Rawel SR 1,5 mg comprimate cu eliberare prelungită

Indapamidă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca şi dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Rawel SR şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luaţi Rawel SR

3. Cum să luaţi Rawel SR

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Rawel SR

6. Conținutul ambalajului și alte informaţii

1.CE ESTE RAWEL SR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Acest medicament este utilizat pentru reducerea tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială).

Medicamentul se prezintă sub formă de comprimat cu eliberare prelungită care conţine indapamidă ca substanţă activă.

Indapamida este un diuretic. Majoritatea diureticelor cresc cantitatea de urină produsă de rinichi. Cu toate acestea, indapamida este diferită de alte diuretice, determinând numai o creştere uşoară a cantităţii de urină produsă.

2.CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAŢI RAWEL SR

Nu luaţi Rawel SR:

• Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la indapamidă, la alte medicamente de acest tip (numite sulfonamide) sau la oricare dintre celelalte componente ale Rawel SR, enumerate la pct. 6.

• Dacă aveţi insuficiență severă a funcției rinichilor.

• Dacă aveţi insuficiență severă a funcției ficatului sau suferiți de o afecţiune numită encefalopatie hepatică (o boala degenerativă a creierului).

• Dacă aveţi valori mici de potasiu în sânge.

3.Atenționări și precauții

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră:

• Dacă aveţi insuficiență a funcției ficatului.

• Dacă aveţi diabet zaharat.

• Dacă aveţi gută.

• Dacă aveţi insuficiență a funcției rinichilor.

• Dacă aveți orice probleme de ritm a inimii.

• Dacă aveți tulburări musculare, inclusiv dureri musculare, sensibilitate, slăbiciune sau crampe.

• Dacă este necesar să efectuaţi o investigaţie medicală pentru a verifica cât de bine

funcţionează glanda dumneavoastră paratiroidă.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut reacţii de fotosensibilizare.

Dacă aveți o scădere a vederii sau dureri oculare, acestea ar putea fi simptome de acumulare de lichid în stratul vascular al ochiului (efuziune coroidiană) sau o creștere a presiunii în ochi și pot apărea în câteva ore până la săptămâni de la administrarea indapamidei. Acest lucru poate duce la pierderea permanentă a vederii, dacă nu este tratată. Dacă ați avut anterior o alergie la penicilină sau sulfonamidă, puteți avea un risc mai mare de a dezvolta aceste reacții.

Dacă credeţi că oricare dintre aceste situații sunt valabile în cazul dumneavoastră sau dacă aveţi orice întrebări sau nelămuriri cu privire la utilizarea medicamentului, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Medicul dumneavoastră vă poate recomanda probe de sânge pentru a verifica dacă aveţi valori mici de sodiu sau potasiu în sânge sau valori mari de calciu în sânge.

4.Informații importante pentru sportivi

Sportivii trebuie avertizaţi că acest medicament conţine o substanţă activă care poate pozitiva testele antidoping.

5.Rawel SR împreună cu alte medicamente

Utilizarea concomitentă a Rawel SR cu unele alte medicamente poate crește efectul unui sau altui medicament și cauza efecte adverse.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv cele eliberate fără prescripție medicală.

Nu trebuie să luaţi Rawel SR cu litiu (utilizat în tratamentul depresiei), datorită riscului de creştere a concentraţiei de litiu în sânge.

Asigurați-vă că comunicați medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente, deoarece pot fi necesare precauţii speciale:

• medicamente utilizate pentru tulburări ale ritmului inimii (de exemplu, chinidină,

hidrochinidină, disopiramidă, amiodaronă, sotalol, ibutilidă, dofetilidă, digitalice,bretilium),

• medicamente utilizate pentru tratamentul bolilor mintale, cum sunt depresia, anxietatea, schizofrenia (de exemplu, antidepresive triciclice, medicamente antipsihotice, neuroleptice,

(cum ar fi amisulprida, sulpirida, sultoprida, tiaprida, haloperidolul, droperidolul)),), - bepridil (utilizat pentru a trata angina pectorală, o afecţiune care determină dureri în piept),

• cisapridă, difemanil (utilizate pentru tratamentul problemelor gastrointestinale),

• sparfloxacină, moxifloxacină, eritromicină soluție injecțabilă (antibiotice utilizate pentru tratamentul infecţiilor),

• vincamină prin injecție (utilizată pentru tratarea tulburărilor cognitive simptomatice la vârstnici, inclusiv pierderea memoriei),

• halofantrină (medicament antiparazitar utilizat pentru tratamentul anumitor forme de malarie),

• pentamidină (utilizată pentru tratamentul anumitor forme de pneumonie),

• mizolastină , astemizol, terfenadină, (utilizată pentru tratamentul reacţiilor alergice, cum este febra fânului),

• medicamente antiinflamatoare nesteroidiene utilizate pentru tratarea durerii (de exemplu, ibuprofen) sau doze mari de acid acetilsalicilic, - inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (inhibitori ai ECA) (utilizaţi pentru a trata tensiunea arterială mare şi insuficienţa cardiacă),

• amfotericină B soluție injecțabilă (medicamente antifungice),

• corticosteroizi orali utilizaţi pentru a trata diferite afecţiuni, inclusiv astmul bronşic sever şi artrita reumatoidă,

• laxative stimulante,

• baclofen (pentru tratamentul rigidităţii musculare care apare în afecţiuni, cum este scleroza multiplă),

• diuretice care economisesc potasiul (amilorid, spironolactonă, triamteren),

• alopurinol (pentru tratamntul gutei),

• metformină (pentru tratamentul diabetului zaharat),

• substanţe de contrast iodate (utilizate pentru teste cu implicarea razelor X),

• medicamente care conţin calciu sau alte suplimente care conţin calciu,

• ciclosporină, tacrolimus sau alte medicamente care deprimă sistemul imunitar, utilizate după transplantul de organe, pentru tratamentul afecţiunilor autoimune sau afecţiunilor reumatice sau dermatologice severe,

• tetracosactidă (pentru tratamentul bolii Crohn).

• metadonă (utilizată pentru tratarea dependenței).

Rawel SR împreună cu alimente şi băuturi

Alimentele şi băuturile nu influenţează efectul Rawel SR.

6.Sarcina şi alăptarea

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Acest medicament nu este recomandat în timpul sarcinii. Atunci când o sarcină este planificată sau confirmată, trecerea la un tratament alternativ trebuie inițiată cât mai curând posibil.

Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă sau doriți să rămâneți gravidă. Substanța activă este excretată în lapte. Dacă luați acest medicament, alăptarea la sân nu este recomandabilă.

7.Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Acest medicament poate provoca reacţii adverse datorită scăderii tensiunii arteriale, cum sunt ameţelile sau oboseala (vezi pct. 4). Aceste reacţii adverse este mai probabil să apară la începutul tratamentului sau în cazul creșterii dozelor. Dacă apar aceste reacţii adverse, trebuie să vă abțineți să conduceţi vehicule şi să nu desfăşuraţi activităţi care necesită vigilenţă.

Informaţii importante privind unele componente ale Rawel SR Rawel SR conţine lactoză.

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

8.CUM SĂ LUAŢI RAWEL SR

Luaţi întotdeauna Rawel SR exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza de Rawel SR este de un comprimat pe zi. Luați comprimatul la aceiași oră în fiecare zi, preferabil dimineața; comprimatele trebuie înghiţite întregi cu apă. Comprimatele pot fi luate independent de orarul meselor. Nu zdrobiți și nu mestecați comprimatele. Tratamentul tensiunii arteriale crescute, de obicei, se face pe întreaga durată a vieţii.

9.Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Rawel SR

Dacă aţi luat prea multe comprimate consultați imediat medicul dumneavoastră sau farmacistul. O doză foarte mare de Rawel SR poate determina greaţă, vărsături, tensiune arterială mică, crampe, ameţeli, somnolenţă, confuzie şi modificări în cantitatea de urină produsă de rinichi.

10.Dacă uitaţi să luaţi Rawel SR

Dacă uitaţi să luaţi o doză de Rawel SR la timpul potrivit, urmați schema obișnuită de tratament, luând următoarea doză ca de obicei.

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

11.Dacă încetaţi să luaţi Rawel SR

Deoarece tratamentul hipertensiunii arteriale se face pe întreaga durată a vieţii, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe utilizarea acestui medicament.

Dacă aveţi întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, întrebaţi medicul sau farmacistul.

12.REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Rawel SR poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Opriți administrarea medicamentului și consultați imediat un medic, dacă prezentați oricare dintre următoarele reacții adverse:

• angioedem și/sau utricarie. Angioedemul se caracterizează prin umflarea pielii extremităților sau a feței, umflarea buzelor sau a limbii, umflarea membranelor mucoase ale gâtului sau a căilor respiratorii, care determină dificultăți de respirație sau dificultăți la înghițire. În acest caz, contactați imediat medicul dumneavoastră. (Foarte rare) (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) - reacții cutanate severe, inclusiv erupții cutanate intense, înroșirea pielii pe tot corpul, mâncărime severă, vezicule, descuamare și umflare a pielii, inflamație a membranelor mucoase (sindrom Steven-Johnson) sau alte reacții alergice. (Foarte rare) (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane)

• bătăi neregulate ale inimii care pun viața în pericol. (Cu frecvență necunoscută)

• pancreas inflamat care poate provoca dureri severe abdominale și de spate, însoțite de senzație de rău. (Foarte rare) (pot afecta până la 1 din 10 000 de persoane)

• boală a creierului cauzată de boli hepatice (encefalopatie hepatică). (Cu frecvență necunoscută) - inflamația ficatului (Hepatită). (Cu frecvență necunoscută).

• slăbiciune musculară, crampe, sensibilitate sau durere și, în special, dacă în același timp vă simțiți rău sau aveți o temperatură ridicată, aceasta poate fi cauzată de o descompunere musculară anormală. (Cu frecvență necunoscută)

Frecvența reacțiilor adverse enumerate mai jos este definită în funcție de următoarele categorii: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• nivel scăzut de potasiu în sânge;

• erupții proeminente pe piele, de culoare roșie;

• reacții alergice, în principal dermatologice, la subiecții cu predispoziție la reacții alergice și astmatice.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• nivel scăzut de sodiu în sânge, care poate duce la deshidratare și tensiune arterială scăzută;

• vărsături;

• erupții punctiforme pe piele.

• impotență (incapacitatea de a obține sau de a menține o erecție).

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

• senzaţie de oboseală, senzație de ameţeală sau învârtire, durere de cap, furnicături şi înţepături (parestezie);

• tulburări gastrointestinale (cum sunt greaţă, constipaţie), senzație de uscăciune în gură.

• nivel scăzut de clorură în sânge, nivel scăzut de magneziu în sânge.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):

• modificări ale numărului de celule din sânge, cum sunt trombocitopenie (scădere a numărului de plachete, care poate determina apariţia mai uşoară a învineţirii sau sângerării nazale), leucopenie (scădere a numărului de celule albe, care poate determina febră inexplicabilă, dureri la nivelul gâtului sau alte simptome asemănătoare gripei – dacă acestea apar, adresaţivă medicului dumneavoastră) şi anemie (scădere a numărului de celule roşii ale sângelui);

• nivel crescut de calciu în sânge;

• tulburări de ritm ale inimii (care cauzează palpitații, conștientizarea bătăilor inimii), tensiune arterială scăzută;

• afecțiuni renale (cauzând simptome de oboseală, nevoie crescută de a urina, mâncărime a pielii, senzație de rău, extremități umflate);

• funcție hepatică anormală.

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată reieșind din datele disponibile):

• leșin; - dacă suferiți de lupus eritematos sistemic (un tip de boală de colagen), maladia se poate agrava. De asemenea, au fost raportate cazuri de reacții de fotosensibilitate (modificări ale aspectului pielii) după expunerea la soare sau raze UVA artificiale.

• tulburarea vederii de aproape (miopie);

• vedere încețoșată;

• tulburări de vedere;

• scăderea vederii sau dureri oculare datorită presiunii ridicate (semne posibile de acumulare de lichid în stratul vascular al ochiului (efuziune coroidiană) sau glaucom acut cu unghi închis); - pot apărea modificări în sângele dumneavoastră și poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă recomande efectuarea unor analize de sânge pentru a vă verifica starea. Pot apărea următoarele modificări ale parametrilor de laborator:

• creșterea acidului uric în sânge, o substanță care poate provoca sau agrava guta (articulații dureroase, în special la nivelul picioarelor),

• creșterea nivelului de glucoză din sânge la pacienții cu diabet zaharat;

• niveluri crescute de enzime hepatice;

• traseu anormal al funcției inimii pe ECG.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

13.Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale:

http://www.amdm.gov.md sau prin e-mail: farmacovigilenta@amdm.gov.md.

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

14.CUM SE PĂSTREAZĂ RAWEL SR

Nu lăsați acest medicamentl la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi Rawel SR după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 30 °C.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

15.CONȚINUTUL AMBALAJULUI ȘI ALTE INFORMAŢII Ce conţine Rawel SR

• Substanţa activă este indapamida. Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine indapamidă 1,5 mg.

• Celelalte componente sunt: hipromeloză, celuloză pudră, lactoză monohidrat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu în nucleu și hipromeloză, macrogol 400, dioxid de titan (E 171) în film.

16.Cum arată Rawel SR şi conţinutul ambalajului

Comprimatele cu eliberare prelungită sunt comprimate filmate rotunde, ușor biconvexe, de culoare albă.

Comprimatele sunt disponibile în cutii cu 30 comprimate în blistere.

17.Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul

KRKA, d. d., Novo mesto,

Šmarješka cesta 6, 8501

Novo mesto, Slovenia

18.Acest prospect a fost aprobat în Noiembrie 2021

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.md/