Pulmolan 30mg comp.

PULMOLAN 30 mg comprimate

Clorhidrat de ambroxol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
- Dacă după câteva zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este PULMOLAN şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi PULMOLAN
3. Cum să utilizaţi PULMOLAN
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează PULMOLAN
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. CE ESTE PULMOLAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ambroxolul, substanţa activă a PULMOLAN, măreşte secreţia de mucus din căile respiratorii, facilitează eliminarea sputei din bronhii şi uşurează tusea.
PULMOLAN se utilizează în tratamentul afecţiunilor acute şi cronice ale bronhiilor şi plămânilor însoţite de eliminarea unei spute vâscoase: bronşită acută şi cronică; pneumonie; boala obstructivă pulmonară cronică; astm bronşic cu expectoraţie
dificilă; boala bronşiectatică.

2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI PULMOLAN
Nu utilizaţi PULMOLAN
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la ambroxol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- în primul trimestru de sarcină;
- dacă alăptaţi.

Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi PULMOLAN, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:
- dacă aveţi afectată funcţia renală;
- dacă aveţi o boală hepatică severă.

Au existat raportări privind reacţii cutanate severe asociate cu administrarea clorhidrat de ambroxol. Dacă dezvoltaţi o erupţie cutanată tranzitorie (inclusiv leziuni ale mucoaselor, cum sunt mucoasa bucală, faringiană, nazală, oculară şi genitală), opriţi administrarea Pulmolan şi adresaţi-vă imediat medicului.

PULMOLAN împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv eliberate fără prescripţia medicului.
Nu utilizaţi împreună cu medicamentele, care calmează tusea, deoarece pot apărea dificultăţi de eliminare a sputei din bronhii.

Utilizarea de PULMOLAN cu antibioticele (medicamente, utilizate în tratamentul infecţiilor): amoxicilina, cefuroxima, eritromicina, doxiciclina contribuie la creşterea concentraţiei antibioticelor în ţesutul pulmonar.

Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
AMBROXOL este contraindicat în primul trimestru de sarcină.
Utilizarea medicamentului în trimestrele II şi III de sarcină este posibilă doar dacă medicul dumneavoastră va considera că beneficiul pentru mamă depăşeşte riscul potenţial pentru făt.
AMBROXOL se elimină în laptele matern, de aceea este contraindicată utilizarea în perioada de alăptare.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu există date după punerea pe piaţă privind apariţia unui efect asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Nu au fost efectuate studii privind influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule şi efectuarea altor activităţi potenţial periculoase, care necesită reacţii psihomotorii rapide.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI PULMOLAN
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sa
Pulmolan 30 mg comprimate poate fi administrat independent de luarea mesei.
Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu, apă sau suc de fructe).
Dacă utilizaţi mai mult PULMOLAN decât trebuie
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, dacă aţi utilizat mai mult PULMOLAN decât v-a fost recomandat.
Până în prezent nu au fost descrise efecte datorate supradozajului la om. Pană in prezent nu au fost descrise efecte datorate supradozajului la om. Pe baza raportărilor unor cazuri de supradozaj accidental sau/şi din greşeli de administrare, simptomele observate sunt similare cu reacţiile adverse: greţuri, indigestie, vărsături, dureri abdominale.
Dacă uitaţi să utilizaţi PULMOLAN
Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi una imediat ce vă aduceţi aminte, dar nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi apoi următoarea doză ca de obicei.
Dacă încetaţi să utilizaţi PULMOLAN
PULMOLAN trebuie luat numai atunci, când este nevoie şi trebuie întrerupt după îmbunătăţirea stării de sănătate.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dacă apar aceste reacţii adverse grave, opriţi utilizarea medicamentului şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la secţia de urgenţă a celui mai apropiat spital.
- reacţii alergice grave cu umflare dureroasă a buzelor, limbii, feţei sau gatului şi dificultate bruscă în respiraţie, când vorbiţi sau la înghiţire (edem angioneurotic), inclusiv şoc anafilactic (o reacţie alergică bruscă, gravă şi uneori letală
caracterizată prin dificultăţi în respiraţie, scăderea bruscă a tensiunii arteriale şi umflare/tumefiere bruscă);
- pete roşii sau violete pe piele la nivelul palmelor şi tălpilor picioarelor, zone asemănătoare urticariei, zone sensibile la nivelul gurii, ochilor şi organelor genitale (eritem multiform);
- erupţii pe tot corpul sub formă de pustule cu conţinut purulent;
- simptome asemănătoare gripei (febră, oboseală, înroşirea ochilor), urmată de o erupţie roşie sau violacee dureroasă, însoţită de mâncărime, care se răspândeşte, apariţia bulelor pe mucoasa gurii, gâtului, ochilor, organelor genitale şi alte zone ale pielii şi mucoaselor (sindrom Stevens-Johnson);
- o reacţie în care porţiuni mari din straturile exterioare ale pielii se desprind de straturile profunde (necroliză epidermică toxică sau sindrom Lyell);
De asemenea, sunt posibile următoarele reacţii adverse:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi):
- greţuri.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 pacienţi):
- indigestie,
- vărsături;
- scaun lichid (diaree);
- dureri abdominal;
- febră (creşterea temperaturii corpului);
- reacţii din partea mucoaselor.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 pacienţi):
- reacţii alergice (hipersensibilitate);
- erupţii cutanate tranzitorii;
- erupţii cutanate limitate însoţite sau nu de mâncărime (urticarie).

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
- mâncărime;
- dificultăţi de respiraţie (ca simptom al reacţiei alergice);

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.amed.md/ sau e-mail: farmacovigilenta@amed.md.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ PULMOLAN
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25 °C.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII
Ce conţine PULMOLAN
- Substanţa activă este clorhidratul de ambroxol.
1 comprimat conţine clorhidrat de ambroxol – 30 mg.
- Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, amidon gelatinizat (Uni-pure FL), hidroxipropil celuloză, hidrogenofosfat de calciu, stearat de magneziu.

Cum arată PULMOLAN şi conţinutul ambalajului
PULMOLAN se prezintă sub formă de comprimate rotunde biconvexe de culoare albă.

Ambalaj
Cutie cu 2 blistere din Al/PVC a câte 10 comprimate.

Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul
Deţinătorul certificatului de înregistrare
GM Pharmaceuticals Ltd.,
Phonichala 65, Tbilisi, 0165, Georgia.

Fabricantul
GM Pharmaceuticals Ltd.,
Phonichala 65, Tbilisi, 0165, Georgia.

Acest prospect a fost aprobat în ianuarie 2017.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei
Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amed.md/