RHINOSTOP 251 mg/61,20 mg/2,54 mg comprimate

Paracetamol / Clorhidrat de pseudoefedrină/ Maleat de clorfenamină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

• Dacă nu vă simţiţi mai bine după 3-5 zile sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Rhinostop comprimate şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Rhinostop comprimate

3. Cum să luaţi Rhinostop comprimate

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Rhinostop comprimate

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Rhinostop comprimate şi pentru ce se utilizează

Rhinostop comprimate conține trei ingrediente active - paracetamol, clorhidrat de pseudoefedrină și clorfenamină, ale căror efecte se completează reciproc. Paracetamolul ușurează durerea și scade temperatura ridicată.

Clorhidratul de pseudoefedrină acționează asupra vaselor de sânge mici din mucoasa nazală, determinându-i să se contracte, ceea ce previne secreția excesivă din nas și atenuează simptomele inflamației mucoasei nazale și a sinusurilor.

Prin acțiunea sa antihistaminică, maleat de clorfenamină atenuează eliminările nazale și congestia nazală, precum și senzația de arsură și lăcrimarea ochilor.

Rhinostop comprimate este indicat pentru ameliorarea simptomelor asociate cu răceală, gripă sau rinită alergică precum:

• secreţie nazală excesivă;

• congestie nazală şi sinusală;

• hiperemie (înroșire) nazală şi oftalmică;

• senzație de arsură și lăcrimare oculară

• prurit nazal sau în gât;

• strănut;

• dureri de cap;

• dureri la nivelul sinusurilor; - durere în gât;

• dureri musculare și articulară;

• febră;

• slăbiciune generală

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Rhinostop comprimate

Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați alte medicamente, aveți anumite boli cronice, unele tulburări metabolice, dacă sunteți hipersensibil la medicamente sau ați avut reacții alergice la unele dintre acestea

Nu utilizaţi Rhinostop comprimate:

• Dacă sunteţi alergic la substanțele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)  Dacă sunteţi alergic la alte simpatomimetice.

• Dacă sunteți tratat cu medicamente numite inhibitori ai monoaminooxidazei - inhibitori MAO (utilizați în tratamentul depresiei, tulburărilor psihiatrice sau emoționale, precum și a bolii Parkinson) sau la 14 zile după întreruperea tratamentului cu inhibitori MAO.

• Dacă aveți o afecțiune severă a funcției hepatice;

• Dacă aveți o afecțiune severă a funcției renale

• Dacă aveți o afecțiune cardiacă severă, hipertensiune arterială (tensiune arterială crescută), diabet zaharat, astm bronșic, glaucom (presiune oculară crescută), hipertiroidism (funcție crescută a glandei tiroide), epilepsie.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Rhinostop comprimate, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți oricare dintre aceste boli / afecțiuni:

• afectarea funcției hepatice și / sau renale;

• obstrucția căilor biliare;

• obstrucția colului vezicii urinare;

• hipertrofia prostatică;

• obstrucție piloroduodenală;

• ulcer peptic stenozant

1. evitarea depașirii dozei maxime admise și necesitatea de a consulta medicul,în caz de supradozaj,chiar dacă nu există simptome subiective,ca urmare a posibilelor efecte nocive asupra ficatului;

2. atenție specială este necesară pentru determinarea dozei la pacienții vârstnici,datorită sensibilității lor mai mare la acest tip de medicamente ( Efectul medicamentului asupra sistemului nervos central poate fi în special crescut);

3. Rhinostop poate bloca efectul hipotensiv medicamentelor antihipertensive.Dacă deja luați medicamente pentru a scădea tensiunea arterială,trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră. Interacțiunea medicamentoasă cu antihipertensivele – poate bloca efectele hipotensive ale acestor medicamente.

4. riscul aritmiilor cardiace crescute la administrarea concomitentă a pseudoefedrinei din componența preparatului cu glicozidele cardiace;

5. Interacțiunea cu inhibitori MAO chiar și în decursul a 14 zile după întreruperea tratamentului cu aceștia din urmă. Datorită riscului de sindrom de serotonină (efect secundar rar, dar grav), utilizarea comprimatelor Rhinostop este contraindicată la pacienții care sunt în terapie cu inhibitori de MAO (medicamente împotriva depresiei) sau în termen de 14 zile de la întreruperea terapiei cu inhibitori de MAO;

6. utilizarea medicamentului în timplu sarcinii trebuie limitată la cea mai mica doză efecientă posibilă.

În timpul tratamentului cu Rhinostop comprimate, nu trebuie să luați orice alt medicament care conţine paracetamol sau medicamentele utilizate în tratamentul reducerii congestiei nazale

(nasul blocat)

Se recomandă evitarea consumului de alcool în timpul tratamentului cu Rhinostop comprimate.

Dacă brusc apare o temperatură ridicată a corpului, cu roșeață a pielii larg răspândită și multe pustule mici (modificări ale pielii similare cu coșurile), întrerupeți imediat administrarea acestui medicament și contactați medicul dumneavoastră (vezi pct. 4).

Dacă nu începeți să vă simțiți mai bine (febră care durează mai mult de 3 zile, congestie nazală care durează mai mult de 7 zile), consultați medicul.

Rhinostop comprimate împreună cu alte medicamente

Vă rugăm să țineți cont de faptul că acest lucru este valabil și pentru medicamentele pe care nu mai utilizați, precum și pentru medicamentele pe care intenționați să le utilizați în viitor. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Înainte să utilizaţi Rhinostop comprimate, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi următoarele medicamente:

• antidepresive (medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei - inhibitori ai MAO sau antidepresive triciclice);

• propantelina (medicament antimuscarinic care încetinește golirea gastrică);

• metoclopramida și cisaprida (medicamente care accelerează golirea gastrică);

• fenitoină, carbamazepină și lamotrigină (medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei);

• sulfinpirazonă (utilizată pentru tratamentul gutei);

• colestiramină (medicament utilizat pentru scăderea nivelului de grăsimi din sânge);

• imatinib (medicament utilizat pentru tratamentul leucemiei);

• fenoldopam (medicament pentru inimă);

• warfarină și alte medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui;

• dihidroergotamina (medicament utilizat pentru tratamentul migrenei);

• guanetidină (medicament utilizat pentru tratarea tensiunii arteriale crescute);

• medicamente care accelerează ritmul cardiac (simpatomimetice, hormoni tiroidieni etc.);

• barbiturice, benzodiazepine, hipnotice (medicamente sedative), analgezice opioide și alcool

• neuroleptice (medicamente utilizate pentru tratarea tulburărilor psihice);

• antibiotice (de exemplu cloramfenicol, izoniazida);

• zidovudină și lopinavir (medicament utilizat pentru tratarea SIDA sau infecției HIV).

Utilizarea Rhinostop comprimate cu alimente, băuturi şi alcool Nu consumați alcool în timp ce luați Rhinostop comprimate.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Siguranța utilizării Rhinostop comprimate la femeile gravide nu a fost stabilită. Dacă sunteţi gravidă, sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, credeți că trebuie să luați Rhinostop, nu-l luați fără a vă consulta în prealabil medicul. Acest medicament poate fi luat în timpul sarcinii numai dacă medicul dumneavoastră consideră că este esențial, după evaluarea atentă a beneficiului pentru mamă și a riscului pentru făt. Utilizarea medicamentului în timpul sarcinii trebuie limitată la cea mai mica doză efecientă posibilă la cel mai scurt timp posibil.

Alăptarea

Anumite ingrediente din acest medicament pot intra în laptele matern, ceea ce poate avea efecte nocive asupra sugarului. Dacă alăptaţi, credeți că trebuie să luați Rhinostop, nu-l luați fără a vă consulta în prealabil medicul.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Rhinostop poate provoca somnolență la o persoană și, astfel, poate scădea capacitatea dumneavoastră psihofizică. Dacă vi se întâmplă acest lucru, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.

Rhinostop comprimate conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luaţi Rhinostop comprimate

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Dacă credeți că acest medicament are o acțiune prea puternică sau prea slabă, consultați-vă medicul sau farmacistul.

Doze

Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani Câte 1 comprimat fiecare 6 ore.

Doza zilnică recomandată constituie până la 4 comprimate pe zi. Copii cu vârsta sub 12 ani

Rhinostop comprimate nu se administrează la copii cu vârsta sub 12 ani.

Pentru copii cu vârsta sub 12 ani se recomandă de administrat Rhinostop sirop.

Dozarea la pacienţii cu afectarea funcţiei renale

La pacienţii cu afectarea moderată sau uşoară a funcţiei renale se recomandă de respectat intervalul dintre prize de 8-12 ore. Mod de administrare

Rhinostop comprimate se administrează oral.

Dacă utilizaţi mai mult Rhinostop comprimate decât trebuie

Dacă ați utilizat cantitate mai mare de comprimate decât cea prescrisă, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului!

În caz de supradozaj, contactați imediat medicul dumneavoastră sau solicitați ajutor medical de urgență, chiar dacă vă simțiți bine, deoarece există un pericol potențial de întârziere a leziunilor hepatice grave.

Luați ambalajul medicamentului cu dumneavoastră pentru ca medicul să știe ce medicament ați luat. Simptomele supradozajul se pot manifesta sub formă de agitație, confuzie, anxietate, greață, vărsături, dureri de stomac, somnolență, halucinații, pupile dilatate, tensiune arterială crescută, bătăi rapide ale inimii, temperaturi ridicate, uscăciunea gurii și roșeața feței.

Dacă uitaţi să utilizaţi Rhinostop comprimate

Dacă uitați să utilizați medicamentul, nu folosiți niciodată o doză dublă pentru a compensa dozele omise, dar continuați utilizarea conform schemei de tratament. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Rhinostop comprimate

Utilizați acest medicament atât timp cât medicul dumneavoastră a prescris pentru dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca şi alte medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe:

Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 utilizator din 10

Frecvente: care afectează 1 până la 10 utilizatori din 100

Mai puţin frecvente: care afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000

Rare: care afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000

Foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Opriți administrarea Rhinostop comprimate și solicitați imediat asistență medicală urgentă

• dacă observați erupții pe piele sau dacă aveți dificultăți de respirație, umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului (reacții alergice severe);

• Dacă aveți brusc o temperatură ridicată a corpului, cu roșeață a pielii larg răspândite și multe pustule mici (modificări ale pielii similare cu coșurile), deoarece acestea pot fi simptome ale unei reacții cutanate severe cunoscute sub numele de pustuloza exantematoasă generalizată acută - PEGA (vezi pct. 2).

Următoarele reacții adverse pot să se înregistreze datorită prezenței de paracetamol Frecvente:

• agitaţie

• dureri de cap, insomnie

• atelectazie pulmonară

• constipaţii, greaţă, vomă

• prurit Rare:

• trombocitopenie (scăderea numărului de plachete din sânge), leucopenie / neutropenie (scăderea numărului de globule albe din sânge). - anafilaxie Foarte rare:

• reacții cutanate grave (pustuloză exantematoasă generalizată acută, sindrom StevensJohnson, necroliză epidermică toxică).

Cu frecvenţă necunoscută: - pneumonită

• insuficiență hepatică (atunci când se utilizează doze mari).

Următoarele reacții adverse pot să se înregistreze datorită prezenței de pseudoefedrină Frecvente:

• anxietate, nervozitate, agitație

• tulburări de somn (insomnie), dureri de cap

• tahiaritmie

• tensiune arterială crescută

• greaţă, vomă. Rare:

• halucinații

• erupţii cutanate, transpiraţie crescută

Foarte rare:

• glaucom cu unchi închis,

• retenţie urinară

Cu frecvenţă necunoscută:

• reacții de hipersensibilitate

• fibrilație atrială, infarct miocardic, contracții ventriculare premature

• reacții cutanate grave (inclusiv pustuloză exantematoasă generalizată acută)

Următoarele reacții adverse pot să se înregistreze datorită prezenței de clorfenamină Frecvente:

• somnolență, dureri de cap, reducerea activităţii psihomotorii

• vedere încețoșată

• tinitus, vertij

• constipaţie, diaree, greață, vărsături, gură uscată

• retenţie urinară. Rare: - tulburări hematologice

• reacții de hipersensibilitate (inclusiv bronhospasm, edem angioneurotic, anafilaxie, erupţii cutanate, reacţii de fotosensibilitate - confuzie, depresie

• tulburări de somn (insomnie), tremor, convulsii, efecte extrapiramidale, - glaucom cu unchi închis, - aritmie, palpitație.

• tensiune arterială scăzută

• afectarea funcției hepatice.

Cu frecvenţă necunoscută:

• dermatită exfoliativă.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail:farmacovigilenta@amdm.gov.md

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Rhinostop comprimate Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25 ºC.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare, care este înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Rhinostop comprimate

Substanţele active sunt paracetamol, clorhidrat de pseudoefedrină, maleat de clorfenamină

1 comprimat conţine: substanţe active: paracetamol 251 mg, clorhidrat de pseudoefedrină 61,20 mg, maleat de clorfenamină 2,54 mg

Celelalte componente sunt: lactoză, amidon de porumb, celuloză microcristalină PH 101, hidroxipropilceluloză, stearat de magneziu.

Cum arată Rhinostop comprimate şi conţinutul ambalajului:

Comprimat

Comprimate de culoare albă, rotunde, cu suprafaţă plană şi cu inscripţia denumirii „RHINOSTOP” pe una din suprafeţe.

Ambalaj:

Blister termoformat din folie PVC de culoare verde închis și folie de Al. Câte 10 comprimate în blister, câte 2 blistere în cutie.

Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul Deţinătorul certificatului de înregistrare

Bosnalijek, Pharmaceuticals and Chemical Industry, Joint Stock Company, Sarajevo, Jukićeva 53, Bosnia şi Herţegovina.

Fabricantul

Bosnalijek, Pharmaceuticals and Chemical Industry, Joint Stock Company, Sarajevo, Jukićeva 53, Bosnia şi Herţegovina.

Acest prospect a fost revizuit în Aprilie 2020

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.md/