Terbisil 250mg comp.

Terbisil 250 mg comprimate

Terbinafinum

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră..
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. vezi secțiunea 4

Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Terbisil şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Terbisil
3. Cum să utilizaţi Terbisil
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Terbisil
6. Conţinutul ambalajului şi alteinformaţii suplimentare

1. CE ESTE TERBISIL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Terbisil comprimate conține terbinafină ca substanță activă. Aceasta aparține unui grup de medicamente numite antifungice.
Terbisil comprimate este utilizat pentru tratamentul infecțiilor fungice ale unghiilor de la mâini și picioare, unele infecții fungice ale pielii, care pot apărea la picioare (picior de atlet) pe trunchi și pe zona abdomenului, și infecții levurice ale pielei, sau unele infecții fungice ale scalpului (așa-numita tinea).
După administrarea comprimatului, o cantitate mare de terbinafină ajunge la teritoriile infectate și ucide fungii sau inhibă răspândirea lor.
Tratamentul onicomicozelor determinate de dermatofiţi (infecție micotică a unghiilor).

Infecții fungice ale pielii, unghiilor și scalpului cauzate de Trichophyton (de exemplu T.
rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. tonsurans T. violaceum), M. canis și Epidermophyton floccosum.
Tratamentul sistemic al micozelor cutanate extinse severe (tinea corporis), dermatomicoze (tinea cruris), micoza picioarelor (tinea pedis) și infecții ale pielii cauzate de genul Candida.
Tinea capitis.
N.B. Tratamentul pe cale orală cu Terbisil comprimate nu este eficace în pitiriazis versicolor cauzate de Pityrosporum orbiculare (cunoscut de asemenea ca Malessezia furfur).

2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI TERBISIL COMPRIMATE
Terbisil comprimate sunt disponibile numai pe bază de rețetă eliberată de către medicul dumneavoastră. Urmați exact instrucțiunile medicului dumneavoastră, chiar dacă acestea diferă de la acest prospect.

Nu utilizaţi Terbisil comprimate
- Dacă sunteți alergic (hipersensibil) la terbinafină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Dacă credeți că sunteți alergic discutați cu medicul dumneavoastră până ce nu ați luat comprimatele!

Atenționări și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua comprimate Terbisil:
- Dacă luați și alte medicamente (vezi "Alte medicamente și Terbisil comprimate")

Dacă oricare dintre următoarele vi se atribuie înainte sau în timpul tratamentului Terbisil, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră:
- Dacă suferiți sau ați suferit vreodată de boli de ficat
- Dacă aveți o boală de rinichi
- Vă atragem atenția că, dacă aveți oricare dintre următoarele simptome, cum ar fi mâncărime, greaţa persistentă, pierderea poftei de mâncare, oboseală, vărsături, îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter), urina închisă la culoare sau scaune decolorate, dureri în regiunea din dreapta de sus a abdomenului, consultați imediat medicul.

Dacă astfel de simptome se dezvoltă, trebuie să încetați să luați imediat comprimatul și medicul dumneavoastră poate dori să faceți un test a funcției hepatice.
- În cazul în care apare orice simptom care afectează pielea de exemplu erupții cutanate, înroșirea pielii din jurul ochilor sau umflarea buzelor, descuamarea pielii, febră (acestea pot fi un semn de reacții cutanate grave), o erupție pe piele, inclusiv un nivel ridicat de un anumit tip de celule albe din sănge.
- Dacă aveți psoriazis (pete groase roșii/argintii pe piele) sau aveți lupus eritrematos care afectează pielea sau întregul corp (aveţi erupție pe față, dureri a nu există date la acest grup de vârstă.

Utilizarea altor medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent, s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv pe bază de plante, pilulele contraceptive și medicamente eliberate fără prescripție medicală.
Terbisil și alte medicamente luate concomitent pot influența efectul unul aluia, în special următoarele medicamente:
- Unele antibiotice pentru a trata anumite infecții (de exemplu, rifampicină),
- Unele medicamente utilizate pentru a trata ulcerele gastrice (de exemplu, cimetidina),
- Unele medicamente pentru a trata infecțiile fungice (de exemplu fluconazol, ketoconazol)
- Cafeina
- Medicamente utilizate pentru a trata ritmul neregulat al inimii (cum ar fi medicamentele din grupa 1A, 1B și 1C, precum propafenon și amiodaron)
- Medicamente administrate pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (unele beta-blocante, cum ar fi metoprololul)
- Anumite medicamente date pentru a preveni tuse a(de exemplu dextrometorfan)
- Anumite medicamente utilizate pentru a trata tulburările de dispoziție (unele antidepresive, cum ar fi antidepresive triciclice, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei, inhibitorii monoamine-oxidazei tip B, desipramina)
- Ciclosporina, care afectează sistemul imunitar (de exemplu pentru a preveni respingerea după transplant)

Terbisil cu alimente și băuturi
Terbisil poate fi luat pe stomacul gol sau după o masă.

Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră riscurile terapiei terbinafinei în timpul sarcinii. Spuneți medicului dumneavoastră dacă credeți că ați rămas însărcinată.
In timpul sarcinii nu trebuie să luați terbinafina decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă exact să faceți acest lucru.

Substanța activă din comprimatele Terbisil pătrunde în laptele matern, prin urmare, acest medicament nu poate fi luat în timpul alăptării, sau mamele care iau terbinafina nu trebuie să alăpteze.
Studiile la animale nu au arătat reacții adverse asupra fertilității.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Dacă vă simțiți amețit în timpul tratamentului cu Terbisil, nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI TERBISIL COMPRIMATE
Utilizaţi întotdeauna Terbisil exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă  aveţi nelămuriri despre modul de administrare al acestui medicament, adresaţi-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră.
Nu luați mai mult decât doza recomandată! Dacă credeți că Terbisil este prea puternic sau prea slab, ar trebui să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Doza recomandată de acest medicament

Adulții ar trebui să ia un comprimat o dată pe zi (250 mg pe zi).

Durata tratamentului
Durata tratamentului depinde de tipul și severitatea infecției și de partea corpului afectat.
Tratamentul trebuie folosit atât timp cât a prescris medicul, deoarece întreruperea timpurie a tratamentului poate duce la reapariția infecției.
Cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră a prescris altfel, durata tratamentului este de obicei următoarea:

În caz de infecție fungică a pielii
- Pentru tratamentul infecției fungice ale picioarelor (piciorul atletului), în general, între 2 și 6 săptămâni
- Pentru infecţiile de tip tinea (dermatofitoze) şi infecţii cu levuri ale trunchiului și zona abdomenului în general între 2 și 4 săptămâni

În cazul infecțiilor scalpului
- Durata probabilă a tratamentului este de 4 săptămâni.

În caz de infecții fungice a unghiilor
- Durata tratamentului este de obicei mai lungă decât alte infecții fungice, în general, între 6 și 12 săptămâni
- În caz de infecții ale unghiilor de la mâini, sunt necesare mai ales 6 săptămâni
- În cazul infecțiilor unghiilor de la picioare sunt necesare 12 săptămâni
- Unele cazuri de infecție a unghiilor de la picioare, dacă unghiile cresc încet, poate necesita tratament mai îndelungat.
Medicul dumneavoastră vă va spune durata tratamentului.

Mod de administrare
Comprimatele trebuie luate pe cale orală, fără a fi mestecate, cu o cantitate mică de apă. Comprimatele pot fi luate indiferent de orarul meselor.

Dacă luați comprimatele Terbisil la aceeași oră în fiecare zi, vă va ajuta să vă amintiți administrarea comprimatului.

Alte lucruri care trebuie făcute în timpul tratamentului cu Terbisil
Adresați-vă medicului dumneavoastră cum să evitați reinfectarea. Puteți facilita dispariția infecției sau prevenirea repetării (în afară de a lua comprimate) prin menținerea zonei infectate curate, prin schimbarea hainelor care acoperă zona
infectată în fiecare zi, dezinfectarea încălțămintei, folosind încălțăminte corespunzătoare și lenjerie de corp, și nu lăsaţi zona infectată lipsită de aer.

Utilizarea la copii
Nu există date privind copiii mai mici de 2 ani (de obicei mai puțin de 12 kg greutate  corporală), deaceea copii cu vârsta mai mică de 2 ani nu ar trebui să utilizeze Terbisil.
Cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră va prescris altfel, doza uzuală pentru copii cu vârsta peste 2 ani este, după cum urmează:
Intre 20 si 40 kg greutate corporală ½ comprimat Terbisil (125 mg) o dată pe zi.
Peste 40 kg greutate corporală 1 comprimat Terbisil 250 mg o dată pe zi.

Vârstnici (65 de ani sau mai mult)
Dacă sunteți de 65 ani sau mai în vârstă, puteți lua aceeași doză ca și adultii mai tineri.
Dacă luați mai multe comprimate Terbisil decât trebuie
Dacă ați luat mai multe comprimate Terbisil decât au fost prescrise, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. În caz de supradozaj, mergeți la departamentul de urgență al celui mai apropiat spital, pentru că ați putea avea nevoie de ajutor
medical. Ia cu tine cutia medicamentului. Tu ar trebui să faci același lucru în cazul în care altcineva a luat din greșeală comprimatele.

Simptomele de supradozaj sunt dureri de cap, greață, dureri de stomac și amețeală.
Dacă uitaţi să luați Terbisil comprimate
Este practic să luați comprimatul la aceeași oră a zilei. Dacă un comprimat este pierdut și au rămas mai mult de 4 ore până la următoarea doză, puteți lua comprimatul uitat. Dacă au rămas mai puțin de 4 ore până la următoarea doză,
trebuie să luați numai, doza următoare la ora obișnuită. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată!

Dacă încetați să luați Terbisil comprimatele
Tratamentul trebuie folosit atât timp cât este prescris de medic. Întreruperea precoce a tratamentului poate duce la reapariția infecției.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Terbisil poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Următoarele reacții adverse, care apar foarte rar sau cu frecvență necunoscută, pot fi grave:
Rar Terbisil comprimate poate provoca probleme la ficat, foarte rar aceste tulburări ale funcției hepatice pot fi grave.
Terbisil comprimate poate provoca reacții alergice severe (hipersensibilitate), schimbări în numărul unor celule din sânge, lupus eritematos sistemic (care este o boala autoimună), reacții cutanate severe (de exemplu, eritem multiform și sindromul Steven-Johnsson), inflamarea vaselor de sânge, inflamație a pancreasului și degenerarea musculară.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ TERBISIL COMPRIMATE
Medicamentul nu necesită condiţii speciale pentru păstrare.
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după expiră. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare.
Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Terbisil comprimate
Fiecare comprimat conţine clorhidrat de terbinafină 281,25 mg, corespunzător la terbinafină 250 mg.
Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină; amidon glicolat de sodiu (tip A); siliciu coloidal anhidru; hipromeloză; stearat de magneziu.

Cum arată Terbisil şi conţinutul ambalajului
Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, o linie mediană pe una dintre feţe şi marcate cu „250” pe cealaltă faţă. Suprafața de rupere este albă sau aproape albă.
14 comprimate în blister transparent, incolor PVC//Al. A сâte 2 blistere în cutie de carton pliat împreună cu Prospectul pentru pacient.

Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul

Deţinătorul certificatului de înregistrare
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest Ungaria

Fabricantul
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest Ungaria

Acest prospect a fost aprobat în Mai 2016

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei
Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amed.md/