Omnitus 0.8mg/ml sirop 200ml

OMNITUS
sirop

DENUMIREA COMERCIALA
Omnitus

DCI-ul substantei active
Butamiratum

COMPOZITIA
5 ml sirop contin:
substanta activa: butamirat citrat – 4 mg; excipienti: sorbitol lichid, necristalizabil(E 420); glicerol, zaharina sodica, acid benzoic, vanilie, ulei eteric de anason, etanol, hidroxid de sodiu, apa purificata.

FORMA FARMACEUTICA
Sirop.

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Lichid transparent, incolor, vâscos, cu gust dulce si aroma de vanilie.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICA si codul ATC
Preparate pentru tratamentul tusei si racelii. Antitusive, cu exceptia combinatiilor cu expectorante, R05DB13.

PROPRIETATILE FARMACOLOGICE
Proprietati farmacodinamice
Butamiratul citrat, substanta activa din Omnitus, este un deprimant al centrului tusei, neînrudit chimic sau farmacologic cu alcaloizii din opiu, care provoaca dependenta. Desi mecanismul exact de actiune nu este cunoscut, exista date precum ca creste pragul de sensibilitate al centrului tusei prin stimulare periferica, ceea ce duce la reducerea
epizoadelor de tuse.

Datorita efectului antitusiv exprimat si actiunii bronhodilatatoare suplimentare, butamiratul creste valoarea indicilor spirometrici si gazimetrici.

Proprietatile farmacocinetice
Butamiratul se absoarbe rapid si complet din tractul gastrointestinal dupa administrarea orala. Peste 30 min. se hidrolizeaza în acid fenil-2-butiric si dietil-amino-etoxietanol.

Concentratia plasmatica maxima a metabolitului principal (acidul fenil-2-butiric) dupa administrarea dozelor terapeutice variaza de la 1,4 pâna la 6,4 mcg/ml si este atinsa în decurs de 70-110 min.

Ambii metaboliti, prin mecanism similar, au actiune antitusiva, se leaga de proteinele plasmatice; timpul de înjumatatire prin eliminare este de la 6 pâna la 28 ore.
Se elimina preponderant pe cale renala, în cantitati nesemnificative - prin ficat si plamâni.

INDICATII TERAPEUTICE
Tratamentul simptomatic al tusei uscate (neproductive) de diversa etiologie.

DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE
Pentru administrare pe cale orala.
Durata maxima a tratamentului – 7 zile. În caz de agravare a simptomelor sau de persistenta a tusei mai mult de 7 zile se recomanda consultarea medicului.

Ambalajul contine o lingurita dozatoare de 5 ml.
Doze:
Doza nictemerala recomandata este de 72 mg, ce corespunde cu administrarea în 3 prize a câte 6 lingurite dozatoare (30 ml).

Administrarea la copii
Vârsta Doza nictemerala
Copii cu vârsta peste 12 ani 48 mg (câte 3 lingurite dozatoare (15 ml) de 4 ori pe zi)
Copii cu vârsta între 6-12 ani 36 mg (câte 3 linguri?e dozatoare (15 ml) de 3 ori pe zi)
Copii cu vârsta între 3-6 ani 24 mg (câte 2 linguri?e dozatoare (10 ml) de 3 ori pe zi)

REACTII ADVERSE
Reactiile adverse sunt prezentate în functie de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme si organe si de frecventa:
foarte frecvente (≥1/10),
frecvente (≥1/100, <1/10),
mai putin frecvente (≥1/1000, <1/100),
rare (≥1/10000, <1/1000);
foarte rare(<1/10000), cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din dateledisponibile).

Tulburari ale sistemului nervos
Mai putin frecvente: ameteli, somnolenta.
Tulburari gastrointestinale
Mai putin frecvente: greata, diaree.
Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat
Rare: exantem, urticarie.

CONTRAINDICATII
Hipersensibilitate la substanta activa sau orice component al preparatului.
Tuse productiva.
Primul trimestru de sarcina.

SUPRADOZAJ
Simptome: somnolenta, greata, voma, diaree, dereglari de echilibru, hipotensiune arteriala.
Tratament: formele usoare de supradozare nu necesita tratament. În cazul supradozarii severe se recomanda lavaj gastric intens, administrarea de carbune activat si laxative, se monitorizeaza functiile vitale. La necesitate se aplica tratament simptomatic.
Nu exista un antidot specific cunoscut.

ATENTIONARI SI PRECAUTII SPECIALE DE UTILIZARE
Din cauza inhibarii reflexului de tuse de catre butamirat, trebuie evitata administrarea conomitenta a expectorantelor si mucoliticelor, deoarece poate duce la stagnarea mucusului la nivelul tractului respirator, ceea ce creste riscul de bronhospasm si pneumonii.

Nu se recomanda administrarea siropului Omnitus la copii cu vârsta sub 3 ani.
Nu se recomanda consumul de alcool în timpul tratamentului cu Omnitus, din cauza efectului concomitent de inhibare a sistemului nervos central.
Daca tusea persista mai mult de 7 zile, este necesar ca pacientul sa fie reevaluat.
Acest medicament contine o cantitate mica de alcool (etanol).

Omnitus sirop contine solutie sorbitol. Este contraindicat pacientilor cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la fructoza, sindrom de malabsorbtie la glucoza-galactoza  sau insuficienta de zaharoza-izomaltaza.

Administrarea în sarcina si perioada de alaptare
Siguranta utilizarii în timpul sarcinii sau alaptarii nu a fost evaluata prin studii specifice.
Se recomanda evitarea utilizarii Omnitus în primul trimestru de sarcina.

Administrarea în trimestrele II si III de sarcina se va efectua cu precautie, numai dupa evaluarea atenta a raportului dintre beneficiul scontat pentru mama si riscul potential pentru fat.
Nu se cunoaste daca Omnitus se elimina prin laptele matern, de aceea nu se recomanda administrarea preparatului în timpul alaptarii.

Influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Omnitus provoaca somnolenta, astfel poate influenta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

INTERACTIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACTIUNI
Nu sunt cunoscute.
Tinând cont de actiunea deprimanta asupra centrului tusei a substantei active a preparatului Omnitus, se recomanda de a evita administrarea concomitenta cu alcool, deoarece provoaca depresia sistemului nervos central.

Incompatibilitati
Nu au fost descrise.

PREZENTARE, AMBALAJ
Sirop 0,8 mg/ml, câte 200 ml în flacoane din sticla întunecata, acoperite cu capac din masa plastica prevazute cu dispozitiv pentru controlul primei deschideri.Câte 1 flacon îampreuna cu lingurita dozatoare si instructiunea pentru administrare se plaseaza în cutie de carton.

PASTRARE
A se pastra la temperaturi sub 25 °C.
A se pastra în ambalajul original, pentru a fi ferit de lumina.
A nu se lasa la îndemâna si vederea copiilor!

TERMEN DE VALABILITATE
5 ani.
A nu se utiliza dupa data de expirare indicata pe ambalaj.

STATUTUL LEGAL
Fara prescriptie medicala.

DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUI
Aprilie 2015

DETINATORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
Hemofarm AD, Serbia
Beogradski put bb,
26300 Vršac

NUMELE SI ADRESA PRODUCATORULUI
1.Hemofarm AD, Serbia,
Beogradski put bb, 26300 Vršac
2. Hemofarm doo, Serbia,
Šabac, Hajduk Veljkova bb, 15000 Šabac

La aparitia oricarei reactii adverse informati sectia de farmacovigilenta
a Agentiei Medicamentului si Dispozitivelor Medicale (tel.: 0-22-88-43-38)