Trigrim 10mg comp.

TRIGRIM
comprimate

DENUMIREA COMERCIALĂ
Trigrim

DCI-ul substanţei active
Torasemidum

COMPOZIŢIA
1 comprimat conţine:
substanţă activă: torasemid – 2,5 mg, 5 mg sau 10 mg;
excipienţi: lactoză monohidrat, amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu.

FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate.

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Trigrim 2,5 mg: comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă.
Trigrim 5 mg şi 10 mg: comprimate rotunde, plate, de culoare albă, cu incizie.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Diuretice, sulfonamide, C03CA04.

PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Torasemid reprezintă un diuretic de ansă. Cu toate acestea, în doze mici, profilul său farmacodinamic este similar cu diureticele tiazidice în ceea ce priveşte nivelul şi durata diurezei.
În doze sporite, torasemid accelerează dozodependent diureza, uneori determinând un efect terapeutic foarte pronunţat.

Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie
După administrarea internă, torasemid este rapid şi aproape complet absorbit din tractul gastrointestinal, concentraţia plasmatică maximă fiind atinsă timp de 1-2 ore.

Distribuţie
Peste 99 % de torasemid este legat de proteinele plasmatice. Volumul de distribuţie alcătuieşte 16 litri.

Biotransformare
Torosemid este metabolizat prin oxidare etapizată, hidroxilare şi hidroxilare a inelului aromatic cu formarea a trei metaboliţi - M1, M3 şi M5.

Eliminare
Timpul de înjumătăţire al torasemidei şi a metaboliţilor săi la persoanele sănătoase variază de la 3 la 4 ore. Clearance-ul total al torasemidei alcătuieşte 40 ml/minut, iar cel renal alcătuieşte aproximativ 10 ml/minut. Aproximativ 80 % din doza administrată este excretată sub formă neschimbată şi sub formă de metaboliţi prin tubii renali: torasemid - 24 % , M1 - 12 % , M3 - 3 % , M5 - 41 %.
În caz de insuficienţă renală, timpul de înjumătăţire nu se modifică.

INDICAŢII TERAPEUTICE
- Hipertensiune arterială primară.
- Sindrom edematos în cadrul insuficienţei renale şi hepatice.
- Sindrom edematos în cadrul insuficienţei cardiace congestive, edem pulmonar.

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Preparatul va fi administrat intern.
Aduţi
Hipertensiune arterială primară
Doza recomandată de torasemid alcătuieşte 2,5 mg, o dată pe zi. La necesitate, doza poate fi crescută până la 5 mg, o dată pe zi. Conform studiilor efectuate, dozele care depăşesc 5 mg pe zi nu determină scăderea presiunii arteriale. Efectul terapeutic maxim este atins după aproximativ 12 săptămâni de tratament continuu.

Edeme
Doza uzuală alcătuieşte 5 mg, o dată pe zi. La necesitate doza poate fi treptat crescută până la 20 mg, o dată pe zi. În cazuri individuale se administrează până la 40 mg de torasemid pe zi.

Vârstnici
Nu este necesară modificarea dozajului la pacienţii vârstnici.
Copii
Nu există informaţii clinice suficiente privitor la siguranţa administrării preparatului la
copii.

REACŢII ADVERSE
Reacţiile adverse sunt indicate conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă): foarte frecvente (>1/10); frecvente (>1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100); rare (>1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).
Tulburări hematologice şi limfatice: cu frecvenţă necunoscută: există raportări unice privitor la apariţia eritropeniei, leucopeniei, trombocitopeniei în sângele periferic.
Tulburări ale sistemului nervos: rare: parestezii ale membrelor.
Tulburări oculare: cu frecvenţă necunoscută: dereglări vizuale.
Tulburări acustice şi vestibulare: cu frecvenţă necunoscută: zgomot în urechi şi pierderea auzului.
Tulburări vasculare: rare: complicaţii tromboembolice şi dereglări ale circulaţiei sanguine, determinate de creşterea vâscozităţii sângelui.
Tulburări gastrointestinale: xerostomie, dereglări gastrointestinale; cu frecvenţă necunoscută: pancreatită.
Tulburări hepatobiliare: creşterea activităţii unor enzime hepatice (de exemplu, GGT).

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: cu frecvenţă necunoscută: reacţii alergice, cum ar fi prurit, erupţii cutanate şi fotosensibilizare.
Tulburări renale şi ale căilor urinare: la pacienţii cu îngustarea căilor urinare este posibilă întârzierea eliminării de urină. Uneori au fost observate  precum şi în caz de insuficienţă hepatică).
În cazul diurezei sporite, se pot dezvolta simptome obiective şi subiective ale deficitului de electroliţi şi lichide (în special la debutul tratamentului, precum şi la pacienţii vârstnici), ca: cefalee, vertij, hipotensiune, slăbiciuni, somnolenţă, confuzie, anorexie şi convulsii. În aceste situaţii poate fi necesară ajustarea dozei.
Pot fi determinate creşterea nivelului de acid uric, glucozie şi lipidelor în plasma sanguină.
De asemenea, se poate agrava alcaloza metabolică.

CONTRAINDICAŢII
- Hipersensibilitate la torasemid, derivaţi de sulfoniluree sau la oricare dintre excipienţi.
- Insuficienţă renală, însoţită de anurie.
- Coma hepatică şi starea precomatoasă.
- Hipotensiune arterială.
- Sarcina şi perioada de alăptare.
- Tahiaritmii.
- Administrarea concomitentă a antibioticelor aminoglicozide şi a cefalosporinelor sau insuficienţa renala, apărută ca rezultat al administrării altor medicamente care provoacă leziuni renale.

SUPRADOZARE
Simptome
Nu este cunoscut tabloul clinic tipic al intoxicaţiei cu torasemid. În caz de supradozaj este posibilă instalarea diurezei marcante, asociată cu riscul de pierdere a lichidelor şi electroliţilor, ceea ce poate duce la somnolenţă şi confuzie, hipotensiune arterială şi colaps cardiovascular. De asemenea, sunt posibile dereglări ale tractului gastrointestinal.
Tratament
Nu exista antidot specific. Simptomele supradozajului necesita reducerea dozei sau sistarea tratamentului cu torasemid, precum şi compensarea pierderilor de lichide şi electroliţi.

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Înainte de a iniţia tratamentul este necesar de a compensa hipokaliemia, hiponatremia, hipovolemia, şi dereglările de micţiune.
În timpul tratamentului de lungă durată cu torasemid este necesar de a efectua monitorizarea periodică a echilibrului electrolitic, nivelului plasmatic al glucozei, acidului uric, creatininei şi lipidelor.
Este recomandat de a monitoriza cu precauţie pacienţii cu predispoziţie la hiperuricemie şi diateză urică.
De asemenea, este necesar de a controla metabolismul carbohidraţilor în caz de diabet latent sau manifest.
Ţinând cont de conţinutul de lactoză, produsul nu trebuie utilizat de către pacienţii cu intoleranţă ereditară rară la galactoză, deficit de Lapp lactază sau sindrom de malabsorbţie de glucoză – galactoză.

Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare
Nu există informaţii privitor la influenţa torasemidei asupra embrionului sau fătului la om.
Chiar dacă în cadrul studiilor pe şobolani nu au fost depistate acţiuni teratogene a torasemidei, după administrarea dozelor înalte de preparat la femelele de iepuri au fost observate deformări ale fătului.
Nu au fost efectuate, de asemeni, studii privitor la eliminarea torasemidei în laptele matern. Astfel, Trigrim este contraindicat în timpul sarcinii şi în perioada de alăptare.

Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Similar altor preparate care pot provoca modificarea presiunii arteriale, pacienţii care administrează torasemid trebuie informaţi că nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje dacă manifestă vertij sau alte reacţii adverse.

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI
La administrarea concomitentă cu glicozidele cardiace, deficitul de potasiu şi/sau magneziu poate determina creşterea sensibilităţii miocardului faţă de aceste medicamente. În combinaţie cu mineralo- sau glucocorticoizii, precum şi cu laxativele, torasemid poate spori eliminarea renală a potasiului.
Torasemid, similar altor diuretice, poate spori efectul hipotensiv la administrarea concomitentă cu alte medicamente.

Administrarea torasemidei, în special în doze mari, poate spori efectele toxice ale antibioticelor din grupul aminoglicozidelor, ale cisplatinei, efectele nefrotoxice ale cefalosporinelor, efectele cardio- şi neurotoxce ale preparatelor de litiu. Acţiunea miorelaxantelor periferice, care conţin curare, precum şi a teofilinei, poate fi potenţată. La pacienţii care administrează doze înalte de salicilaţi poate spori toxicitatea acestora. Totodată, acţiunea preparatelor hipoglicemiante se poate, dimpotrivă, micşora.

În cazul administrării continue sau simultane a torasemidei, precum şi la debutul tratamentului cu inhibitori ai enzimei de conversie este posibilă scădere temporară a presiunii arteriale. Acest efect poate fi minimizat prin reducerea dozei iniţiale de inhibitor al enzimei de conversie şi/sau prin reducerea dozei de torasemidă (sau prin suspendarea temporară a tratamentului).
Torasemid poate reduce sensibilitatea arterelor la efectele factorilor presori, spre exemplu adrenalina şi noradrenalina.

Antiinflamatoarele nesteroidiene (de exemplu, indometacina) şi probenecidul pot reduce acţiune diuretică şi hipotensivă a torasemidei.

Utilizarea concomitentă a torasemidei şi colestiraminei nu a fost studiat la om, iar în conformitate cu studiile pe animale, această asociere a determinat o scădere a absorbţiei torasemidei după administrarea sa pe cale orală.

PREZENTARE, AMBALAJ
Comprimate. Câte 10 comprimate în blister. Câte 3 blistere, împreună cu instrucţiunea pentru administrare, în cutie de carton.

PĂSTRARE
A se păstra la loc uscat, ferit de lumină, la temperaturi sub 25°C.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!

TERMEN DE VALABILITATE
5 ani.
A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj

STATUTUL LEGAL
Cu prescripţie medicală.

DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUI:
Septembrie 2014.

DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
Uzina farmaceutica Polpharma SA, Polonia.

NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORILOR
Uzina farmaceutică POLPHARMA SA ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański Polonia