Remantadin 100mg caps.

Remantadin 100 mg capsule
Rimantadina

Cititi cu atentie si în întregime acest prospect înainte de a începe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Utilizati întotdeauna acest medicament conform indicatiilor din acest prospect sau indicatiilor medicului dumneavoastra, sau farmacistului.
- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
- Întrebati farmacistul daca aveti nevoie de mai multe informatii sau recomandari.
- Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
- Daca dupa 3 zile nu va simtiti mai bine sau va simtiti mai rau, trebuie sa va adresati unui medic.

Ce gasiti în acest prospect:
1. Ce este Remantadin si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti înainte sa utilizati Remantadin
3. Cum sa utilizati Remantadin
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Remantadin
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Remantadin si pentru ce se utilizeaza
Substanta activa a Remantadin 100 mg capsule este clorhidratul de rimantadina (numit în continuare rimantadina) - un remediu antiviral. Este eficient împotriva virusurilor gripale A; actiunea rimantadinei împotriva virusurilor gripale B este nesemnificativa sau absenta.

Remantadin este utilizat pentru:
- tratamentul precoce al bolilor cauzate de virusurile gripale de tip A la adulti si copii cu vârsta peste 10 ani;
- profilaxia gripei A în timpul epidemiei la adulti si copii cu vârsta peste 10 ani.
Remantadin nu înlocuieste vaccinarea împotriva gripei.
Decizia privind utilizarea rimantadinei pentru tratament si profilaxie trebuie sa fie luata în functie de datele privind virusurile circulante ale gripei, informatia accesibila privind sensibilitatea la medicamente pentru fiece sezon al anului si regiune.

2. Ce trebuie sa stiti înainte sa utilizati Remantadin
Nu luati Remantadin:
- Daca sunteti alergic (hipersensibil) la rimantadina, alti derivati de adamantan sau la oricare dintre componentele medicamentului, enumerate la pct. 6.
- Daca aveti tulburari severe ale functiei ficatului.
- Daca aveti tulburari severe ale functiei rinichilor.
- Daca aveti tireotoxicoza (functie marita a glandei tiroide).
- Daca sunteti gravida sau alaptati.
- Copiilor cu vârsta sub 10 ani.

Atentionari si precautii
Înainte de a utiliza medicamentul consultati medicul:
- daca aveti tulburari ale tractului gastrointestinal;
- daca aveti disfunctie hepatica si/sau renala usoara sau moderata (în caz de utilizare repetata a medicamentului creste riscul dezvoltarii reactiilor adverse);
- daca aveti o boala cardiaca severa si/sau tulburari de ritm ale inimii;
- daca sunteti în vârsta (peste 65 de ani).
- În aceste cazuri medicul poate reduce doza de Remantadin:
- daca sunteti bolnav de epilepsie si luati medicamente anticonvulsive; utilizarea concomitenta cu

Remantadin creste riscul unei crize epileptice. În aceste cazuri doza de Remantadin se va reduce la 100 mg pe zi. În cazul unei crize convulsive utilizarea de Remantadin trebuie întrerupta.
Pentru a reduce dezvoltarea rezistentei la rimantadina (de asemenea la amantadina), tratamentul simptomelor gripale trebuie întrerupt, de îndata ce aceasta clinic e posibil, de obicei peste 5 zile sau 24-48 ore dupa disparitia simptomelor.
Copii si adolescenti
Siguranta si eficacitatea utilizarii medicamentului la copii cu vârsta sub 10 ani nu este stabilita.
Remantadin împreuna cu alte medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau intentionati sa luati alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fara prescriptie medicala.
Paracetamolul si acidul acetilsalicilic (medicamente utilizate pentru a reduce durerea si a scadea febra) micsoreaza eficienta rimantadinei.
Cimetidina (medicament utilizat în tratamentul bolilor tractului digestiv) poate majora eficacitatea rimantadinei.
Remantadin cu alimente si bauturi
Consumul de alimente nu influenteaza absorbtia medicamentului.
Se recomanda evitarea consumului de alcool, deoarece sunt posibile reactii adverse din partea sistemului nervos central.

Fertilitatea, sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea deveni gravida sau intentionati sa deveniti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului înainte de a utiliza orice medicament.
Utilizarea de Remantadin în sarcina si în perioada de alaptare este contraindicata (vezi Nu luati Remantadin).
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Se recomanda precautie în cazul pacientilor, care în timpul tratamentului semnaleaza ameteli, dureri
de cap sau alte reactii adverse din partea sistemului nervos central.
Remantadin 100 mg capsule contine lactoza monohidrat si colorantul Sunset Yellow E110.

Daca medicul dumneavoastra v-a informat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, consultati medicul înainte de a lua acest medicament.
Colorantul Sunset Yellow E110 Poate provoca reactii alergice.

3. Cum sa utilizati Remantadin
Luati întotdeauna acest medicament exact asa, cum este descris în acest prospect sau cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau farmacistul daca nu sunteti sigur.
Remantadin se administreaza oral, dupa mese, cu o cantitate suficienta de apa.
Este necesar de a initia tratamentul imediat dupa aparitia primelor simptome de gripa. Efectul terapeutic este mai pronuntat daca tratamentul este început în primele 48 ore dupa aparitia manifestarilor bolii.

Adulti si copii cu vârsta peste 10 ani
Tratamentul gripei
Adulti si copii cu vârsta peste 10 ani: câte 1 capsula (100 mg) de 2 ori pe zi.

Pacientilor vârstnici (cu vârsta mai mare de 65 ani) se indica câte 1 capsula (100 mg) 1 data pe zi.

Durata tratamentului constituie 5 zile.
Profilaxia gripei

Administrarea medicamentului se va initia imediat dupa aparitia epidemiei de gripa.
Remantadin se va administra în timpul epidemiei de grupa, dar nu mai mult de 2 saptamâni.

Adulti si copii cu vârsta peste 10 ani: câte 1 capsula (100 mg) de 2 ori pe zi.
Pacienti vârstnici, cu risc sporit de dezvoltare a complicatiilor – câte 100 mg 1 data pe zi.
Grupe speciale de pacienti
Pacienti cu tulburari ale functiei hepatice
Remantadin este contraindicat în caz de tulburari severe ale functiei hepatice. Pacientii cu tulburari usoare si moderate ale functiei hepatice trebuie sa consulte medicul si sa evalueze beneficiul scontat si riscul potential. La necesitate se va ajusta doza: câte 100 mg o data pe zi, e necesara o monitorizare stricta a pacientilor din aceasta grupa.

Pacienti cu tulburari ale functiei renale
Remantadin este contraindicat în caz de tulburari severe ale functiei renale. Pacientii cu tulburari usoare si moderate ale functiei renale trebuie sa consulte medicul si sa evalueze beneficiul scontat si riscul potential. La necesitate se va ajusta doza: câte 100 mg o data pe zi, e necesara o monitorizare stricta a pacientilor din aceasta grupa.

Copii si adolescenti
Siguranta si eficacitatea utilizarii medicamentului la copii cu vârsta sub 10 ani nu este stabilita.
Daca ati luat mai mult decât trebuie Remantadin
Daca ati luat mai mult Remandatin decât a fost indicat, solicitati imediat asistenta medicala.
Cazuri de supradozaj nu au fost raportate, dar este cunoscut un caz de intoxicatie cu amantadina – medicament înrudit cu rimantadina.
Simptome: agitatie, halucinatii, tulburari ale ritmului cardiac, sfârsit letal.
Daca ati omis o doza de Remantadin
Daca ati uitat sa luati medicamentul la ora programata, luati-l imediat ce va amintiti si continuati sa- l luati ca de obicei. Nu luati niciodata o doza dubla pentru a compensa doza omisa.
Daca ati încetat sa luati Remantadin
Daca aveti orice întrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile
Ca si toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Daca apar aceste reactii adverse, opriti utilizarea medicamentului si adresati-va imediat medicului dumneavoastra:

Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pâna la 1 din 100 utilizatori):
* depresie (stare de tristete patologica), euforie, halucinatii;
* batai de inima puternice, insuficienta cardiaca, tulburari de conducere cardiaca, batai prea rapide
ale inimii;
* tensiune arteriala crescuta, tulburari ale circulatiei cerebrale, lesin;
* hiperexcitabilitate, tulburari de atentie, afectarea coordonarii miscarilor, miscari spontane, tremor, confuzie, convulsii.
Alte reactii adverse, care pot aparea pe durata tratamentului cu Remantadin:
Reactii adverse frecvente (pot afecta pâna la 1 din 10 utilizatori):
* insomnie;
* greata, varsaturi.
Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pâna la 1 din 100 utilizatori):
* ameteli, dureri de cap, somnolenta, modificarea sau pierderea mirosului;
* zgomote în urechi;
* dificultati de respiratie, spasm bronsic, tuse;
* pierderea poftei de mâncare, senzatie de uscaciune în gura, dureri abdominale, diaree, indigestie;
* eruptii pe piele;
* slabiciune, oboseala.
Reactii adverse cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi determinata reiesind din datele disponibile)
* mâncarime, eruptie papulara, eruptie generalizata, urticarie (aparitia rapida a veziculelor roz-pale plate, proeminente, cu mâncarime puternica).
În unele cazuri, la depasirea dozei recomandate, s-au observat lacrimarea ochilor, urinare mai frecventa, frisoane (tremuraturi), transpiratie, inflamatia mucoasei cavitatii bucale (stomatita), scaderea sensibilitatii pielii, dureri în ochi.
Frecventa reactiilor adverse, în special din partea tractului gastrointestinal si sistemului nervos se mareste la depasirea dozelor recomandate.
De obicei, reactiile adverse dispar dupa oprirea tratamentului.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice reactii adverse posibile nementionate în acest prospect.

Puteti raporta, de asemenea, reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, disponibil pe
site-ul Agentiei Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale la urmatoarea adresa web: www.amed.md sau e-mail: farmacovigilenta@amed.md.
Prin raportarea efectelor adverse veti ajuta la furnizarea mai multor informatii cu privire la siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Remantadin
A se pastra la temperaturi sub 25 °C.
A se pastra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumina.
Nu lasati acest medicament la vederea si îndemâna copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare înscrisa pe cutie dupa „Exp.”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncati nici un medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Remantadin
- Substanta activa este clorhidratul de rimantadina. Fiecare capsula contine clorhidrat de rimantadina –100 mg.
- Celelalte componente sunt:lactoza monohidrat, amidon de cartofi, acid stearic, colorant Sunset Yellow (E110).

Compozitia capsulei: gelatina, dioxid de titan (E 171).

Cum arata Remantadin si continutul ambalajului
Remantadin se prezinta sub forma de capsule gelatinoase tari cu capac și corp de culoare alba, ce contin pulbere de culoare oranj cu nuanta de la roz-pal pâna la maronie, cu incluziuni albe.

Câte 10 capsule în blister din PVC/Aluminiu.
Cutie din carton cu 1 sau 3 blistere (10 sau 30 capsule).

Detinatorul certificatului de înregistrare si fabricantul:
Detinatorul certificatului de înregistrare SA „Olainfarm” str. Rupnicu 5, Olaine, LV-2114, Letonia. Fabricantul SA „Olainfarm” str. Rupnicu 5, Olaine, LV-2114, Letonia.
Acest prospect a fost aprobat în februarie 2017.
Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agentiei Medicamentului si Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amed.md/