Tolperison 150mg comp.

TOLPERISON-BP 50 mg comprimate

TOLPERISON-BP 150 mg comprimate

Clorhidrat de tolperison

1.Ce este Tolperison-BP şi pentru ce se utilizează

Tolperison-BP este un medicament care conţine substanţa activă tolperison. Tolperisonul este un medicament care acţionează asupra sistemului nervos central. Este indicat pentru tratamentul tonusului musculaturii scheletice crescut patologic după un accident vascular cerebral la adulţi.

2.Ce trebuie sǎ ştiţi înainte să luaţi Tolperison-BP

Nu luaţi Tolperison-BP

- Dacă sunteţi alergic la tolperison, la medicamente care conţin eperison sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

- Dacă aveţi miastenia gravis (o boală imunologică asociată cu slăbiciune musculară).

- Dacă alăptaţi.

Atenţionări şi precauţii

Înainte sǎ luaţi Tolperison-BP, adresaţi-vǎ medicului dumneavoastrǎ sau farmacistului.

Reacţii de hipersensibilitate

Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent pe parcursul experienţei după punerea pe piaţă a medicamentelor care conţin tolperison (substanţa activă a Tolperison-BP) au fost reacţii de hipersensibilitate. Reacţiile de hipersensibilitate au variat de la reacţii uşoare la nivelul pielii la reacţii sistemice severe (de exemplu şoc alergic).

Se pare că femeile, pacienţii mai în vârstă sau cei trataţi concomitent cu alte medicamente (în principal cu AINS) prezintă un risc mai mare de a prezenta reacţii de hipersensibilitate. De asemenea, pacienţii cu antecedente de alergie la medicamente, boli sau afecţiuni alergice (cum sunt: atopia, febra fânului, astmul bronşic, dermatita atopică cu nivele mari ale IgE în ser, urticaria) sau cei care suferă în acelaşi timp de infecţii virale sunt supuşi unui risc mai mare de a prezenta reacţie alergică la acest medicament. Primele semne ale hipersensibilităţii sunt: înroşire a feţei, erupţie trecătoare pe piele, mâncărime severă la nivelul pielii (cu noduli), respiraţie şuierătoare, respiraţie dificilă, cu sau fără umflare a feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, dificultate la înghiţire, bătăi rapide ale inimii, tensiune arterială mică, scădere rapidă a tensiunii arteriale. Dacă simţiţi aceste simptome, opriţi imediat administrarea acestui medicament şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau camerei de gardă a celui mai apropiat spital. Dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la tolperison, nu trebuie să utilizaţi acest medicament. Dacă prezentaţi o alergie cunoscută la lidocaină, riscul de a prezenta alergie la tolperison este mai mare. În acest caz, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de începerea tratamentului.

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea tolperisonului la copii şi adolescenţi nu au fost stabilite.

Tolperison-BP împreunǎ cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau sar putea sǎ luaţi orice alte medicamente. Deşi tolperisonul este un compus cu acţiune centrală, potenţialul său de sedare este mic. În cazul administrării concomitente cu alte relaxante musculare cu acţiune centrală, se recomandă reducerea dozei de tolperison. Tolperisonul măreşte efectul acidului nifluminic; de aceea trebuie luată în calcul reducerea dozei de acid nifluminic sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) în cazul administrării concomitente.

Tolperison-BP împreună cu alimente şi băuturi

Acest medicament trebuie administrat după mese, cu un pahar de apă. Consumul insuficient de alimente poate reduce efectul tolperisonului.

Sarcina şi alăptarea

Dacǎ sunteţi gravidǎ sau alǎptaţi, credeţi cǎ aţi putea fi gravidǎ sau intenţionaţi sǎ rǎmâneţi gravidǎ, adresaţi-vǎ medicului sau farmacistului pentru recomandǎri înainte de a lua acest medicament. Deşi nu există dovezi că Tolperison-BP este toxic pentru făt, medicul dumneavoastră poate decide dacă puteţi lua preparatul în special în primele trei luni de sarcină, după o evaluare atentă a raportului risc/beneficiu. Tolperison-BP este contraindicat în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Tolperison-BP nu afectează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Cu toate acestea, dacă prezentaţi  ameţeli,  somnolenţă,  tulburări  de  atenţie, epilepsie,  vedere  înceţoşată  sau  slăbiciune musculară în timp ce utilizaţi Tolperison-BP, adresaţi-vă medicului dumneavoastră!

Tolperison-BP conţine lactozǎ (zahǎrul din lapte)

Tolperison-BP 50 mg, 150 mg comprimate conţine lactoză. Dacǎ medicul dumneavoastrǎ v-a atenţionat cǎ aveţi intoleranţǎ la unele categorii de glucide, vǎ rugǎm sǎ-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3.Cum să luaţi Tolperison-BP

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul.  Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacǎ nu sunteţi sigur.

Dozele recomandate sunt de:

-  1-3 comprimate de Tolperison-BP 50 mg de trei ori pe zi.

-  1 comprimat Tolperison-BP 150 mg de trei ori pe zi Comprimatele se administrează după mese, cu un pahar de apă.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea tolperisonului la copii şi adolescenţi nu au fost stabilite.

Pacienţi cu insuficienţă renală

Controlul medical de rutină va include monitorizarea frecventă a funcţiei rinichilor şi a bolii dumneavoastră pe parcursul tratamentului cu Tolperison-BP deoarece a fost observată o frecvenţă mai mare a reacţiilor adverse la acest grup de pacienţi. Dacă aveţi probleme severe ale rinichilor, trebuie sǎ vǎ adresaţi medicului dumneavoastrǎ înainte de a lua acest medicament deoarece Tolperison-BP nu este recomandat la pacienţii care suferǎ de insuficienţǎ renalǎ severǎ.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică Controlul medical de rutină va include monitorizarea frecventă a funcţiei ficatului şi a bolii dumneavoastră pe parcursul tratamentului cu tolperison deoarece a fost observată o frecvenţă mai mare a reacţiilor adverse la acest grup de pacienţi. Dacă aveţi probleme severe ale ficatului, trebuie sǎ vǎ adresaţi medicului dumneavoastrǎ înainte de a lua acest medicament deoarece Tolperison-BP nu este recomandat la pacienţii care suferǎ de insuficienţǎ hepaticǎ severǎ.

Dacă luaţi mai mult Tolperison-BP decât trebuie

Dacă aţi luat mai multe comprimate decât trebuie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau mergeţi la secţia de urgenţe a celui mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să luaţi Tolperison-BP

Luaţi urmǎtoarea dozǎ ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă încetaţi să luaţi Tolperison-BP

Nu încetaţi să luaţi acest medicament chiar dacă aveţi impresia că efectul Tolperison-BP este prea puternic sau prea slab. În acest caz adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4.Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Aceste reacţii adverse sunt de obicei uşoare şi dispar la întreruperea tratamentului.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): pierdere a poftei de mâncare, insomnie, tulburări de somn, dureri de cap, ameţeală, somnolenţă, scǎdere a tensiunii arteriale, dureri abdominale, diaree, gură uscată, dispepsie, greaţă, slăbiciune musculară, durere musculară, dureri la nivelul extremităţilor, slăbiciune, indispoziţie, oboseală.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1.000 persoane): reacţii alergice (hipersensibilitate)*, reacţie de hipersensibilitate severǎ (reacţie anafilacticǎ), scădere a activităţii, depresie, tulburări de atenţie, tremor, epilepsie, pierdere a senzaţiei, senzaţie anormalǎ la nivelul pielii, letargie, vedere înceţoşatǎ, ameţeală, ţiuituri în urechi, durere în piept sub formǎ de ghearǎ, bǎtǎi rapide ale inimii, bǎtǎi rapide şi neregulate ale inimii, scădere a tensiunii arteriale, înroşire a feţei, dificultate în respiraţie, respiraţii rapide, sângerare nazală, durere epigastrică, constipaţie, flatulenţă, vărsături, afecţiune hepatică uşoară, dermatită alergică, transpiraţii abundente, mâncǎrimi, urticarie, erupţii trecătoare pe piele, incapacitate de a controla eliminarea urinei şi eliminare involuntară de urină, prezenţǎ a unui exces de proteine în urinǎ, disconfort la nivelul membrelor, senzaţie de ebrietate, senzaţie de cald, sete, iritabilitate, modificǎri ale rezultatelor testelor de laborator (creştere a nivelului bilirubinei), alterare a enzimelor hepatice, număr scăzut de trombocite, creştere a numărului de leucocite din sânge.

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10.000 persoane): anemie, mǎrire anormalǎ a ganglionilor limfatici, reacţie alergică severă (şoc alergic), senzaţie excesivǎ de sete, confuzie, bǎtǎi lente ale inimii, scǎdere a densitǎţii osoase, disconfort la nivelul pieptului, creştere a nivelului de creatinină din sânge.

*Dupǎ punerea pe piaţǎ, au fost, de asemenea, raportate urmǎtoarele reacţii (cu frecvenţǎ necunoscutǎ): umflare bruscǎ a mâinilor, picioarelor, gleznelor, feţei, buzelor, limbii sau gâtului. Sunt posibile, de asemenea, dificultate la înghiţire sau de respiraţie.

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: http://www.amed.md. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.  

5.Cum se păstrează Tolperison-BP

Nu lǎsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 

A se păstra la temperaturi sub 25 ºC.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie dupǎ EXP. 

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Tolperison-BP

-  Substanţa activă este clorhidrat de tolperison 50 mg sau 150 mg, în fiecare comprimat.

-  Celelalte componente sunt: stearat de magneziu, acid citric, crospovidonă (Kollidon CL), copovidonă (Kollidon VA 64), Ludipress® (lactoză, polividonă, crospovidonă)

Cum arată Tolperison-BP şi conţinutul ambalajului

Tolperison-BP 50 mg

Comprimate de culoare albă sau albă cu nuanţă gălbuie, de formă patrată, suprafaţa superioară şi inferioară plată, muchii teşite, cu o linie de divizare pe una din feţe şi inscripţia „BP”,  suprafaţa laterală  cu margini rotunde.  Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 20 comprimate.

Tolperison-BP 150 mg

Comprimate  rotunde de culoare albă cu nuanţă gălbuie, biconvexe, cu aspect uniform, structură compactă şi omogenă, cu imprimarea „BP” pe una din feţe.  Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.

Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul

Deţinătorul certificatului de înregistrare

SC Balkan Pharmaceuticals SRL,

str. Grădescu, 4 mun. Chişinău,Republica Moldova

Fabricantul

SC Balkan Pharmaceuticals SRL,

str. Grădescu, 4 mun. Chişinău,Republica Moldova