Tiomax 600mg comp.

TIOMAX 600 mg comprimate

Acid tioctic

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este TIOMAX şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi TIOMAX
3. Cum să utilizaţi TIOMAX
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează TIOMAX
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. CE ESTE TIOMAX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
TIOMAX este un medicament pentru tratamentul neuropatiilor (afecț iuni ale nervilor). Substanţa activă, acidul tioctic este formată şi în organism şi influenţează anumite efecte metabolice din organism.

Indicaţii
Tulburări senzitive din cadrul leziunilor nervilor (polineuropatie diabetică) determinate de diabetul zaharat.
Mulţi diabetici pot prezenta mai devreme sau mai târziu tulburări ale metabolismului nervilor, care determină diferite tulburări ale sensibilităţii. Acestea sunt senzaţii de furnicături, parestezii, arsuri ale tălpilor, picioare neliniştite şi tulburări de sensibilitate. De obicei, aceste tulburări sunt exprimate mai ales la nivelul membrelor inferioare. TIOMAX poate preîntâmpina aceste tulburări senzitive.

2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI TIOMAX
Nu utilizaţi TIOMAX
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la acidul tioctic sau la oricare dintre celelalte component ale TIOMAX (vezi pct. 6 “Informaţii suplimentare” pentru lista componentelor);
- dacă sunteţi copil sau adolescent, deoarece nu sunt suficiente informaţii privind siguranţa utilizării TIOMAX la această grupă de vârstă.

Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi TIOMAX, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Nu sunt necesare măsuri speciale de precauţie.

TIOMAX împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi următoarele medicamente:
- cisplatină (folosit în tratamentul cancerului)
- medicamente pentru tratamentul diabetului, precum insulină sau antidiabetice orale. Efectul de scădere a zahărului din sânge al acestor medicamente poate fi potenț at de către TIOMAX. De aceea, mai ales la începutul tratamentului cu TIOMAX, se recomandă un control repetat al glicemiei (zahărului din sânge). În cazuri izolate, pentru a preveni apariţia hipoglicemiei (scăderea zahărului din sânge), poate fi necesară scăderea dozei de insulină, respectiv de antidiabetice orale, conform recomandărilor medicului dumneavoastră.

TIOMAX împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Consumul regulat de băuturi alcoolice reprezintă un factor de risc semnificativ pentru dezvoltarea şi progresia afecţiunii care implică distrucţia nervilor, punând astfel în pericol succesul tratamentului cu TIOMAX. De aceea, pacienţilor cu polineuropatie (distrucţie nervoasă diabetică) li se recomandă, în general, să evite consumul de băuturi alcoolice. Acest lucru se aplică şi pentru perioadele de pauză între două etape de tratament.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Regula generală în orice terapie este ca medicamentele să fie utilizate pe perioada sarcinii şi alăptării numai după luarea atentă în considerare a raportului dintre risc şi beneficiu.

Dacă sunteţi însărcinată sau alăptaţi, nu trebuie să începeţi tratamentul cu acid tioctic dacă nu este neapărat necesar şi dacă nu sunteţi monitorizată atent de către medicul dumneavoastră, deoarece în acest moment nu există niciun fel de informaţii disponibile pentru acest grup de pacienţi.
Nu se cunoaşte posibilul transfer al acidului tioctic în laptele matern.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Pacienţii care conduc vehicule sau folosesc utilaje trebuie avertizaţi de posibilitatea rară de apariţie a tulburărilor de vedere.

TIOMAX conţine lactoză monohidrat.
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, adresaţivă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

Informaţii pentru diabetici:
Un comprimat conţine sub 0,0041 UP (unităţi de pâine).

3. CUM SĂ UTILIZAŢI TIOMAX
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Dacă medicul dumneavoastră nu v-a recomandat altfel, doza zilnică este de 1 comprimat TIOMAX (corespunzător la 600 mg acid tioctic).

Cale de administrare
Comprimatele de TIOMAX trebuie înghiţite întregi, cu suficient lichid. Administrarea se poate face indiferent de mese.
Durata de utilizare
Deoarece polineuropatia diabetică este o boală de lungă durată, este posibil să fie nevoie să utilizaţi acest medicament permanent. Medicul dumneavoastră va decide ceea ce este mai bine în cazul dumneavoastră.

Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă observaţi că efectul
TIOMAX este prea puternic sau prea slab.

Utilizarea la copii și adolescenți
TIOMAX nu este recomandat la această grupă de vârstă.
Dacă utilizaţi mai mult TIOMAX decât trebuie
Nu se cunosc până în prezent cazuri de intoxicaţii cu acid tioctic şi nici nu sunt de aşteptat, ţinând cont de proprietăţile substanţei. Acestea se pot produce în cazuri izolate, în special concomitent cu un consum mare de băuturi alcoolice.
Dacă se suspectează o supradoză semnificativă de TIOMAX, este necesar să vă prezentați la unitatea
de primiri urgențe a celui mai apropiat spital pentru instituirea de măsuri adecvate, în conformitate cu principiile generale de tratament în caz de intoxicaţie.
Dacă uitaţi să utilizaţi TIOMAX
Dacă aţi uitat, din greşeală, să luaţi doza zilnică, luaţi doza următoare ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi TIOMAX
Nu întrerupeţi tratamentul cu TIOMAX fără a discuta cu medicul dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, TIOMAX poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe:
Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi
Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi
Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi
Foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi
Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile

Foarte frecvente (care afectează mai mult de 1 pacient din 10)
- Amețeli
- Greață.

Foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi)
- Modificarea sau tulburarea simţului gustativ.
- Vărsături
- Gastralgii (dureri în regiunea stomacului)
- Dureri intestinale
- Diaree (scaun moale)
- Erupţii cutanate
- Urticarie
- Prurit
- Hipoglicemie datorată creşterii utilizării glucozei .însoţită de ameţeli, transpiraţie, cefalee şi tulburări vizuale.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amed.md sau email:farmacovigilenta@amed.md
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ TIOMAX
A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister după EXP:.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25 ºC.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII
Ce conţine TIOMAX 600 mg comprimate
Substanţa activă este acid tioctic.
Fiecare comprimat conţine acid tioctic 600 mg.
Celelalte componente sunt: stearate de magneziu, Ludipress® (lactoză, polividonă, crospovidonă).

Cum arată TIOMAX şi conţinutul ambalajului:
Comprimate rotunde de culoare galbenă, biconvexe, cu aspect uniform, structura compactă şi omogenă, cu incrustaţie „BP” pe una din feţe. Se admite o marmoritate pe suprafața comprimatelor.
Este disponibil în cutii din carton cu 3 blistere din PVC/Al a cîte 10 comprimate.

Deţinătorul certificatului de înregistrare și fabricantul
Deţinătorul certificatului de înregistrare
SC Balkan Pharmaceuticals SRL,
str. N. Grădescu, 4, MD-2002, mun. Chișinău, Republica Moldova

Fabricantul
SC Balkan Pharmaceuticals SRL,
str. N. Grădescu, 4, MD-2002, mun. Chișinău, Republica Moldova

Acest prospect a fost revizuit în Martie 2017.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi
Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amed.md/