Tilac 400mg comp.film.

TILAC®
comprimate filmate

DENUMIREA COMERCIALA
Tilac®
DCI-ul substantei active
Etodolac

COMPOZITIA
1 comprimat filmat contine: substanta activa: etodolac 400 mg; excipienti: monohidrat de lactoza, celuloza microcristalina, aminoglicolat de sodiu, PVP K- 30, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu. filmul: hipromeloza, dioxid negru de fier, oxid galben de fier, lactoza monohidrat, dioxid de titan, polietilenglicol.

FORMA FARMACEUTICA
Comprimate filmate.

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Comprimate filmate, alungite de culoare bej, pe o parte cu incizie.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICA si codul ATC
Antiinflamator / Antireumatic nesteroidian, M01AC08.

PROPRIETATI FARMACOLOGICE
Proprietati farmacodinamice
Etodolac este derivat al indolului. Poseda actiune antiinflamatorie, analgezica si antipiretica. Mecanismul de actiune consta în inhibitia sintezei prostaglandinelor, prin blocarea ciclooxigenazei (care participa la sinteza prostaglandinelor în focarul inflamatiei). Etodolac scade producerea prostaglandinelor si micsoreaza sensibilitatea receptorilor la mediatorii inflamatiei: histamina, serotonina si chinine.

Proprietati farmacocinetice

Absorbtie: Etodolac se absoarbe bine dupa administrare orala. Biodisponibilitatea nu este influentata de alimentatie sau antacide. Concentratia plasmatica maxima (Cmax) se atinge peste aproximativ 1 ora. Concentratia etodolacului în plasma dupa administrari repetate a dozelor terapeutice este putin mai mare decît concentratia etodolacului în plasma dupa o singura doza.

Distributie: Etodolac se leaga intens cu proteine serice, fractia libera fiind între 1,2- 4,7%. Biodisponibilitatea este 68 µg/ml/ora, perioada de înjumatatire (T1/2) constituie 7 ore, volumul de distributie este 0,4 l/kg, clearance-ul plasmatic este 41 ml/saat/kg.

Biotransformare: Etodolac se metabolizeaza în ficat.
Eliminare: Aproximativ 72% din doza administrata se excreta cu urina în forma de metaboliti neactivi, 16% se elimina pe cale hepato-biliara.

INDICATII TERAPEUTICE
TILAC® se indica pentru: 
* Tratamentul durerilor acute ale sistemului musculo-scheletal, dureri postoperatorii si în aldodismenoree
* Tratamentul simptomelor si semnelor de osteoartrita, artrita reumatoida, spondilita anchilozanta si artritei acute în guta.

DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE
Doze recomandate pentru tratamentul durerilor acute constituie 1 comprimat (400 mg) de doua ori pe zi, în cazuri cu inflamatie si dureri severe 1 comprimat (400 mg ) de trei ori pe zi.
Doza zilnica maxima este 1200 mg. Pentru pacienti cu masa corporala ce nu depaseste 60 kg, doza zilnica de TILAC® nu trebuie sa fie mai mare de 20 mg/kg.
De preferat administrarea în timpul sau dupa masa.
În cazul dispepsiei preparatul se administreaza în timpul mesei. Pacientilor cu dereglari gastrice cronice se administreaza cu prudenta.
Etodolac trebuie înghitit împreuna cu o pahar de apa (240 ml).
Afectiuni renale: nu au fost depistate diferente în parametrii farmacocinetici la pacienti cu afectarea renala usoara-moderata. La administrarea dozelor terapeutice de etodolac, nivelul acidului uric în ser s-a micsorat cu 1-2 mg %.
Afectiuni hepatice: deoarece etodolac se metabolizeaza prin ficat, la pacienti cu afectiuni hepatice grave clearance-ul preparatului poate scadea.

Copii: nu se recomanda.
Pacienti vîrstnici: nu este necesara corectarea dozei initiale pentru pacienti vîrstnici.
Pentru minimalizarea efectelor adverse se recomanda administrarea dozelor efective minime si pentru o perioada cît mai scurt posibila.

REACTII ADVERSE
Conventia MedDRA privind frecventa: Foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥1/100 dar < 1/10); mai putin frecvente (≥1/1000 dar < 1/100); rare (≥1/10000 dar <
1/1000); foarte rare (< 1/10000); necunoscute (nu a fost evaluate din date disponibile).
Tulburari ale sistemului nervos
Frecvente: ameteli, depresie, nervozitate. Mai putin frecvente: insomnie si dereglari de somn, schimbari mintale si de comportament; slabiciuni în membre; tinnitus; cefalee severa si ameteli.
Tulburari gastrointestinale
Foarte frecvente: dispepsie. Frecvente: dureri abdominale, constipatii, diareea, flatulenta, gastrita. Durerea abdominala sau greturi severe sau permanente; voma. La administrarea etodolacului pot surveni ulcere gastrice sau hemoragii severe. Dozele înalte, tratament de lunga durata, fumatul si alcoolul pot mari riscul. Mai putin frecvente: sete, ulcere bucale, xerostomie, enzime hepatice înalte, pancreatita.
Tulburari cutanate si ale tesutului subcutanat
Frecvente: prurit, eruptia. Mai putin frecvente: reactii de hipersensibilitate severe (urticaria, dispneea, edem la nivelul cavitatii orale, fetei, buzelor si limbii).
Tulburari renale si ale cailor urinare
Frecvente: dizurie, diureza marita.

!!! ÎN CAZUL UNUI EFECT ADVERS NEASTEPTAT, CONSULTATI MEDICUL DUMNEAVOASTRA.

CONTRAINDICATII
Etodolac nu se recomanda pacientilor cu hipersensibilitate la molecula sau orice excipienti.
Etodolac nu se recomanda pacientilor cu insuficienta cardiaca grava, nemijlocit înainte sau dupa suntare si/sau interventii pe cord. 
Etodolac nu se recomanda pacientilor cu ulcer peptic activ sau recurent sau boala ulceroasa în anamneza (inclusiv hemoragii gastrointestinale provocate de alte preparate antiinflamatoare nesteroidiene).
Etodolac este contraindicat pacientilor care au avut reactii de hipersensibilitate la tratament cu acid acetilsalicilic sau alte preparate antiinflamatoare nesteroidiene, sau pacientilor cu astma, rinita sau urticarie.
Pacientii cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la galactoza, deficit de lactaza (Lapp) sau sindron de malabsorbtie la glucoza-galactoza nu trebuie sa utilizeze acest medicament.

SUPRADOZAJ
Simptome: oligurie; vertij acut sau somnolenta; greturi sau dureri abdominale acute; respiratia încetinita sau îngreunata; hemoragii, echimoze, convulsii.
De regula, se efectueaza lavaj gastric, se administreaza carbune activat si se recomanda terapie de suport.

ATENTIONARI SI PRECAUTII SPECIALE DE UTILIZARE
Nu sunt particularitati deosebite în administrarea etodolacului.
Nu se recomanda administrarea etodolacului copiilor pîna la 18 ani, fiindca siguranta si eficacitatea nu au fost dovedite pentru acest grup de pacienti.
Etodolac trebuie de administrat cu prudenta pacientilor vîrstnici, pentru ca acest grup de pacienti poate fi mai susceptibil la hemoragii gastrointestinale si insuficienta renala; mai ales la indicarea de lunga durata acesti pacienti trebuie sa fie monitorizati pentru aparitia oricarui efect advers potential, la necesitate se corecteaza doza.
Ca si alte preparate antiinflamatoare nesteroidiene trebuie cu prudenta administrat pacientilor cu insuficienta cardiaca, renala si hepatica, caci pot aparea dereglari renale. Doza trebuie sa fie micsorata, iar functia renala trebuie sa fie monitorizata. În caz de administrare îndelungata trebuie regular monitorizati parametrii hepatici, renali
si hematologici.

Necesita prudenta administrarea preparatului pacientilor care sufera sau care au în anamneza astm bronsic, deoarece a fost raportat ca AINS pot induce bronhospasm la acesti pacienti.
Etodolac trebuie administrat cu prudenta pacientilor cu anamneza de hipertensiune
sau insuficienta cardiaca congestiva usoara, fiindca retine lichidul în organism. Grupul de medicamente care inhiba biosinteza prostaglandinelor pot influenta functia plachetara. Pacientii trebuie monitorizati atent pentru orice efect advers posibil care poate aparea la inhibarea functiei plachetare.
Etodolac poate cauza risc înalt pentru ulcere gastrice si hemoragii severe. În cazul hemoragiei gastrointestinale, preparatul se suspendeaza imediat.
Pacientii cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la galactoza, deficit de lactaza (Lapp) sau sindrom de malabsorbtie la glucoza-galactoza nu trebuie sa utilizeze acest medicament.

Administrarea în timpul sarcinii si perioadei de alaptare
Categorie de sarcina: C (pentru al treilea trimestru D).
Nu sunt date suficiente, deoarece nu a fost efectuate studii clinice controlate la femei gravide si cele care alapteaza, din care cauza etodolac nu se recomanda în timpul sarcinei si lactatiei.
Influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Etodolacul poate determina ameteli, somnolenta sau tulburari de vedere. Pacientii la care se administreaza etodolac trebuie sa fie avertizati despre aceste reactii adverse înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

INTERACTIUNI MEDICAMENTOASE, ALTE TIPURI DE INTERACTIUNI
Administrarea concomitenta cu anticoagulante (asa ca varfarina), acidul acetilsalicilic, corticosteroizi (asa ca prednizolon), heparina sau inhibitorii selectivi de recaptare a serotoninei (SSRI) (asa ca fluoxetina) poate mari riscul hemoragiilor gastrointestinale.
Fenilbutazon si probenecid maresc riscul aparitiei efectelor adverse ale etodolacului. 
Efectele nedorite ale ciclosporinei, digoxinei, litiului, metotrexatului, chinolonelor (asa ca ciprofloxacina) sau sulfonilureei (asa ca glipizid) pot fi accentuate de etodolac.
Inhibitorii enzimei de conversie a angiotenzinei (IEC) (asa ca enalapril) sau diuretice (asa ca furosemida, hidroclortiazida) sunt mai putin efective administrate concomitent cu etodolacul.
Etodolac poate mari riscul convulsiilor, fiind administrat concomitent cu antibiotice din grupa chinolonei.

PREZENTARE
TILAC comprimate filmate 400 mg. Câte 14 comprimate filmate în blister. Câte 1 blister împreuna cu instructiunea pentru administrare în cutie de carton.

PASTRARE
A se pastra la temperatura sub 25° C, în ambalajul original.
A nu lasa la îndemîna si vederea copiilor!

TERMEN DE VALABILITATE
2 ani.
A nu se utiliza dupa expirarea termenului de valabilitate indicat pe ambalaj.

STATUTUL LEGAL
Cu prescriptie medicala.

DATA ULTIMEI VERIFICARI A TEXTULUI
Februarie 2015.

DETINATORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
Bilim PHARMACEUTICALS A.S.
34440 Beyoglu/Istanbul/ Turcia

NUMELE SI ADRESA PRODUCATORULUI
Bilim PHARMACEUTICALS A.S.
GOSB 41480 Gebze-Kocaeli- Turcia
www.bilimpharma.com
La aparitia oricarei reactii adverse, informati sectia de farmacovigilenta a
Agentiei Medicamentului si Dispozitivelor Medicale (tel. 022- 88-43-38)