Solpadein comp.

SOLPADEINE
comprimate

Paracetamol/Fosfat de codeină hemihidrat/Cafeină anhidră

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să utilizaţi Solpadeine comprimate cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi.
- Trebuie să vă adresaţi medicului dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se îmbunătăţesc după 3 zile.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:
1. Ce este Solpadeine comprimate şi pentru ce se utilizează nevralgiilor, a durerilor menstruale, a durerilor din sinuzite, a durerilor dentare postchirurgicale sau după extracţii dentare, a durerilor de gât, a durerilor asociate
simptomelor din răceală şi gripă şi pentru reducerea febrei.

2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI SOLPADEINE COMPRIMATE
Nu luaţi Solpadeine comprimate
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la paracetamol, cafeină, codeină, alte analgezice opioide sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului,
- dacă utilizaţi şi alte medicamente care conţin paracetamol
- dacă alăptaţi
- dacă aveţi boli renale sau hepatice severe,
- dacă aveţi astm bronşic, hipersecreţie traheobronşică şi insuficienţă respiratorie,
- dacă aveţi leziuni cerebrale şi presiune intracraniană crescută,
- dacă aveţi diaree acută toxiinfecţioasă,
- dacă aveţi subocluzie sau ocluzie intestinală, intervenţii chirurgicale recente la nivelul căilor biliare,
- dacă suferiţi de stări comatoase,
- dacă urmaţi un tratament concomitent cu IMAO (inhibitori de monoaminooxidază) sau în interval de 14 zile de la oprirea tratamentului cu aceştia.
- pentru ameliorarea durerii la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 0- 18 ani) după îndepărtarea amigdalelor sau a vegetaţiilor adenoide (polipilor) pentru tratamentul sindromului de apnee obstructivă în somn
- dacă ştiţi că metabolizaţi foarte repede codeina la morfină

Solpadeine nu se administrează copiilor cu vârsta sub 12 ani.
Aveţi grijă deosebită când luaţi Solpadeine comprimate
- dacă suferiţi de afecţiuni hepatice sau renale grave sau dacă aveţi leziuni hepatice pre-existente (creşte riscul hepatotoxicităţii),
- dacă sunteţi gravidă,
- dacă obişnuiţi să consumaţi frecvent băuturi alcoolice,
- dacă suferiţi de afecţiuni cardiovasculare (ritm anormal al inimii, tensiune arterială crescută),
- dacă nu mai aveţi colecist (bilă) în urma unei operaţii,
- dacă suferiţi de orice tulburări intestinale, inclusiv obstrucţie intestinală.

Conţine codeină: utilizarea regulată şi pentru o perioadă lungă de timp poate determina apariţia unor simptome de tipul insomniei sau iritabilităţii la oprirea administrării medicamentului.
Codeina este transformată în morfină de către o enzimă de la nivelul ficatului. Morfina este o substanţă care determină ameliorarea durerii. Anumite persoane au o altă variantă a acestei enzime, iar acest fapt le poate afecta în diferite moduri.
La unele persoane nu se produce morfină sau se produce în cantităţi foarte mici şi nu va apărea o ameliorare suficientă a durerii. Alte persoane sunt mai predispuse la apariţia de reacţii adverse grave, din cauză că se produce o cantitate foarte mare de morfină.
Dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, trebuie să opriţi administrarea acestui medicament şi să vă adresaţi imediat unui medic: frecvenţă scăzută a respiraţiilor sau respiraţie superficială, confuzie, somnolenţă, pupile mici, senzaţie sau stare de rău, constipaţie, lipsa poftei de mâncare.

Copii şi adolescenţi
Utilizarea la copii şi adolescenţi după intervenţii chirurgicale
Codeina nu trebuie utilizată pentru ameliorarea durerii la copii şi adolescenţi după îndepărtarea amigdalelor sau vegetaţiilor adenoide (polipilor) pentru tratamentul sindromului de apnee obstructivă în somn.

Utilizarea la copii cu probleme cu respiraţia
Codeina nu este recomandată la copiii cu probleme cu respiraţia, deoarece simptomele toxicităţii la morfină pot fi mai grave la aceşti copii.
Acest medicament trebuie administrat în doza cea mai mică, pentru cât mai scurt timp pentru ameliorarea simptomelor. Utilizarea regulată prelungită, cu excepţia cazului în care se face sub supraveghere medicală, poate duce la dependenţă fizică şi psihică (adicţie).
Nu va fi administrat pe o perioadă mai mare de 3 zile, fără consult medical.
Nu depăşiţi doza zilnică recomandată.
Sportivii trebuie atenţionaţi că acest medicament conţine un principiu activ care poate induce pozitivarea testelor antidoping.

Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Nu se va asocia cu alte medicamente care conţin paracetamol, codeină sau cafeină.
În mod deosebit, este necesară prudenţă în cazul în care urmaţi tratament concomitent cu oricare dintre medicamentele mai jos menţionate:
- medicamente care induc enzimele hepatice (fenobarbital, fenitoină, carbamazepină, rifampicină); acelaşi lucru este valabil şi pentru abuzul de alcool etilic;
- colestiramină (răşină fixatoare de acizi biliari utilizată pentru a trata valorile mari ale colesterolului din sânge);
- metoclopramidă (utilizată în tratamentul tulburărilor gastro-intestinale);
- domperidonă (utilizată în ameliorarea simptomelor de greaţă şi vărsături);
- warfarină sau derivaţi de cumarină (medicamente numite anticoagulante care sunt utilizate ca să vi se subţieze sângele);
- medicamente pentru depresie, hipnotice, sedative, antidepresive triciclice, IMAO, fenotiazine sau medicamente pentru probleme respiratorii.

Dacă urmează să faceţi anumite investigaţii de laborator, spuneţi medicului că luaţi acest medicament.
Utilizarea Solpadeine comprimate împreună cu alimente şi băuturi
Consumul excesiv de cafea, ceai sau alte băuturi energizante împreună cu utilizarea
Solpadeine comprimate poate provoca senzaţia de tensiune şi iritare, de aceea e necesară prudenţă în administrarea medicamentului.
Se va evita consumul de băuturi alcoolice în cursul tratamentului.

Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Sarcina
Studiile epidemiologice efectuate la gravide nu au evidenţiat efecte toxice ale paracetamolului la dozele recomandate, totuşi codeina nu este recomandată în timpul sarcinii. De aceea, Solpadeine comprimate nu este recomandat în timpul sarcinii.

Alăptarea
Paracetamolul şi cafeina se excretă în laptele matern, dar nu în cantităţi semnificative clinic.
Nu luaţi codeină în timpul alăptării. Codeina şi morfina trec în laptele matern.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Solpadeine comprimate poate provoca ameţeală sau somnolenţă. Nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje până nu ştiţi în ce măsură vă afectează administrarea acestui medicament.
Informaţii importante privind unele componente ale Solpadeine comprimate
Medicamentul conţine carmoisină (E122) care poate provoca reacţii alergice.

3. CUM SĂ LUAŢI SOLPADEINE COMPRIMATE
Utilizaţi întotdeauna Solpadeine comprimate exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Administrare orală.
Adulţi (inclusiv vârstnici) şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste:
Doza recomandată este de 1-2 comprimate la fiecare 4-6 ore, dacă este necesar.
Nu se administrează la un interval mai mic de 4 ore şi nu se depăşesc 4 doze pe zi (8 comprimate în 24 de ore).
Acest medicament nu trebuie administrat mai mult de 3 zile. Dacă durerea nu se ameliorează după 3 zile, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru a fi sfătuit.

Solpadeine nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 12 ani, din cauza riscului de apariţie a problemelor severe cu respiraţia.
Dacă aţi utilizat mai mult decât trebuie din Solpadeine comprimate
Dacă aţi utilizat mai mult Solpadeine comprimate decât doza recomandată, adresaţivă imediat medicului sau mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital. Este important să-i spuneţi medicului, chiar dacă vă simţiţi bine. În cazul unui supradozaj există riscul de afectare hepatică gravă întârziată şi de apariţie a tulburărilor
respiratorii.

Dacă aţi uitat să utilizaţi Solpadeine comprimate
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Nu depăşiţi dozele recomandate. Dacă aţi depăşit doza recomandată, solicitaţi sfatul medicului chiar dacă nu vă simţiţi rău.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Solpadeine comprimate poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Întrerupeţi administrarea acestui medicament:
- dacă nu mai aveţi bilă (în urma operaţiei de colecistectomie) şi suferiţi de durere severă abdominală, greaţă şi vărsături,
- dacă aveţi reacţii alergice, erupţii cutanate sau mâncărime, uneori însoţite de dificultăţi de respiraţie sau inflamaţia buzelor, a limbii, a gâtului sau a feţei,
- dacă aveţi senzaţia de mâncărime, descuamări ale pielii sau ulcere bucale,
- dacă aţi avut vreodată tulburări de respiraţie la administrarea de aspirină sau alte antiinflamatoare nesteroidiene şi acum aveţi o reacţie asemănătoare la folosirea acestui medicament,
- dacă aveţi vânătăi sau sângerări inexplicabile.

Reacţii adverse foarte rare (care afectează mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi) includ:
- scăderea numărului unor celule sanguine (trombocitopenie),
- erupţii trecătoare pe piele, reacţii alergice, uneori însoţite de dificultăţi de respiraţie sau inflamaţia buzelor, a limbii, a gâtului sau a feţei (anafilaxie),
- îngustarea căilor respiratorii (bronhospasm),
- afecţiuni ale ficatului.

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele
disponibile) includ:
- constipaţie, greaţă, vărsături, dispesie, uscăciunea gurii,
- somnolenţă, ameţeli,
- agravarea cefaleei după utilizarea prelungită a medicamentului.

Consumul excesiv de cafea sau ceai în timpul tratamentului cu Solpadeine comprimate poate produce iritabilitate şi hipertensiune arterială.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: http://www.amed.md.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ SOLPADEINE COMPRIMATE
A nu lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Solpadeine comprimate după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după EXP). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Solpadeine comprimate
- Substanţele active sunt paracetamol 500 mg, cafeină anhidră 30 mg şi fosfat de codeină hemihidrat 8 mg.
- Celelalte componente sunt: amidon de porumb, amidon pregelatinizat, sorbat de potasiu, povidona, talc purificat, stearat de magneziu, celuloza microcristalină, acid stearic, hipromeloză, carmoisină (E122), etanol, apă purificată.
Cum arată Solpadeine comprimate şi conţinutul ambalajului
Comprimate albe, în formă de capsulă, având inscripţionat cu roşu ’’Solpadeine’’ pe una din feţe.

Mărimea ambalajelor
Cutie cu 1 blister Al/PVC a 12 comprimate.
Cutie cu 2 blistere Al/PVC a câte 8 comprimate.
Cutie cu 2 blistere Al/PVC a câte 12 comprimate.
Cutie cu 4 blistere Al/PVC a câte 8 comprimate.
Cutie tip portofel cu un blister din Al/PVC a 12 comprimate.
Cutie tip portofel cu 2 blistere din Al/PVC a câte 8 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul Certificatului de inregistrare şi fabricantul
Deţinătorul Certificatului de inregistrare:
Hipocrate 2000 SRL Strada Prahova, nr. 6A, sector 1, 012423, Bucureşti România

Fabricantul
GlaxoSmithKline Dungarvan Ltd.
Knockbrack, Dungarvan, Co. Waterford, Irlanda

Acest prospect a fost aprobat în August 2015.