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje pot fi afectate dacă concentraţia zahărului în sângele dumneavoastră este prea mică sau prea mare. Ţineţi cont de faptul că vă puteţi expune dumneavoastră sau pe cei din jur la pericol. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă este recomandabil să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje:
► Dacă aveţi hipoglicemii frecvente.
► Dacă recunoaşteţi cu dificultate semnele hipoglicemiei.
O consecinţă a debutului rapid al acţiunii NovoRapid FlexPen este faptul că o posibilă hipoglicemie se manifestă mai precoce după administrare decât în cazul insulinei umane solubile.

3. Cum să utilizați NovoRapid FlexPen
Dozare
Discutați despre necesarul de insulină cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. Asigurațivă că utilizaţi NovoRapid FlexPen exact cum v-a prescris medicul dumneavoastră sau asistenta medicală și urmațile sfatul cu atenție.
Dacă medicul dumneavoastră v-a schimbat tratamentul de pe un tip sau marcă de insulină pe un alt tip sau marcă, atunci s-ar putea ca doza de insulină să fie ajustată de către medic. Nu înlocuiţi insulina dumneavoastră decât la indicaţia medicului.

Luaţi masa sau o gustare în primele 10 minute de la injectare pentru a evita hipoglicemia. În general, NovoRapid FlexPen se administrează imediat înainte de masă. Când este necesar,

NovoRapid FlexPen poate fi administrat şi imediat după masă.
Utilizarea la copii
NovoRapid FlexPen poate fi utilizat la copii în locul insulinei umane solubile atunci când un debut rapid al efectului este de preferat. De exemplu atunci când este dificil să se coreleze dozele copilului cu mesele.

Utilizarea la grupuri speciale de pacienţi
Dacă funcţia rinichilor sau ficatului dumneavoastră este diminuată sau dacă aveţi vârsta peste 65 de ani, este necesar să verificaţi în mod regulat concentraţia de zahăr din sânge şi să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre schimbarea dozei dumneavoastră de insulină.

Mod de administrare
NovoRapid FlexPen poate fi utilizat pentru injectare sub piele (subcutanată) sau pentru perfuzie continuă în pompele de insulină. Administrarea cu o pompă de insulină necesită instrucţiuni cuprinzătoare de la specialistul dumneavoastră în domeniul sănătăţii. Dacă este necesar, NovoRapid

FlexPen poate fi administrat şi direct în venă (intravenos), însă această administrare trebuie făcută numai de către medici sau personalul medical. Nu vă injectaţi niciodată insulina în muşchi (intramuscular).
La fiecare administrare schimbaţi locul injectării în cadrul regiunii anatomice respective pentru a reduce riscul formării nodulilor sau adânciturilor din piele (vezi pct. 4 Reacţii adverse posibile). Cele mai indicate locuri pentru injectare sunt: faţa anterioară a peretelui abdominal, partea superioară a braţului sau faţa anterioară a coapselor. Insulina va acţiona mai rapid dacă este injectată în abdomen. Se recomandă determinarea cu regularitate a concentraţiei zahărului din sânge.

Cum se utilizează NovoRapid FlexPen
Citiţi cu atenţie instrucţiunile de utilizare incluse în acest prospect. Trebuie să folosiţi stiloul injector aşa cum este descris în instrucţiunile de utilizare.
Dacă utilizați mai multă insulină decât trebuie
Dacă utilizați prea multă insulină, concentraţia zahărului din sângele dumneavoastră scade prea mult, (aceasta se numește hipoglicemie).

Acest lucru se poate întâmpla:
• Dacă mâncați prea puțin sau săriți peste o masă.
• Dacă ați depus un efort fizic mai mare decât de obicei.

Semnele de avertizare a hipoglicemiei pot să apară brusc și pot include: transpiraţii reci; piele palidă şi rece; dureri de cap; bătăi rapide ale inimii; senzaţie de rău (greaţă); senzaţie intensă de foame; tulburări de vedere trecătoare; somnolenţă; oboseală şi senzaţie de slăbiciune neobişnuite; nervozitate sau tremor; stare de nelinişte; confuzie; dificultăţi de concentrare.
Dacă simțiți o hipoglicemie, luați o gustare bogată în zahăr și apoi măsurați concentrația de zahăr în sânge.
Dacă prezentaţi o concentraţie mică de zahăr în sânge, mâncaţi tablete de glucoză sau alimente care conţin mult zahăr (dulciuri, biscuiţi, suc de fructe), apoi odihniţi-vă. Să aveţi întotdeauna la dumneavoastră tablete de glucoză, dulciuri, biscuiţi sau suc de fructe ca măsură de precauţie.
Când simptomele hipoglicemiei au dispărut sau când concentraţia de zahăr din sânge s-a stabilizat, continuaţi tratamentul obișnuit cu insulină.

Informaţi-i pe cei din jur că aveţi diabet zaharat şi care pot fi consecinţele acestui lucru, inclusiv despre riscul leşinului (pierderii conştienţei) ca urmare a unei hipoglicemii.
Informaţi-i pe cei din jur că în cazul în care leşinaţi trebuie să vă aşeze pe o parte şi să vă acorde imediat asistenţă medicală. Nu trebuie să vă administreze mâncare sau băuturi pentru că vă puteţi sufoca.
Vă puteţi reveni mai repede din starea de inconştienţă dacă vi se administrează o injecţie cu glucagon de către o persoană instruită corespunzător. Dacă vi se injectează glucagon veţi avea nevoie de glucoză sau de o gustare dulce cât mai curând posibil după ce vă recăpătaţi conştienţa.
Dacă nu răspundeţi la tratamentul cu glucagon va trebui să fiţi tratat în spital. Adresați-vă medicului dumnevoastră sau serviciului de urgență dacă vi s-a administrat glucagon: este necesar de a găsi cauza apariției hipoglicemiei pentru a fi evitată apariția acesteia în viitor.
► Dacă reducerea severă prelungită a concentraţiei zahărului din sânge nu este tratată, aceasta poate provoca leziuni ale creierului (temporare sau permanente) şi chiar moarte.
► Dacă leşinaţi din cauza episoadelor de hipoglicemie pe care le aveţi, sau dacă aţi prezentat numeroase episoade de hipoglicemie, discutaţi cu medicul dumnevoastră. Este posibil să fie necesară modificarea dozei de insulină, a alimentaţiei sau programului de exerciţii fizice.

Dacă uitaţi să utilizaţi insulină
Dacă uitaţi să utilizaţi insulină, concentraţia zahărului din sângele dumneavoastră creşte prea mult (aceasta se numește hiperglicemie).

Acest lucru, deasemenea, se poate întâmpla dacă:
• V-aţi administrat în mod repetat doze mai mici de insulină decât cele necesare.
• Aveţi o infecţie și/sau febră.
• Aţi mâncat mai mult decât de obicei.
• Aţi depus mai puţin efort fizic decât de obicei.
Semnele de avertizare apar treptat. Acestea includ: urinare frecventă; senzaţie de sete; pierdere a poftei de mâncare; senzaţie sau stare de rău (greaţă sau vărsături); ameţeli sau oboseală; piele uscată; gură uscată şi respiraţie cu miros de fructe (acetonă)

Acestea pot fi semne ale unei stări critice numită cetoacidoză diabetică (acumulare de acid în sânge, deoarece corpul foloseşte grăsime în loc de zahăr). Dacă nu sunteţi tratat, acesta poate duce la comă diabetică şi în final la deces. Dacă prezentaţi oricare dintre aceste semne: măsuraţi-vă concentraţia zahărului din sânge; dacă este posibil, măsuraţi corpii cetonici din urină, apoi adresaţi-vă imediat medicului.

Dacă încetaţi să utilizaţi insulină
Această situaţie poate determina o concentraţie foarte mare a zahărului în sânge (hiperglicemie severă) şi cetoacidoză.
Nu încetaţi administrarea insulinei fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră, care vă va oferi recomandările corespunzătoare.

Dacă aveţi întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, NovoRapid FlexPen poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacțiile adverse pot apărea cu anumite frecvențe, care sunt definite după cum urmează:
• Foarte frecvente: afectează mai mult de 1 persoană din 10
• Mai puțin frecvente: afectează 1 până la 10 persoane din 1 000
• Rare: afectează 1 până la 10 persoane din 10 000
• Foarte rare: afectează mai puțin de 1 persoană din 10 000

Reacțiile adverse foarte frecvente
Concentraţia scăzută a zahărului din sânge (hipoglicemia). Vezi sfaturile în „Dacă luați mai multă insulină decât trebuie” din punct. 3 Cum să utilizaţi NovoRapid FlexPen

Reacţii adverse mai puţin frecvente
Semne de alergie. La locul injectării pot să apară reacţii alergice locale (durere, roşeaţă, urticarie, inflamaţie, învineţire, umflare şi mâncărime). De obicei, acestea dispar după câteva săptămâni de tratament cu insulină. În cazul în care nu dispar, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă:
• Apar semne ale alergiei ce se extind pe alte părţi ale corpului
• Brusc vă simţiţi rău şi începeţi să transpiraţi; vă simţiţi rău (vărsaţi); respiraţi cu dificultate; simţiţi accelerarea bătăilor inimii; vă simţiţi ameţit.

Tulburări de vedere. La începutul tratamentului cu insulină pot să apară tulburări de vedere, dar această afecţiune este, de obicei, temporară.
Modificări la locul de injectare (lipodistrofie). Ţesutul gras de sub piele se poate subţia (lipoatrofie) sau întări (lipohipertrofie). Schimbarea locului la fiecare injectare reduce riscul de apariţie a unor asemenea modificări ale pielii. Dacă observaţi adâncituri sau îngroşări ale pielii dumneavoastră la locul de injectare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei. Aceste reacţii se pot agrava sau pot modifica absorbţia insulinei, dacă injectaţi într-un asemenea loc.
Umflarea încheieturilor. La începerea tratamentului cu insulină, reţinerea apei în organism poate  produce umflături în jurul gleznelor sau a altor articulaţii. În mod normal, acestea dispar repede.

Retinopatie diabetică (afecţiune a ochiului asociată cu diabetul zaharat care poate duce la pierderea vederii). Dacă aveţi retinopatie diabetică şi concentraţia de zahăr din sânge se îmbunătăţeşte foarte rapid, atunci retinopatia se poate agrava. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în legătură cu acest lucru.

Reacţii adverse rare
Neuropatie dureroasă (durere cauzată de afectarea nervilor). Dacă concentrația zahărului din sânge se îmbunătăţește foarte rapid, puteţi avea dureri ale nervilor – aşa-numita neuropatie acută dureroasă, care de obicei este tranzitorie.
Reacţiile adverse foarte rare
Reacţiile alergice grave la NovoRapid FlexPen sau la oricare dintre componentele medicamentului (denumite reacţii alergice sistemice). Vezi și atenționările pct. 2 Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi NovoRapid FlexPen.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.

5. Cum se păstrează NovoRapid FlexPen
A nu se lăsa acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta FlexPen şi pe cutie, după
EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

NovoRapid FlexPen înainte de deschidere: se va păstra la frigider de la 2C la 8C la distanţă de elementul de răcire. A nu se congela.
NovoRapid FlexPen în timpul utilizării sau când este folosit ca rezervă nu trebuie ţinut la frigider.
Îl puteţi purta la dumneavoastră şi menţine la temperatura camerei (sub 30°C) maximum 4 săptămâni.

Întotdeauna păstraţi stiloul FlexPen cu capac atunci când nu-l utilizați, pentru a fi protejat de lumină. NovoRapid FlexPen trebuie protejat de căldură excesivă şi de lumină.
Nu aruncați nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine NovoRapid FlexPen
– Substanţa activă este: insulina aspart. Fiecare ml conţine insulină aspart 100 UA. Fiecare pen preumplut conţine insulină aspart 300 UA în 3 ml soluţie injectabilă.
– Celelalte componente sunt: glicerol, fenol, metacrezol, clorură de zinc, fosfat disodic dihidrat, clorură de sodiu, acid clorhidric, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată NovoRapid FlexPen şi conţinutul cutiei
NovoRapid FlexPen se prezintă ca o soluţie limpede și incoloră.
Mărimea ambalajului este de 5 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute a câte 3 ml.

Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricanţii
Deţinătorul certificatului de înregistrare
Novo Nordisk A/S, Novo Alle, DK-2880 Bagsvaerd, Danemarca

Fabricanţii
Novo Nordisk A/S, Novo Alle, DK-2880 Bagsvaerd, Danemarca
Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orleans F-28000 Chartres, Franţa.

Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie 2017.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului
şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amed.md/.