Rhinostop sirop 100ml

Ministerul Sanatatii al Republicii Moldova
INSTRUCTIUNE PENTRU ADMINISTRARE
RHINOSTOP®
sirop
DENUMIREA COMERCIALA
Rhinostop®
DCI-ul substantelor active
Paracetamolum
Pseudoephedrinum
Chlorphenaminum
COMPOZITIA
5 ml sirop contine:
substante active: paracetamol 101 mg, clorhidrat de pseudoefedrina
20,20 mg, maleat de clorfenamina 1,01 mg;
excipienti: zaharoza, glicerol 85%, propilenglicol, sorbitol 70% cristalizat , zaharina de
sodiu, colorant ponceau 4R Red (E124), aroma de zmeura,apa purificata.
FORMA FARMACEUTICA
Sirop.
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Lichid transparent siropos de culoare rosie cu aroma de zmeura si gust placut.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICA si codul ATC
Alte analgezice ?i antipiretice. Paracetamol în combina?ie, exclusiv psiholeptice,
N02BE51.
PROPRIETATILE FARMACOLOGICE
Proprietati farmacodinamice
Rhinostop®
este un preparat combinat, componentele active ale caruia poseda efect
sinergic.
Paracetamolul este un inhibitor al ciclooxigenazei, manifesta efect analgezic (central)
si antipiretic.
Pseudoefedrina este un dextroizomer al efedrinei, este un agonist adrenergic indirect,
care induce vasoconstrictie în mucoasa cailor respiratorii superioare (actiune
decongestanta).
Clorfenamina este un antagonist al receptorilor H1-histaminergici si colinergici.
Relaxeaza musculatura neteda a tractului respirator si gastrointestinal, previne
vasodilatarea cauzata de histamina si scade permeabilitatea capilarelor, ce contribuie
la reducerea edemului mucoaselor si secretiei.
Proprietati farmacocinetice
Paracetamol
Dupa administrarea orala paracetamolul se absoarbe rapid si practic complet în tractul
gastrointestinal, preponderent în intestinul subtire. Aproximativ 25% din doza
administrata de paracetamol se metabolizeaza la primul pasaj hepatic.
Biodisponibilitatea paracetamolului administrat oral a fost estimata la 85-98%.
Certificat de înregistrare al medicamentului - nr. 21270 din 25.11.2014
Anexa 1
Alimentele pot încetini realizarea concentra?iei plasmatice maxime de paracetamol,
desi biodisponibilitatea medicamentului este pastrata.
Fixarea de proteinele plasmatice este joasa, 10-25%. Paracetamolul penetreaza
bariera hemato-encefalica. Prin difuziune centrala, paracetamolul penetreaza în creier
si lichidul cefalorahidian, timp de 15-45 minute, cu realizarea concentratiei maxime
timp de 2-4 ore.
Paracetamolul penetreaza bariera placentara (7,9 µg/ml) si se excreta în laptele
matern (0,1%-1,85%). Dupa ingestie, medicamentul penetreaza în circulatia fetala în
decurs de 30 minute.
Paracetamolul se distribuie pe larg în toate tesuturile cu exceptia tesutului adipos (în
special ficat si rinichi). Volumul de distributie la adulti constituie 0,7-1 l/kg, la copii –
0,7-1,2 l/kg.
Se metabolizeaza preponderent în ficat ?i într-o masura mai mica în rinichi. Se
metabolizeaza în ficat preponderent prin conjugare cu glucuronid, sulfat si oxidarea
prin sistemul izoenzimelor CYP, preponderent prin CYP2E1.
Metabolitul reactiv toxic N-acetil-p-benzo-chinon-imina (NAPQI) rezultat din
metabolismul oxidativ, si apoi este conjugat cu glutation, care da cisteina ?i acid
mercapturic. NAPQI este responsabil pentru afectarea functiei hepatice.
În plus, apar modificari metabolice oxidative mai mici, care rezulta în 3-hidroxiacetamenofen
si metoxilare al carei produs este 3-metoxi-acetaminofen.
Produsele metabolice în acest fel sunt apoi conjugati cu glucuronid sau sulfat.
Metabolismul paracetamolului poate fi încetinit la pacientii cu insuficien?a hepatica.
Paracetamolul se elimina preponderent prin rinichi. Mai mult de 90% din paracetamol
administrat oral se excreta din organism timp de 24 ore. Paracetamolul se excreta
prin urina sub forma de metaboliti, si numai mai putin de 5% se elimina sub forma
nemodificata. Un procent mic de medicament (2,6%) se elimina prin bila.
Clearance-ul total al paracetamolului constituie 3-5,5 ml/kg/min, timpul de
înjumatatire prin eliminare constituie 2-4,5 ore.
Paracetamolul poate fi eliminat din organism prin hemodializa.
Pseudoefedrina
Dupa administrarea orala pseudoefedrina se absoarbe practic complet. Concentratia
plasmatica maxima se realizeaza peste 1,4-2 ore. Alimentele pot încetini realizarea
concentra?iei plasmatice maxime de pseudoefedrina, dar nu afecteaza
biodisponibilitatea.
Pseudoefedrina se distribuie pe larg în toate tesuturile, volumul aparent de distributie
constituie 2,5 l/kg. Pseudoefedrina penetreaza bariera hemato-encefalica si
placentara. Se excreta în laptele matern. Se elimina prin rinichi sub forma
nemodificata. Timpul de înjumatatire prin eliminare constituie 5-8 ore la un pH al
urinei 5,8. La acidifierea urinei (pH 5,0), timpul de înjumatatire prin eliminare se
reduce pâna la 3-6 ore, în caz de alcalinizare (pH 8,0) se prelungeste pâna la 9-16
ore. Eliminarea este mai rapida la copii decât la adulti (timpul de înjumatatire prin
eliminare constituie 3 ore).
Clorfenamina
Dupa administrarea orala clorfenamina se absoarbe practic complet în tractul
gastrointestinal. Concentratia plasmatica maxima se realizeaza peste 2 ore si în rinita
alergica peste 3-6 ore dupa administrare. Clorfenamina se supune extensiv primului
pasaj hepatic, unde biodisponibilitatea absoluta constituie 25-60%. Se fixeaza de
proteinele plasmatice în raport de 60%. Clorfenamina se distribuie în toate tesuturile,
volumul aparent de distributie constituie 3 l/kg.
Clorfenamina penetreaza bariera hemato-encefalica. Nu se cunoaste daca penetreaza
bariera placentara si se excreta în laptele matern.
Biotransformarea maleatului de clorfenamina se efectueaza în ficat, ceea ce duce la
doi metaboli?i inactivi (derivatii didesmetil si monodesmetil).
Clorfenamina din organism se elimina preponderent prin excretie renala (aproximativ
50%), si numai o parte mica prin masele fecale (mai putin de 1%). Aproximativ 50%
din doza administrata oral se elimina timp de 12 ore, si 3-18% sub forma
nemodificata. Timpul de înjumatatire prin eliminare constituie 20 ore si este redus la
copii.
Clorfenamina nu se elimina din organism prin hemodializa.
Farmacocinetica la pacientii cu tulburarea functiei renale
Tulburarea functiei renale nu afecteaza farmacocinetica paracetamolului, desi
eliminarea metabolitilor este mai lenta. Nu exista date specifice privind efectul
tulburarii functiei renale asupra farmacocineticii pseudoefedrinei si clorfenaminei, dar
având în vedere rolul rinichilor în eliminarea acestor substantei, se considera ca
excretia poate fi încetinita.
Farmacocinetica la pacientii cu tulburarea functiei hepatice
În caz de tulburari acute ale functiei hepatice, de exemplu hepatita virala acuta,
eliminarea paracetamolului se reduce, desi profilul metabolitilor este similar cu
persoanele fara afectiuni hepatice. Aceeasi se refera si la pacientii cu insuficienta
hepatica cronica severa, unde cinetica de eliminare în maladii cu forme usoare nu
difera mult de cea a persoanelor cu functia hepatica intacta.
Cu toate ca eliminarea este încetinita, nu exista nici o acumulare de paracetamol în
cazul în care este administrat în intervalul de doze terapeutice. În prima saptamâna
dupa transplant hepatic, eliminarea paracetamolului este încetinita, profilul
metabolitilor de asemenea este încetinit – se înregistreaza o cantitate relativ mai
mare a metabolitului cu potential hepatotoxic NAPQI.
Viteza de eliminare si profilul metabolitilor sunt normalizate peste câteva luni dupa
transplant. Nu exista date specifice privind efectul afectarii functiei hepatice asupra
farmacocineticii pseudoefedrinei si clorfenaminei, dar, având în vedere metabolismul
clorfenaminei, se poate presupune ca eliminarea ei este încetinita la persoanele cu
insuficienta hepatica.
INDICATII TERAPEUTICE
În cazul în care, la copii cu vârsta peste 6 ani, ameliorarea simptomelor nu se
realizeaza cu masuri simple de tratament, Rhinostop® sirop este indicat pentru
ameliorarea simptomelor asociate cu raceala, gripa si rinita alergica precum:
- secretie nazala excesiva;
- stranut;
- congestie nazala si sinusala;
- hiperemie nazala si oftalmica;
- prurit oftalmic, lacrimare excesiva;
- cefalee;
- dureri la nivelul sinusurilor;
- durere în gât;
- mialgii, artralgii;
- febra;
- slabiciune generala, etc.
Rhinostop® sirop poate fi administrat si la adulti pentru indicatiile terapeutice
enumerate.
DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Copii cu vârsta de 6-12 ani
Câte 1 lingurita dozatoare (5 ml) sirop fiecare 6 ore.
Copii cu vârsta peste 12 ani
Câte 3 lingurite dozatoare (15 ml) sirop fiecare 6 ore.
Daca preparatul Rhinostop® sirop se recomanda de utilizat la adulti, se vor administra
dozele indicate pentru copii cu vârsta peste 12 ani.
Rhinostop® sirop este contraindicat la copii cu vârsta sub 6 ani.
Dozarea la pacientii cu afectarea functiei renale
La pacientii cu afectarea moderata sau usoara a functiei renale se recomanda de
respectat intervalul dintre prize pâna la 8-12 ore.
Nota
Copii cu vârsta de 6-12 ani nu vor utiliza Rhinostop® sirop mai mult de 5 zile fara
consultatia medicului. Dozele recomandate de medicament pentru copii de aceasta vârsta
nu se vor depasi.
În cazul în care starea copilului se agraveaza în timpul tratamentului, parin?ii trebuie
sa consulte medicul.
Mod de administrare
Rhinostop® sirop se administreaza oral.
REACTII ADVERSE
Conventia MedDRA privind frecventa
Foarte frecvente (>1/10)
Frecvente (>1/100 si <1/10)
Mai putin frecvente (>1/1000 si <1/100)
Rare (>1/10000 si <1/1000)
Foarte rare (<1/10000)
Cu frecventa necunoscuta (care nu pot fi estimate din datele disponibile).
Determinate de paracetamol
Frecvente
Tulburari ale sistemului nervos: cefalee, insomnie, agitatie.
Tulburari gastrointestinale: constipatii, greata, voma.
Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat: prurit.
Rare
Tulburari hematologice si limfatice: trombocitopenie, leucopenie, neutropenie.
Tulburari ale sistemului imunitar: reactii de hipersensibilitate (hiperemie cutanata,
eruptii cutanate, urticarie).
Cu frecventa necunoscuta
Tulburari ale sistemului imunitar: sindrom Stevens-Johnson, necroliza epidermala
toxica.
Determinate de pseudoefedrina
Frecvente
Tulburari ale sistemului nervos: cefalee, insomnie, anxietate, nervozitate, agita?ie.
Efectele pseudoefedrinei asupra sistemului nervos central sunt mai frecvente la copii ?i
vârstnici.
Tulburari cardiace: tahiaritmie.
Tulburari vasculare: hipertensiune arteriala.
Tulburari gastrointestinale: greata, voma.
Rare
Tulburari ale sistemului nervos: halucinatii.
Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat: eruptii cutanate, hipertranspiratie.
Foarte rare
Tulburari oculare: glaucom cu unghi închis.
Tulburari renale si ale cailor urinare: retentie urinara.
Determinate de clorfenamina
Frecvente
Tulburari ale sistemului nervos: somnolen?a, cefalee, vertij, reducerea activitatii
psihomotorii.
Tulburari acustice si vestibulare: tinitus.
Tulburari oculare: vedere încetosata.
Tulburari gastrointestinale: constipatie, diaree, grea?a, varsaturi, xerostomie.
Tulburari renale si ale cailor urinare: retentie urinara.
Rare
Tulburari hematologice si limfatice: tulburari hematologice
Tulburari ale sistemului imunitar: reac?ii de hipersensibilitate (inclusiv bronhospasm,
edem angioneurotic, anafilaxie, eruptii cutanate, reactii de fotosensibilitate).
Tulburari ale sistemului nervos: efecte extrapiramidale, vertij, confuzie, depresie,
tulburari de somn, tremor, convulsii.
Tulburari oculare: glaucom cu unghi închis.
Tulburari cardiace: palpitatii, aritmii.
Tulburari vasculare: hipotensiune arteriala.
Tulburari hepatobiliare: disfunc?ie hepatica.
Cu frecventa necunoscuta
Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat: dermatita exfoliativa.
CONTRAINDICATII
? Hipersensibilitate la orice component al preparatului si/sau oricare din excipienti;
? boala coronariana severa;
? hipertensiune arteriala severa;
? tratament concomitent cu inhibitorii MAO sau administrarea medicamentului timp
de 14 zile dupa finisarea tratamentului cu inhibitorii MAO;
? tulburarea severa a functiei hepatice;
? tulburarea severa a functiei renala;
? diabet zaharat;
? feocromocitom;
? hipertiroidie;
? glaucom cu unghi închis;
? copii cu vârsta sub 6 ani.
SUPRADOZAJ
Cele mai importante consecinte ale supradozajului cu Rhinostop® sunt efectele toxice
ale paracetamolului – initial se afecteaza functia hepatica care poate evalua pâna la
insuficienta hepatica acuta. Insuficienta hepatica acuta poate fi urmata de insuficienta
renala acuta. Foarte rar, dozele toxice de paracetamol pot induce insuficienta renala
acuta sau supresie severa a sistemului nervos central cu coma si fara insuficienta
hepatica acuta. Supradozajul cu Rhinostop®, de asemenea poate fi rezultatul efectelor
toxice a pseudoefedrinei si/sau clorfenaminei (sistemul cardiovascular, sistemul
nervos central).
Simptome ale supradozajului cu Rhinostop®
Determinate de paracetamol
Riscul intoxica?iei cu paracetamol este deosebit de mare la vârstnici, copii, la
persoanele cu insuficien?a hepatica, la alcoolici cronici, pacien?i cu subnutritie cronica
?i la administrarea concomitenta de medicamente care determina inducerea enzimelor
hepatice. În asemenea cazuri, supradozajul poate cauza sfârsit letal.
Simptomele supradozajului cu paracetamol, în primele 24 de ore, sunt greata,
varsaturi ?i dureri abdominale. Afectarea hepatica poate sa se dezvolte timp de 12-48
ore dupa ingestie.
Durere sau sensibilitate în partea superioara a abdomenului poate fi primul semn de
insuficien?a hepatica, în timp ce marirea ficatului ?i uneori oligurie, valorile crescute
ale bilirubinei ?i enzimelor hepatice ?i prelungirea timpului de protrombina indica
prezenta insuficien?ei hepatice.
Ca consecinta a supradozajului poate sa se dezvolte tulburarea metabolismului
glucozei si acidoza metabolica.
În intoxica?ie severa, insuficien?a hepatica poate evolua spre encefalopatie,
hemoragie, hipoglicemie, edem cerebral, ?i chiar moarte. Insuficien?a renala acuta cu
necroza tubulara acuta, manifestata prin dureri lombare, hematurie ?i proteinurie, se
poate dezvolta chiar ?i în absen?a unor leziuni hepatice severe. De asemenea sunt
raportate aritmii cardiace si pancreatita.
A fost raportata legarea ireversibila de tesutul hepatic a cantita?ilor excesive de
metabolit toxic (glutationul efectueaza detoxifierea când sunt utilizate dozele
recomandate de paracetamol).
Determinate de pseudoefedrina
Simptomele de intoxicatie cu pseudoefedrina pot sa se dezvolte la administrarea
dozelor mai mari decât doza maxima totala recomandata. Simptomele de supradozaj
includ voma, midriaza, hipertensiune arteriala, tahicardie, agitatie si anxietate.
Datorita hipertensiunii arteriale poate sa se dezvolte bradicardie reflexa. În caz de
intoxicatie severa poate sa se dezvolte: aritmii, hemoragii intracraniene, convulsii,
angina pectorala / infarct miocardic si psihoza.
Determinate de clorfenamina
Simptomele de intoxicatie cu clorfenamina pot sa se dezvolte la administrarea dozelor
mai mari decât doza maxima totala recomandata. Supradozajul poate sa se manifeste
prin urmatoarele simptome: somnolen?a, tahicardie, hipertensiune arteriala u?oara,
grea?a, varsaturi ?i efecte anticolinergice (midriaza, hiperemie faciala, febra,
xerostomie). În intoxicatie de severitate moderata pot sa se dezvolte agitatie,
confuzie si halucinatii.
Tratament
Tratamentul imediat este esential în cadrul tratamentului supradozajului cu
Rhinostop® sirop.
În ciuda absentei simptomelor precoce semnificative, pacientii trebuie îndreptati de
urgenta la spital pentru îngrijire medicala imediata. Simptomele pot fi limitate la
greata sau varsaturi si pot sa nu reflecte severitatea supradozajului sau riscul de
afectare a organelor.
Lavajul gastric si tratamentul cu carbune activat trebuie luat în considerare în cazul în
care supradozajul s-a produs în ultima ora (în masura în care paracetamolul este
implicat). Concentratia plasmatica de paracetamol trebuie masurata la 4 ore dupa
administrare (concentratiile masurate mai devreme nu sunt sigure). Antidotul specific
este N-acetilcisteina.
Tratamentul cu N-acetilcisteina poate fi utilizat în primele 24 de ore dupa ingestia de
paracetamol, însa, efectul protector maxim se obtine în cazul utilizarii în primele 8 ore
dupa ingestie. Eficacitatea antidotului scade brusc dupa acest moment. Daca este
necesar, pacientului trebuie sa i se administreze N-acetilcisteina intravenos, conform
protocolului de administrare stabilit. Daca varsaturile nu reprezinta un impediment,
metionina pe cale orala poate reprezenta o alternativa corespunzatoare pentru
pacientii care nu au acces la tratament într-o unitate spitaliceasca.
Nu exista antidot specific pentru pseudoefedrina si clorfenamina si se recomanda
tratament simptomatic.
ATENTIONARI SI PRECAUTII SPECIALE DE UTILIZARE
Dozele recomandate de Rhinostop® sirop nu se vor depasi. În cazul depasirii dozei se
recomanda consultatia medicului, chiar daca nu exista simptome subiective, ca
urmare a posibilelor efecte nocive asupra ficatului.
La administrarea Rhinostop® sirop nu se vor administra alte preparate care contin
paracetamol sau decongestante orale.
Riscul afectarii hepatice induse de paracetamol este mai înalt la persoanele, care
consuma alcool. Pe parcursul tratamentului cu Rhinostop® sirop se recomanda
evitarea consumului de alcool.
Pacientul trebuie avertizat ca utilizarea concomitenta de alcool poate potenta efectul
sedativ al medicamentului.
Preparatul se va administra cu prudenta la bolnavii cu: boli vasculare ocluzive, astm
bronsic, tulburari ale functiei hepatice si tulburari moderate pâna la severe ale functiei
renale, obstructii ale cailor biliare, obstruc?ie a colului vezicii urinare, hipertrofie de
prostata, epilepsie, obstructie piloroduodenala, ulcer peptic stenozant, aritmii,
cardiopatie ischemica.
Cu toate ca nici o cre?tere a tensiunii arteriale legata de administrarea de
pseudoefedrina nu a fost observata la pacien?ii normotensivi, pacientii tratati cu
preparate antihipertensive (de exemplu tratati cu blocante ale receptorilor betaadrenergice)
trebuie sa se adreseze la medicul specialist.
Aten?ie speciala este necesara pentru determinarea dozei la pacien?ii vârstnici,
datorita sensibilita?ii lor mai mare la acest tip de medicamente. Efectul
medicamentului asupra sistemului nervos central poate fi în special crescut.
Copii cu vârsta de 6-12 ani nu vor administra Rhinostop® sirop mai mult de 5 zile fara
consultatia medicului.
Preparatul contine zaharoza. Pacientii cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la
fructoza, sindrom de malabsorbtie la glucoza-galactoza sau insuficienta a zaharazeiizomaltazei
nu trebuie sa utilizeze acest medicament.
Preparatul contine colorant azoic ponceau 4R Red (E124). Poate provoca reactii
alergice.
Administrarea în sarcina si perioada de alaptare
Sarcina
Nu exista studii clinice controlate cu privire la administrarea acestui medicament la
femeile gravide. Riscul de utilizarea acestui medicament în timpul sarcinii nu poate fi
exclus; prin urmare, acest medicament nu trebuie sa fie utilizat fara consultatia
medicului.
Alaptarea
Siguran?a de utilizare a substantelor active a acestui medicament în perioada de
alaptare nu a fost stabilita; prin urmare, acest medicament nu trebuie sa fie utilizat în
perioada de alaptare fara consultatia medicului.
Influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Deoarece preparatul poseda actiune sedativa (datorita continutului de maleat de
clorfenamina), pacien?ii care conduc vehicule sau folosesc utilaje, care necesita aten?ie
maxima trebuie sa fie avertiza?i asupra riscului.
INTERACTIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE
INTERACTIUNI
Paracetamol
Antimuscarinice (de exemplu propantelina) pot încetini absorb?ia de paracetamol din
tractul digestiv ?i astfel încetini debutul ac?iunii paracetamolului, în timp ce
medicamentele cu efect procinetic (de exemplu, metoclopramid ?i cisaprida) pot
accelera absorb?ia acestuia.
Riscul hepatotoxicitatii paracetamolului este crescut la administrarea concomitenta de
carbamazepina, fenitoina, isoniazida ?i sulfinpirazona.
Administrarea concomitenta a paracetamolului ?i zidovudinei poate induce neutropenie
?i creste efectul hepatotoxic al paracetamolului.
Administrarea concomitenta de paracetamol ?i cloramfenicol poate induce toxicitatea
cloramfenicolului (varsaturi, hipotensiune arteriala, hipotermie).
La administrarea concomitenta de paracetamol se reduce efectul lamotriginei.
Efectul anticoagulant al warfarinei si al altor cumarinice, poate fi intensificat de
utilizarea de lunga durata a paracetamolului, care poate creste riscul de hemoragii.
Alcoolul poate determina riscul crescut al hepatotoxicitatii paracetamolului, dar
aceasta se dezvolta numai în conditii exceptionale. Consumarea continua si timp
îndelungat a cantitatilor mari de alcool, de asemenea consumarea acuta a cantitatilor
mari poate conduce la cresterea activitatii sistemului enzimatic CYP2E1 si poate fi
stimulata de administrarea concomitenta a paracetamolului, ceea ce conduce la
cresterea metabolitului hepatotoxic al paracetamolului. Daca paracetamolul este
administrat în doze recomandate, riscul hepatotoxicitatii nu este înalt la alta populatie
de pacienti (este practic nesemnificativ). Totusi, în caz de supradozaj cu paracetamol,
riscul hepatotoxicitatii este mai mare decât la persoanele, care nu consuma cantitati
excesive de alcool.
Pseudoefedrina
Inhibitorii MAO (moclobemida, rasagilina, selegilina) nu se vor administra
concomitent cu pseudoefedrina, datorita cresterii riscului de crize hipertensive.
Administrarea concomitenta a pseudoefedrinei cu alti agonisti adrenergici directi sau
indirecti, cresc riscul efectelor simpatomimetice (periferice) excesive (tahicardie,
aritmie, hipertensiune arteriala, tulburari ale metabolismului glucozei si a lipidelor,
potentarea simptomelor de hipertiroidie, slabiciune, tremor, greata si voma, paloare,
cresterea transpiratiei, retentie urinara, agravarea simptomelor hipertrofiei de
prostata) si efectelor adrenergice centrale (frica, anxietate, agitatie, halucinatii sau
supresie a sistemului nervos central).
Administrarea concomitenta de pseudoefedrina ?i alcaloizi din ergot (ergotamina ?i
metisergida) conduce la un risc crescut de ergotism.
Administrarea concomitenta de pseudoefedrina ?i antihipertensive (blocante ale
receptorilor adrenergici, diuretice ?i beta-blocante), poate bloca efectele hipotensive
ale acestor medicamente.
Riscul aritmiilor cardiace este crescut la administrarea concomitenta a pseudoefedrinei
cu glicozidele cardiace.
Clorfenamina
Administrarea concomitenta a clorfenaminei cu alte preparate cu efect anticolinergic
creste riscul dezvoltarii efectelor colinergice: periferice (xerostomie, vedere
încetosata, cresterea presiunii intraoculare, retentie urinara, constipatii, reflux gastric
crescut, transpiratii abundente, aritmii si hipotensiune arteriala, secretie vâscoasa a
tractului respirator cu dificultati de respiratie, agravarea simptomelor hipertrofiei de
prostata) si centrale (sedare, diminuarea functiilor cognitive, tulburari de coordonare,
sau, în special la copii si vârstnici – stimulare psihomotorie, acufene, tremor,
hiperpirexie, convulsii).
Administrarea concomitenta a clorfenaminei cu fenitoina creste riscul toxicitatii
fenitoinei (ataxie, hiperreflexie, nistagmus, tremor).
Administrarea de lopinavir poate creste concentratia plasmatica a maleatului de
clorfenamina.
Clorfenamina poate potenta efectele altor preparate cu efect inhibitor asupra
sistemului nervos central precum antidepresive triciclice, alcool, anxiolitice, hipnotice
si procarbazina.
PREZENTARE, AMBALAJ
Sirop. Câte 100 ml sirop în flacoane de sticla de culoarea chihlimbarului. Câte 1
flacon, lingurita dozatoare împreuna cu instructiunea pentru administrare se plaseaza
în cutie de carton.
PASTRARE
A se pastra la temperaturi sub 25°C.
A nu se lasa la îndemâna si vederea copiilor!
TERMEN DE VALABILITATE
60 luni.
A nu se utiliza dupa data de expirare indicata pe ambalaj.
STATUTUL LEGAL
Fara prescriptie medicala.
DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUI
Noiembrie 2014
DETINATORUL CERTIFICATULUI DE INREGISTRARE
Bosnalijek, Pharmaceuticals and Chemicals Industry, Joint Stock Company, Bosnia si
Herzegovina.
NUMELE SI ADRESA PRODUCATORULUI
Bosnalijek, Pharmaceuticals and Chemicals Industry, Joint Stock Company,
Sarajevo, Jukiceva 53, Bosnia si Herzegovina.
La aparitia oricarei reactii adverse informati sectia de farmacovigilenta a
Agentiei Medicamentului si Dispozitivelor Medicale (tel. 022 88-43-38)