Sefabel 1g pulb+splv./sol. inj. 3.5ml

Sefabel 0,5 g pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Sefabel 1 g pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Ceftriaxonum

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost precis pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4.

Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Sefabel şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Sefabel
3. Cum să utilizaţi Sefabel
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Sefabel
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Sefabel şi pentru ce se utilizează
Sefabel conţine substanţa activă ceftriaxonă şi este un antibiotic activ împotriva unei game largi de bacterii.
Sefabel este un antibiotic care se administrează adulţilor şi copiilor (inclusiv nounăscuţilor).

Acesta acţionează prin distrugerea bacteriei care determină apariţia infecţiei. Acest medicament aparţine unui grup de medicamente denumite cefalosporine.

Sefabel este indicat pentru tratamentul infecţiilor
• de la nivelul creierului (meningită).
• plămânilor.
• urechii medii.
• de la nivelul abdomenului sau peretelui abdominal (peritonită).
• tractului urinar şi rinichilor.
• de la nivelul oaselor şi articulaţiilor.
• pielii şi ţesuturilor moi.
• din sânge.
• de la nivelul inimii.

Acesta poate fi administrat:
• pentru tratamentul anumitor infecţii cu transmitere sexuală (gonoree şi sifilis).
• pentru tratamentul pacienţilor cu un număr scăzut de celule albe ale sângelui
(neutropenie) care au febră din cauza unei infecţii bacteriene.
• pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu infecţii la nivelul plămânilor, însoţite de bronşită cronică.
• pentru tratamentul bolii Lyme (cauzată de înţepătura de căpuşă) la adulţi şi la copii, inclusiv la nounăscuţi cu vârsta de peste 15 zile.
• pentru a preveni infecţiile care pot apărea în timpul intervenţiilor chirurgicale

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Sefabel
Nu utilizaţi Sefabel
- Sunteţi alergic la ceftriaxonă sau la oricare dintre celelalte componente alen acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- Aţi avut o reacţie alergică bruscă sau severă la penicilină sau la antibiotice asemănătoare (precum cefalosporine, carbapeneme sau monobactami).

Semnele includ umflarea bruscă a gâtului sau feţei, care poate determina dificultate la respiraţie sau la înghiţire, umflarea bruscă a mâinilor, picioarelor şi gleznelor, precum şi o erupţie severă pe piele, care se extinde rapid.
- Sunteţi alergic la lidocaină şi vi se administrează Sefabel sub formă de injecţie la nivelul unui muşchi.

Ceftriaxona este contraindicată la:
• Nou-născuţi prematuri
• Nou-născuţi la termen (până la vârsta de 28 zile) au anumite tulburări ale sângelui sau icter (îngălbenirea pielii sau a albului ochilor) sau li s-a administrat într-una din vene un medicament care conţine calciu

Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Sefabel, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă pentru dizolvarea ceftriaxonei se va folosi lidocaina, preparatul trebuie utilizat doar pentru injecţii intramusculare.
Trebuie să fiţi precauţi dacă aţi avut o reacţii alergice la penicilină sau la antibiotice asemănătoare (cum este o erupţie trecătoare pe piele, care este posibil să vă fi provocat mâncărimi).

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă:
- Sunteţi alergic la orice altceva, care nu este menţionat în acest prospect.
- Aveţi astm bronşic.
- Aţi luat recent sau urmează să luaţi calciu.
- Aţi avut probleme cu intestinele, cum ar fi diaree, în mod special colite (inflamaţia intestinului).
- Aveţi calculi la nivelul veziculei biliare sau la nivelul rinichilor.
- Dacă prezentaţi simptome de anemie hemolitică în timpul tratamentului
- Aveţi afecţiuni severe ale ficatului sau rinichilor.
- Ţineţi o dietă cu conţinut scăzut de sodiu.

Dacă aveţi nevoie să vi se efectueze teste de sânge sau de urină
Dacă vi se administrează Sefabel pentru un timp îndelungat, va fi necesar să efectuaţi regulat analize de sânge. Sefabel poate afecta rezultatele testelor de urină pentru zahăr şi ale testului de sânge numit testul Coombs.
Dacă vi se efectuează analize, spuneţi persoanei care vă prelevează proba că vi se administrează Sefabel.

Copii şi adolescenţi
Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte ca
Sefabel să fie administrat copilului dumneavoastră dacă i s-a administrat recent sau i se va administra într-una din vene un medicament care conţine calciu.
Sefabel împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavostră sau farmacistului dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, în special:
- Cloramfenicol (utilizat pentru tratamentul infecţiilor)
- Aminoglicozide (un tip de antibiotice)

Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul dumneavoastră va evalua beneficiul tratamentului dumneavoastră cu Sefabel în raport cu riscul la care este expus copilul dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Sefabel poate determina o stare de ameţeală, astfel poate afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Dacă vă simţiţi ameţit, nu conduceţi şi nu folosiţi utilaje. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă manifestaţi aceste
simptome.
Sefabel 0,5 g conţine 42,27 mg sodiu.
Sefabel 1 g conţine 84,55 mg sodiu.
Acest lucru trebuie avut în vedere dacă urmaţi o dietă cu restricţie de sodiu.

3. Cum să utilizaţi Sefabel
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Discutaţi cu medicul dumneavostră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Sefabel se administrează de obicei de către un medic sau o asistentă medicală.
Sefabel este reconstituit de către medic, farmacist sau asistenta medicală şi nu va fi amestecat sau administrat în acelaşi timp cu medicamente injectabile care conţin calciu.

Doza
Medicul dumneavoastră va decide doza de Sefabel corectă pentru dumneavoastră.
Doza va depinde de severitatea şi tipul infecţiei; dacă vi se administrează alte antibiotice; greutatea şi vârsta dumneavoastră; cât de bine funcţionează rinichii şi ficatul dumneavoastră. Numărul de zile sau de săptămâni în care vi se va administra

Sefabel depinde de tipul infecţiei pe care o aveţi.
Adulţi, pacienţi vârstnici şi copii cu vârsta peste 12 ani şi cu o greutate corporală mai mare sau egală cu 50 kilograme (kg):
• 1 g până la 2 g, o dată pe zi, în funcţie de severitatea şi tipul infecţiei. Dacă aveţi o infecţie severă, medicul dumneavoastră vă va administra o doză mai mare (până la 4 g, o dată pe zi). Dacă doza dumneavoastră zilnică este mai mare de 2 g, aceasta se poate administra ca doză unică o dată pe zi sau ca două doze separate.
Nou-născuţi, sugari şi copii cu vârsta între 15 zile şi 12 ani, cu o greutate corporală mai mică de 50 kg:
• 50 - 80 mg Sefabel, o dată pe zi, pentru fiecare kilogram de greutate corporală a copilului, în funcţie de severitatea şi tipul infecţiei. Dacă aveţi o infecţie severă, medicul dumneavoastră vă va administra o doză mai mare, de până la 100 mg pentru fiecare kilogram de greutate corporală, până la maximum 4 g o dată pe zi. Dacă doza dumneavoastră zilnică este mai mare de 2 g, aceasta se poate administra ca doză unică o dată pe zi sau ca două doze separate.
• La copiii cu o greutate corporală de 50 kg sau mai mare, trebuie să se administreze doza uzuală pentru adult.

Nou-născuţi (0 - 14 zile)
• 20 - 50 mg Sefabel, o dată pe zi, pentru fiecare kilogram de greutate corporală a copilului, în funcţie de severitatea şi tipul infecţiei.
• Doza zilnică maximă nu este mai mare de 50 mg pentru fiecare kilogram de greutate corporală a copilului.

Pacienţi cu afecţiuni ale ficatului şi rinichilor
Dumneavoastră vă poate fi administrată o doză diferită faţă de doza uzuală. Medicul dumneavoastră va decide care este doza de Sefabel necesară pentru dumneavoastră şi vă va monitoriza atent, în funcţie de severitatea afecţiunii ficatului sau rinichilor.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie
Dacă credeţi că vi s-a administrat o doză prea mare sau bănuiţi un supradozaj, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau mergeţi imediat la cel mai apropiat spital.

Simptome ale supradozajului sunt: greaţă, vărsături, diaree.
Tratamentul: tratament simptomatic.
Dacă uitaţi să utilizaţi Sefabel
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Sefabel
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavostră.

4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Rareori au fost raportate reacţii adverse severe. Semnele unei astfel de reacţii alergice severe includ:
• Umflarea bruscă a feţei, gâtului, buzelor sau gurii. Aceasta poate determina dificultăţi de respiraţie şi la înghiţire.
• Umflarea bruscă a mâinilor, picioarelor şi încheieturilor.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- modificări ale celulelor albe ale sângelui (cum sunt scăderea numărului de leucocite şi creşterea numărului de euzinofile) şi ale plachetelor (scădere a numărului de trombocite),
- scaun moale sau diaree,
- creşterea valorilor enzimelor hepatice,
- erupţii pe piele.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
- infecţii cauzate de ciuperci la nivelul organelor genitale,
- o scădere a numărului de celule albe ale sângelui (granulocitopenie),
- scădere a numărului de celule roşii ale sângelui (anemie),
- probleme de coagulare a sângelui. Semnele pot include apariţia cu uşurinţă a vânătăilor, durere şi umflare a articulaţiilor,
- dureri de cap, ameţeli,
- greaţă, vărsături,
- prurit (mâncărime),
- durere la locul injectării,
- febră,
- creşterea a creatininei din sânge.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
- colită pseudomembranoasă (inflamaţia intestinului gros),
- dificultăţi de respiraţie (bronhospasm),
- o erupţie la nivelul pielii (urticarie), însoţită de umflături şi senzaţie de mâncărime,
- hematuria (prezenţa sângelui în urină),
- glicozurie (prezenţa glucozei în urină),
- edem (acumulare de lichid).
- tremurături (frisoane).

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimate reieşind din datele disponibile):
- o infecţie secundară care este posibil să nu răspundă la antibioticul prescris anterior,
- o formă de anemie în care celulele roşii ale sângelui sunt distruse (anemie hemolitică),
- reducerea severă a numărului de celule albe din sânge (agranulocitoză),
- convulsii,
- vertij,
- inflamaţie a pancreasului (pancreatită),
- stomatite (inflamaţii a mocoasei cavităţii bucale),
- glosite (inflamaţia limbii),
- precipitat la nivelul vezicii biliare, icter nuclear,
- cazuri izolate de reacţii cutanate severe (eritem polimorf, sindrom Stevens Johnson, sindrom Lyell, necroliză epidermică toxică),
- oligurie (micşorarea volumului de urină),
- precipitare la nivel rinichilor,
- rezultat fals-pozitiv al testului Coombs
- rezultat fals-pozitiv al testului pentru galactozemie (o acumulare anormală a galactozei),
- rezultate fals-pozitiv pentru anume tipuri de teste pentru glucoză.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.amed.md/ sau e-mail: farmacovigilenta@amed.md.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Sefabel
Flacon nedeschis: A se păstra la temperaturi sub 250 C,în ambalajul original.
După reconstituire: Soluţia reconstituită poate fi păstrată 24 ore la temperaturi sub 250 C, iar la frigider – 72 ore.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după “Valabil pînă la”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Soluţia trebuie inspectată vizual înainte de utilizare. Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi orice particule. Numai soluţiile clare, lipsite de orice particule trebuie utilizate.

Nu aruncaţi nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Sefabel 0,5 g pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Substanţa activă este ceftriaxona. Fiecare flacon conţine 608,38 mg ceftriaxonă sodică, echivalent cu 510 mg ceftriaxonă. Conţine 2% exces de doză. Conţine sodiu
42,27 mg.
Fiecare ampulă cu solvent conţine 21,4 mg lidocaină HCl monohidrat, echivalent cu 20 mg clorhidrat de lidocaină; 2 ml apă pentru injecţii.

Ce conţine Sefabel 1 g pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Substanţa activă este ceftriaxona. Fiecare flacon conţine 1216,77 mg ceftriaxonă sodică, echivalent cu 1020 mg ceftriaxonă. Conţine 2% exces de doză. Conţine sodiu 84,55 mg.
Fiecare ampulă cu solvent conţine 37,45 mg lidocaină HCl monohidrat, echivalent cu 35 mg clorhidrat de lidocaină; 3,5 ml apă pentru injecţii.

Cum arată Sefabel şi conţinutul ambalajului
Sefabel se prezintă sub formă de pulbere aproape albă sau gălbuie, uşor hidroscopică, cristalină şi este însoţită de fiolă cu soluţie incoloră şi limpede.
Este disponibil în cutii cu câte 1 flacon şi 1 fiolă, împreună cu prospectul pentru administrare în cutie de carton.

Deţinătorului certificatului de înregistrare şi fabricantul
Deţinătorului certificatului de înregistrare
Nobel İlaç Pazarlama ve Sanayii Ltd. Şti.
sec. Inkilap, str. Akcakoca 10, 34768,
Umraniye, Istanbul, Turcia
Telefon: +902166336000
Fax: +902166336001

Fabricanții
Pentru pulbere:
Nobel İlaç Sanayii ve Ticaret A.Ş.,
Sancaklar 81100, Duzce, Turcia.
Pentru solvent:
Idol İlaç Dolum Sanayii ve Ticaret A.Ş.,
Bd. Davutpasa, str. Cebealibey 20, 34020,
Topkapi, Istanbul, Turcia.

Acest prospect a fost aprobat în septembrie 2016.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei
Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amed.md/