Tergynan comp.vag.

TERGYNAN 

comprimate vaginale 

DENUMIREA COMERCIALA

Tergynan

DCI-ul substantei active

Ternidazolum Neomycinum  Nystatinum Prednisolonum

COMPOZITIA 

1 comprimat vaginal contine:

substante active: ternidazol 200 mg, sulfat de neomicina 100 mg, nistatina 100000 UI,  prednisolon 3 mg (sub forma de meta-sulfobenzoat sodic de prednisolona);

excipienti: amidon de griu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc, stearat de magneziu, laurilsulfat de sodiu, povidona, parfum, lactoza monohidrat.

FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimate vaginale

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI

Comprimate vaginale de forma oblongă, de culoare crem, cu miros de roze, având imprimată litera "T" pe ambele fete.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC

Antiinfecţioase şi antiseptice ginecologice, combinaţii cu corticosteroizi, G01BD.

PARTICULARITĂŢI FARMACOLOGICE

Proprietăţi farmacodinamice Medicament terapeutic polivalent, pentru uz ginecologic. Tergynan, prin formula sa polivalenta constituie un tratament local complet al vaginitelor de origini diverse: infecţioase parazitare sau mixte. El asociază:

- antitrichomoniazic original, derivat al imidazolului–ternidazol;

- un antibiotic activ asupra germenilor piogeni vaginali–sulfat de neomicina;

- un antifungic testat–nistatina;

- un antiinflamator hidrosolubil–metasulfobenzoat de prednisolon.

Frecvenţa vaginitelor cu trichomonas sau cu Candida albicans a crescut considerabil în ultimii ani. Aceste afecţiuni sunt în mod obişnuit asociate cu germeni patogeni banali care complică tratamentul. Este deci, indispensabilă instituirea unui tratament complex antitrichomoniazic, antifungic si antibacterian. Deoarece  afecţiunile cronice sau recidivante prin inflamaţia locala produsă fragilizează mucoasa, făcând-o foarte sensibilă,   se includ și corticosteroizii.Excipienţii din Tergynan au fost concepuţi astfel încât sa respecte integritatea mucoasei vaginale şi a pH-ului ei fiziologic.

Proprietăţi farmacocinetice

Nu sunt disponibile.

INDICAŢII TERAPEUTICE

Tergynan este un tratament antiinfecţios şi antiseptic, cu acţiune locală completă asupra vaginitelor de origini diverse: infecţioase parazitare sau mixte:

- Vaginite bacteriene datorate germenilor patogeni banali.

- Vaginite cu leucoree de descuamare.

- Vaginite cu trichomonas.

- Vaginite micotice cauzate de Candida albicans.

- Vaginite mixte cu trichomonas si levuri.

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE

Unul sau doua comprimate intravaginale pe zi. Durata medie a tratamentului: 10 zile consecutive. Tratamentul poate dura pâna la 20 de zile în cazul infecţiilor micotice confirmate. Tratamentul poate fi menţinut şi în timpul menstruaţiei. Se recomandă umezirea comprimatelor în apă timp de 20-30 de secunde înainte de a fi introduse profund în vagin. Se va sta in poziţie culcată aproximativ 15 minute.

REACŢII ADVERSE

Convenţia MedDRA privind frecvenţa 

Foarte frecvente (>1/10) 

Frecvente (>1/100 şi <1/10) 

Mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100) 

Rare (>1/10000 şi <1/1000) 

Foarte rare (<1/10000) 

Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile). 

Tulburări ale sistemului imunitar: foarte rar - alergie la neomicină cu simptomatologie cutanata.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: foarte rar - senzaţii de înţepături sau de iritaţie locala în timpul primelor zile ale tratamentului.

Efect sistemic: ca pentru orice medicament cu acţiune locală, există posibilitatea unei resorbţii neînsemnate a diferitor  componenţi.

CONTRAINDICAŢII

Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţi.

SUPRADOZAJ

Datorita lipsei absorbţiei sistemice semnificative, nu sunt de aşteptat cazuri de supradozaj.

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE

Daca exista o intoleranţă locală sau o reacție alergică la administrarea produsului, tratamentul se va întrerupe. Durata tratamentului este limitată deoarece se poate dezvolta rezistenţă la germeni.

Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare

Datorită prezenţei neomicinei care prezintă risc de ototoxicitate, în eventualitatea unui pasaj sistemic, nu se recomanda administrarea produsului la femeile gravide. Utilizarea va fi evitată la femeile care alăptează deoarece nu se cunoaşte daca se excretă în laptele matern.

Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Nu se cunosc.

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE,  ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI

Efectul contraceptivelor locale pe baza de spermicid poate fi redus sau inactivat de tratamentul vaginal local.

PREZENTARE, AMBALAJ

Comprimate vaginale. Câte 10 comprimate în folie din hârtie/PE/Al/PE împreună cu instrucţiunea pentru administrare.

PĂSTRARE

A se păstra la temperaturi sub 25 °C.

A se păstra în ambalajul original.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!

TERMEN DE VALABILITATE

3 ani.

A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.

STATUTUL LEGAL

Cu prescripţie medicală.

DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE

Laboratoires Bouchara–Recordati, Franţa

NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI

Laboratoires Bouchara–Recordati

68 Rue Marjolin, 92300 Levallois Perret, Franta

Laboratoires Sophartex

14 Rue du Pressoir, 28500 Vernouillet, Franța