Tiomax 600 25mg/ml conc./sol.perf. 24ml

TIOMAX 600, 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
TIOMAX 600, 30 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
TIOMAX 300, 30 mg/ml concentrat pentru soluție injectabilă

Acid tioctic

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi, acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să- l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect
1. Ce este TIOMAX şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze TIOMAX
3. Cum să vi se administreze TIOMAX
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează TIOMAX
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. CE ESTE TIOMAX CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ ŞI
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Substanţa activă este acid tioctic. Este o substanţă produsă de organismul uman şi influenţează anumite funcţii metabolice ale organismului.
De asemenea, acid tioctic are proprietăţi antioxidative care protejează celulele nervoase împotriva produşilor de descompunere reactivi.
TIOMAX concentrat pentru soluție perfuzabilă este utilizat în paresteziile (furnicăturile, amorţelile) din polineuropatia diabetică, care afectează nervii din organism.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI TIOMAX CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ
Nu utilizaţi TIOMAX concentrat pentru soluție perfuzabilă
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la acid tioctic sau la oricare dintre celelalte componente ale TIOMAX concentrat pentru soluție perfuzabilă.
- dacă sunteţi copil sau adolescent, deoarece nu sunt suficiente informaţii privind siguranţa utilizării TIOMAX concentrat pentru soluție perfuzabilă la această grupă de vârstă.

Aveţi grijă deosebită când vi se administrează TIOMAX concentrat pentru soluție perfuzabilă
• au fost raportate reacţii alergice (reacţii de hipersensibilitate), inclusiv stare de şoc care pun în pericol viaţa (colaps circulator brusc), în asociere cu utilizarea TIOMAX concentrat pentru soluție perfuzabilă ca soluţie injectabilă sau perfuzabilă (vezi pct.

4. Reacţii adverse). De aceea, medicul dumneavoastră vă va monitoriza peperioada administrării TIOMAX concentrat pentru soluție perfuzabilă, pentru apariţia unor simptome timpurii (prurit, greaţă, stare generală proastă etc.). Dacă
apar astfel de simptome, tratamentul trebuie întrerupt imediat; pot fi necesare alte măsuri terapeutice.

• Atenţionare importantă:
Acid tioctic formează compuşi complecşi de solubilitate scăzută cu moleculele de zaharide (deexemplu soluţia de levuloză). În plus, soluţia perfuzabilă nu trebuie combinată cu soluţia de glucoză, soluţia Ringer şi alte câteva soluţii. Medicul dumneavoastră va asigura diluarea TIOMAX concentrat pentru soluție perfuzabilă doar cu soluţii compatibile.
TIOMAX împreună cu alte medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat  recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.
Nu poate fi exclus faptul că administrarea asociată de TIOMAX concentrat pentru soluție perfuzabilă poate avea drept rezultat pierderea efectului cisplatinei (un medicament chimioterapeutic).
Efectul hipoglicemiant al medicamentelor antidiabetice (insulina sau antidiabeticele orale) poate fi crescut.

De aceea, mai ales la începutul tratamentului cu TIOMAX concentrat pentru soluție perfuzabilă, se recomandă un control repetat al glicemiei (cantitatea de glucoză în sânge). În cazuri izolate, pentru a preveni apariţia hipoglicemiei (cantitatea
scăzută de glucoză în sânge), poate fi necesară scăderea dozei de insulină, respectiv de antidiabetice orale, conform recomandărilor medicului dumneavoastră.

TIOMAX concentrat pentru soluție perfuzabilă împreună cu alimente şi băuturi

Consumul periodic de băuturi alcoolice reprezintă un factor de risc semnificativ pentru dezvoltarea şi progresia afecţiunii care implică distrucţia nervoasă, punând astfel în pericol succesul tratamentului cu TIOMAX concentrat pentru soluție perfuzabilă De aceea, pacienţilor cu polineuropatie (distrucţie nervoasă diabetică) li se recomandă, în general, să evite consumul de băuturi alcoolice. Acest lucru se aplică şi pentru perioadele de pauză între două etape de tratament.

Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Regula generală în orice terapie este ca medicamentele să fie utilizate pe perioada sarcinii şi alăptării numai după luarea în considerare a raportului dintre risc şi beneficiu.

Dacă sunteţi însărcinată sau alăptaţi, nu trebuie să începeţi tratamentul cu acid tioctic dacă nu este neapărat necesar şi dacă nu sunteţi monitorizată atent de către medicul dumneavoastră, deoarece în acest moment nu există niciun fel de informaţii disponibile pentru acest grup de pacienţi.
Nu se cunoaşte dacă acidul tioctic se excretă în laptele matern

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
TIOMAX concentrat pentru soluție perfuzabilă nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. CUM SĂ VI SE ADMINISTREZE TIOMAX CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ
Dacă medicul dumneavoastră nu v-a recomandat altfel, doza obişnuită este:
În caz de parestezii foarte pronunţate în cadrul polineuropatiei diabetice, doza zilnică este de la 300 mg pînă la 600 mg TIOMAX concentrate pentru soluție.perfuzabilă pe zi.
În dependență de doza prescrisă de medici se va alegea forma de volum și ambalare potrivită (TIOMAX 300 sau TIOMAX 600).
Cale de administrare

Administrare intravenoasă (după diluare).
TIOMAX concentrat pentru soluție perfuzabilă se diluează cu ser fiziologic şi se administrează în perfuzie intravenoasă scurtă (dar cu o durată de cel puţin 30 de minute).

Durata de utilizare
TIOMAX concentrat pentru soluție perfuzabilă este administrat în faza iniţială de tratament pe o perioadă de 2-4 săptămâni. Pentru continuarea terapiei, se folosesc 600 mg acid tioctic pe zi, sub formă de comprimate. Deoarece polineuropatia diabetică este o boală de lungă durată, este posibil să fie nevoie să utilizaţi acest medicament permanent. Medicul dumneavoastră va decide ceea ce este mai bine în cazul dumneavoastră.
Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă observaţi că efectul TIOMAX concentrat pentru soluție perfuzabilă este prea puternic sau prea slab.

Dacă vi s-a administrat mai mult TIOMAX concentrat pentru soluție perfuzabilă decât trebuie
În caz de supradozaj se poate produce stare de greaţă, vărsătură şi cefalee.
S-au raportat cazuri izolate de simptome de toxicitate severe, uneori ameninţătoare de viaţă. Acestea includ:
- crize de convulsii generalizate.
- cantitate mare de acid (perturbarea echilibrului acido-bazic cu acumularea de lactoză) în sângele dumneavoastră.
- tulburări importante de coagulare a sângelui.

Acestea se pot produce la ingestia a peste 10 g de acid tioctic concomitent cu un consum mare de băuturi alcoolice.
De aceea, dacă se suspectează o supradoză semnificativă de TIOMAX concentrat pentru soluție perfuzabilă, sunt necesare o spitalizare promptă şi instituirea de măsuri adecvate, în conformitate cu principiile generale de tratament în caz de intoxicaţie.
Dacă încetaţi să administraţi TIOMAX concentrat pentru soluție perfuzabilă
Nu întrerupeţi tratamentul cu TIOMAX concentrat pentru soluție perfuzabilă fără a discuta aceasta cu medicul dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, TIOMAX concentrat pentru soluție perfuzabilă poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Frecvenţa reacţiilor adverse menţionate mai jos este definită utilizând următoarea convenţie:
Foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10.
Frecvente: afectează 1 din 10 utilizatori din 100.
Mai puţin frecvente: afectează 1 din 10 utilizatori din 1000.
Rare: afectează 1 din 10 utilizatori din 10000.
Foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000.
Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.
Reacţii adverse sau semne pe care trebuie să le observaţi şi să le recunoașteți atunci când sunteţi afectat de ele:
Cu frecvenţă necunoscută: reacţii de hipersensibilitate ale întregului corp (inclusiv şoc); datorită consumului crescut al glucozei, nivelul zahărului în sângele dumneavoastră poate scădea (hipoglicemie), reacţii alergice ale pielii (cum sunt
erupţie trecătoare pe piele, urticarie, prurit).
Dacă TIOMAX concentrat pentru soluție perfuzabilă este administrat în mai puţin de 30 minute, pot apărea tensiune intracraniană şi dificultate la respiraţie.

Acest reacţii adverse dispar cu rapiditate.
Foarte rare: alterarea sau tulburarea simţului gustativ, convulsii, vedere dublă, hemoragii la nivelul pielii (purpură), durere, înroşirea locului de administrare, tulburări ale funcţiei trombocitelor din sânge şi ale coagulării sângelui (trombopatii).
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amed.md sau email:farmacovigilenta@amed.md.

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ TIOMAX CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ
A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului, după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la loc protejat de lumină și temperaturi sub 25 0C.
Valabilitatea soluţiei după prima deschidere sau după diluare
Soluţia perfuzabilă obţinută după diluare poate fi păstrată timp de 6 ore, protejat de lumină.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII
Ce conţine TIOMAX 300 și TIOMAX 600 concentrat pentru soluție perfuzabilă
TIOMAX 600, 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Substanţa activă este acid tioctic (alfa-lipoic). Fiecare ml conține acid tioctic 25 mg.
1 flacon 24 ml conține acid tioctic 600 mg.
Celelalte componente sunt: N – Metilglucamină, polietilenglicol 300 (Macrogol 300), apă pentru injecții.
TIOMAX 600, 30 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Substanţa activă este acid tioctic (alfa-lipoic). Fiecare ml conţine acid tioctic 30 mg.
1 flacon 30 ml conține acid tioctic 600 mg
Celelalte componente sunt: N – Metilglucamină, polietilenglicol 300 (Macrogol 300), apă pentru injecții.

TIOMAX 300, 30 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Substanţa activă este acid tioctic (alfa-lipoic). Fiecare ml conține acid tioctic 30 mg.
1 flacon 10 ml conține acid tioctic 300 mg.

Celelalte componente sunt: N – Metilglucamină, polietilenglicol 300 (Macrogol 300),
apă pentru injecții.

Cum arată TIOMAX 300 și TIOMAX 600 concentrat pentru soluție perfuzabilă
şi conţinutul ambalajului
TIOMAX 600, 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă:
Este o soluţie limpede de culoare gălbuie până la galben-verzuie.
Cutii cu 1 sau 5 flacoane din sticlă brună a câte 24 ml.

TIOMAX 600, 30 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă:
Este o soluţie limpede de culoare gălbuie până la galben-verzuie.
Cutii cu 1 sau 5 flacoane din sticlă brună a câte 20 ml.

TIOMAX 300, 30 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă:
Este o soluţie limpede de culoare gălbuie până la galben-verzuie.
Cutii cu 1 sau 10 flacoane din sticlă brună a câte 10 ml.

Deţinătorul certificatului de înregistrare și fabricantul
Deţinătorul certificatului de înregistrare
SC Balkan Pharmaceuticals SRL
str. N. Grădescu, 4, MD-2002, or. Chișinău, Republica Moldova

Fabricantul
SC Balkan Pharmaceuticals SRL
str. N. Grădescu, 4, MD-2002 or. Chișinău, Republica Moldova

Acest prospect a fost aprobat în Ianuarie 2017