Tinidazol 500mg comp.film.

Denumirea comerciala: Tinidazol 
DCI al substantei active: Tinidazolum 
Compozitia si forma de prezentare: 1 comprimat filmat contine: 
substanta activa: tinidazol - 500 mg
» substante auxiliare: celuloza microcristalina, acid alginic, amidon de porumb, stearat de magneziu, laurii sulfat de sodiu- film: hipromeloza, dioxid de titan.

Descriere: Comprimate filmate de culoare alba cu nuanta crem, biconvexe, rotunde.
Forma farmaceutica: Comprimate filmate. 
Grupa farmacoterapeutica si codul ATC: Antibacterian, antiprotozoic, J01X D02, P01AB02 

Proprietatile farmacodinamice:
Tinidazol manifesta actiune antiprotozoica si antibacteriana. Este activ fata de Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Lamblia intestinalis.
Poseda actiune bactericida fata de bacterii anaerobe: Bacteroides fragilis, Bacteroides melaninogenicus, Bacteroides spp., Clostridium spp., Eubacterium spp., Fusobacterium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Veillonella spp.
Mecanismul de actiune consta in patrunderea preparatului in celulele microorganismelor, ca rezultat se deterioreaza structura ADN si inhibitia sintezei de ADN. 

Proprietatile farmacocinetice:
Dupa administrarea interna se absoarbe rapid si complet din tractul gastrointestinal. Tinidazolul se distribuie pe larg in tesuturile organismului. in studii pe voluntarii sanatosi, care au administrat 2 g tinidazol intern, concentratia plasmatica maxima constituie 40-51 mcg/ml, s-a inregistrat peste 2 ore si se reduce pina la 11-19 mcg/ml peste 24 ore. Peste 72 ore concentratia plasmatica maxima constituie 1 mcg/ml.
Preparatul trece bariera placentara si se excreta in laptele matern.
Trece bariera hemato-encefalica.
Volumul de distributie constituie 50 L.
Se fixeaza de proteinele plasmatice in raport de circa 12%.
Se metabolizeaza in ficat, se elimina pe cale renala.
60-65%) se elimina pe cale renala, inclusiv 20-25%) sub forma nemodificata, timp de 5 zile, circa 12% din doza administrata se elimina cu masele fecale.

INDICATII TERAPEUTICE
Trichomoniaza. Giardoza.
Amibiaza si forma ei hepatica.
Infectii anaerobe sau infectii mixte bacteriene aerobe si anaerobe, in asociere cu antibiotice. Eradicarea H. pylori in ulcer gastric si duodenal, in cadrul tratamentului complex.

DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE
Trichomoniaza la adulti: 2 g (4 comprimate a cite 500 mg) in doza unica. Copii: 50-75 mg/kg in doza unica. Poate fi necesara administrarea repetata a dozei.
Giardoza: adulti 2 g (4 comprimate a cite 500 mg) in doza unica. Copii 50-75 mg/kg in doza unica. La necesitate se administreaza repetat.
Amibiaza intestinala: adulti 2 g (4 comprimate a cite 500 mg) o data pe zi timp de 2-3 zile- copii 50-60 mg/kg o data pe zi timp de 3 zile.
Abces hepatic amibian: la adulti doza totala variaza de la 4,5 pina la 12 g. in caz de abces hepatic amibian poate fi necesara aspirarea maselor purulente. Tratamentul va fi initiat in doza de la 1,5 pina la 2 g intr-o priza timp de 3 zile. Daca timp de 3 zile nu va fi obtinut efectul clinic, tratamentul poate fi continuat pina la 6 zile. Copii: 50-60 mg/kg o data pe zi timp de 5 zile.
in infectiile anaerobe la adulti: 2 g (4 comprimate a cite 500 mg) in prima zi, apoi 1 g o data pe zi (sau 500 mg de 2 ori pe zi). Durata tratamentului, de obicei, constituie 5-6 zile. La necesitatea administrarii preparatului peste 7 zile se recomanda monitorizarea clinica si de laborator. La copii cu virsta pina la 12 ani dozele nu sunt determinate.
Profilaxia infectiilor postoperatorii la adulti: 2 g (4 comprimate a cite 500 mg) intr-o priza cu 12 ore inainte de interventia chirurgicala. La copii cu virsta pina la 12 ani dozele nu sunt determinate. 

Reactii adverse:
Reactiile adverse sunt rare, usoare sau moderate.
Din partea tractului gastrointestinal: voma, anorexie, diaree, dureri abdominale, gust metalic.
Reactii de hipersensibilitate (ocazional severe): in cazuri rare - eruptii cutanate, prurit, urticarie si edem angioneurotic.
Din partea sistemului nervos: vertij, ataxie, neuropatie periferica, rar - convulsii.De asemenea, sunt relatate cazuri de leucopenie tranzitorie. in cazuri rare au fost raportate reactii adverse, ca: cefalee, oboseala, limba saburata si urina intunecata.

CONTRAINDICATII:
Afectiuni neurologice organice, hipersensibilitate la preparat sau alti derivati de 5-nitroimidazol, afectiuni hematologice, sarcina (I trimestru) si perioada de alaptare. 

SUPRADOZAJ:
Nu sunt raportate cazuri de supradozaj. Antidot specific nu exista.
Tratamentul este simptomatic si suportiv, lavaj gastric. Tinidazolul poate fi eliminat prin dializa.

PRECAUTII:
Consumul de alcool este contraindicat pe toata perioada tratamentului si 3 zile dupa finisarea tratamentului (poate declansa colici intestinale, senzatie de caldura, tahicardie).
Aparitia simptomelor neurologice (ameteli, neuropatie periferica, ataxie) impune sistarea tratamentului. 

Sarcina si alaptarea:
Tinidazolul trece bariera placentara. Administrarea tinidazolului in I trimestru al sarcinii este contraindicata. Administrarea preparatului in trimestrul II si III al sarcinii se efectueaza numai in caz cind beneficiul scontat matern justifica riscul potential pentru fat. Tinidazolul se excreta in laptele matern. Dupa administrare preparatul se determina in laptele matern timp de 72 ore. Pe parcursul tratamentului alaptarea la sin se intrerupe.
Efecte asupra abilitatii de a conduce autovehicule si a manevra utilaje Tinidazolul poate prelungi timpul de reactie la conducatorii auto sau la manevrarea utilajelor. De aceea pacientul va fi informat privind pericolul la conducerea autovehiculelor si manevrarea utilajelor. 

Interactiuni cu alte medicamente:
Consumul concomitent de alcool poate provoca reactii de tip disulfiram (senzatie de caldura, transpiratie, cefalee, crampe abdominale, voma, tahicardie).
Tinidazolul administrat concomitent cu anticoagulante potenteaza actiunea anticoagulanta a acestor preparate.