Pancreatin 8000 comp.gastrorez.

PANCREATIN 8000

comprimate gastrorezistente

DENUMIREA COMERCIALĂ

Pancreatin 8000

DCI-ul substanţei active

Pancreatinum

COMPOZIŢIA 

1 comprimat gastrorezistent conţine:

substanţa activă: pancreatină ce corespunde cu activitate minimă lipolitică 8000 unităţi Ph.Eur., amilolitică 5600 unităţi Ph.Eur., proteolitică 370 unităţi Ph.Eur.;

excipienţi: clorură de sodiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, celuloză microcristalină, crospovidonă, croscarmeloză sodică, povidonă, stearat de magneziu; 

filmul: dispersie copolimer metacrilat, talc, propilenglicol, dioxid de titan (E171), colorant carmoisină (E122).

FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimate gastrorezistente.

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI

Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roză, cu miros specific slab.  În secţiune transversală se vizualizează nucleul, înconjurat de un strat omogen.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC

Enzime digestive, preparate enzimatice, multienzime (lipază, protează, etc.); A09AA02.

PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE

Proprietăţi farmacodinamice

Preparat enzimatic.  Enzimele pancreatice (lipaza, amilaza şi proteaza) din componenţa sa ameliorează scindarea lipidelor, glucidelor şi proteinelor, favorizând absorbţia completă a acestora la nivelul intestinului subţire. În maladii pancreatice medicamentul compensează insuficienţa funcţiei exocrine a pancreasului şi contribuie la normalizarea proceselor de digestie. Enzimele din componenţa preparatului sunt protejate de acţiunea sucului gastric datorită filmului gastrorezistent, insolubil în mediul acid din stomac. 

Proprietăţi farmacocinetice

Nu s-au studiat.

INDICAŢII TERAPEUTICE

Afecţiuni însoţite de tulburarea proceselor de digestie, cauzate de insuficienţa funcţiei exocrine a pancreasului, inclusiv pancreatită cronică, mucoviscidoză. 

Stare după rezecţie concomitentă a stomacului şi a intestinului subţire, tranzit intestinal rapid funcţional, tulburări intestinale, consumul concomitent de alimente greu digerabile de origine vegetală, grase şi neobişnuite. Meteorism şi pregătirea pacientului pentru examenul diagnostic radiografic sau ultrasonografic.

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE

Regimul de dozare se determină în mod individual, în funcţie de gradul de insuficienţă a enzimelor pancreatice în duoden. Dacă nu este recomandat altfel, de asemenea în caz de consum de alimente greu digerabile de origine vegetală, grase şi neobişnuite, se administrează câte 1-2 comprimate, în celelalte cazuri în caz de tulburări digestive doza recomandată constituie 2-4 comprimate. La necesitate doza poate fi majorată.  Creşterea dozei pentru diminuarea simptomelor maladiei, de exemplu, a steatoreii sau durerilor abdominale se va efectua numai sub monitorizare medicală. Nu se recomandă de a depăşi doza de 15 000 - 20 000 unităţi Ph.Eur. lipază/kg corp. Comprimatele se administrează în timpul mesei, întregi, fără a fi mestecate, cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu, 1 pahar).  Durata tratamentului depinde de evoluţia bolii şi se determină în mod individual de către medic.

REACŢII ADVERSE

Reacţiile adverse sunt indicate conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme, organe şi în funcţie de frecvenţă: foarte frecvente (>1/10), frecvente (>1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100), rare (>1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (nu pot fi estimate din datele disponibile).

Tulburări ale sistemului imunitar: foarte rare – reacţii alergice de tip imediat (erupţii cutanate, strănut, hiperlăcrimare, bronhospasm).

Tulburări gastrointestinale: foarte rare – la pacienţii cu mucoviscidoză la administrarea dozelor mari de pancreatină se pot forma stricturi în segmentul ileocecal şi partea ascendentă a colonului, diaree, dureri abdominale, greaţă, modificarea caracterului scaunului; este posibilă ocluzie intestinală, constipaţie.

Tulburări renale şi ale căilor urinare: cu frecvenţă necunoscută – la pacienţii cu mucoviscidoză este posibilă majorarea eliminării urinare a acidului uric, în special la administrarea dozelor mari. Pentru a preveni formarea de uraţi la asemenea pacienţi se va monitoriza concentraţia de acid uric în urină. 

CONTRAINDICAŢII

Hipersensibilitate la componentele preparatului, pancreatită acută, pancreatită cronică în acutizare.

SUPRADOZAJ

Simptome: hiperuricemie, hiiperuricozurie. Tratament: suspendarea administrării preparatului, terapie simptomatică.

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE 

Ocluzia intestinală reprezintă o complicaţie frecventă la pacienţii cu mucoviscidoză, de aceea în prezenţa simptomaticii similare unei asemenea tulburări, se va ţine cont de posibilitatea apariţiei stricturilor intestinale.

Preparatul conţine enzime active, care pot leza mucoasa cavităţii bucale. De aceea, comprimatele se vor administra întregi, fără a fi mestecate.  Conţine colorant carmoisină (E122) - poate provoca reacţii alergice.

Administrarea la copii

Experienţa de administrare a preparatului la copii lipseşte, de aceea nu se recomandă administrarea la această categorie de pacienţi. 

Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare.

În timpul sarcinii şi în perioada de alăptare se va administra la indicaţia medicului, doar în cazurile, când beneficiul scontat pentru mamă depăşeşte riscul potenţial pentru făt/sugar. 

Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Preparatul nu influenţează asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNE 

La administrarea concomitentă a pancreatinei se reduce absorbţia acidului folic, care poate determina necesitatea suplimentării aportului în organism.

PREZENTARE, AMBALAJ

Comprimate gastrorezistente. Câte 10 comprimate în blister. Câte 2 sau 5 blistere împreună cu instrucţiunea pentru administrare plasate în cutie de carton. 

PĂSTRARE 

A se păstra la temperatura sub 25°C

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate..

 A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!

TERMEN DE VALABILITATE

36 luni. 

A nu se administra după data de expirare indicată pe ambalaj.

STATUTUL LEGAL 

Fără prescripţie medicală.

DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE

"Technolog SAP, Ucraina".

NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI

SAP “Technolog”, Ucraina 

20300, reg. Cercasî, or. Umani, str. Manuilskogo, 8.