Tylol Cold sirop 100ml

TYLOL®COLD
sirop

DENUMIREA COMERCIALĂ
Tylol®Cold

DCI-ul substanţei active
Paracetamolum
Chlorpheniraminum
Dextrometorphanum
Pseudoephedrinum

COMPOZIŢIA
5 ml sirop conţin:
substanţe active: paracetamol – 160 mg, maleat de clorfeniramină – 1 mg, hidrobromură de dextrometorfan – 5 mg, clorhidrat de pseudoefedrină – 15 mg;
excipienţi: propilenglicol, glicerol, benzoat de sodiu, ciclamat de sodiu, zaharinat de sodiu, acid citric monohidrat, esenţă de caise, Galben amurg, apă purificată.

FORMA FARMACEUTICĂ
Sirop.

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Sirop transparent, cu culoare şi aromă de caise.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Paracetamol, în combinaţie cu alte preparate cu excepţia psiholepticelor; N02BE51.

PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Siropul Tylol®Cold are proprietăţi analgezice, antipiretice, antihistaminice, anti-tusive şi decongestive datorită substanţelor active din componenţa sa.

Paracetamolul posedă proprietăţi analgezice şi antipiretice clinic demonstrate. Produce analgezie prin ridicarea pragului de durere şi efect antipiretic prin acţiunea asupra centrului termoreglării din hipotalamus.
Maleatul de clorfeniramină acţionează antagonist pe receptorul histaminergic-H1, calmează următoarele simtome: guturai, congestia nazală, înroşirea şi/sau hipersensibilitatea ochilor.
Dextrometorfan hidrobromură acţionează central, mărind pragul reflexului de tuse. Nu are proprietăţi analgezice şi nu provoacă dependenţă.
Clorhidratul de pseudoefedrină este o amină simpatomimetică care are efect decongestant puternic asupra căilor respiratorii superioare.

Proprietăţi farmacocinetice
După administrarea orală medicamentul se absoarbe rapid şi complet din tractul gastrointestinal. Concentraţia maximă în plasmă se atinge timp de 10 – 60 minute.

Paracetamolul se distribuie rapid şi uniform în ţesuturi. Timpul de înjumătăţire plasmatică este de 1,25 – 3 ore; se metabolizează în ficat prin intermediul fermenţilor  microsomali; aproximativ 85% din doza de paracetamol administrată oral este excretată în urină sub formă liberă şi conjugată în decurs de 24 ore.
Maleatul de clorfeniramină se absoarbe lent şi complet din tractul gastrointestinal.

Concentraţia maximă în plasmă se atinge timp de 2,5 – 6 ore de la administrarea orală; biodisponibilitatea este între 25 – 50%; în mare parte, medicamentul absorbit (70%) se leagă de proteinele plasmatice. Maleatul de clorfeniramină este distribuit în majoritatea ţesuturilor, inclusiv sistemul nervos central. Timpul de înjumătăţire variază între 2 şi 43 ore; durata de acţiune – de la 4 la 6 ore. Medicamentul este metabolizat în proporţie mare; partea nemodificată şi metaboliţii săi sunt excretaţi prin urină şi o mică cantitate – prin fecale.

Dextrometorfan hidrobromura se absoarbe rapid în tractul gastrointestinal. Acţiunea antitusivă apare timp de 15 – 30 minute de la administrare şi este de lungă durată. Se metabolizează în ficat. În primul rînd are loc eliminarea renală sub formă nemodificată şi metaboliţi demetilaţi, incluzînd dextrorfanul care posedă efect antitusiv.
Pseudoefedrina se absoarbe în tractul gastrointestinal. Este rezistentă la monoaminoxidază; în cantităţi mici sub formă de metaboliţii şi, mai ales, cantitatea neschimbată a medicamentului, sunt excretate în urină.

INDICAŢII TERAPEUTICE
Tylol®Cold este indicat pentru ameliorarea simptomelor răcelii şi gripei:
- tusă,
- congestie nazală,
- rinoree,
- strănut,
- stări de rău necomplicate,
- febră,
- durere de diferită etiologie, de intensitate slabă şi moderată.

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tylol®Cold se administrează oral.
Doza recomandată de sirop Tylol®Cold la copiii de la 6 ani pînă la 11 ani este de 10 ml (2 linguriţe dozatoare).
Siropul Tylol®Cold se va administra copiilor de 2 – 6 ani doar la indicaţia medicului.
Doza recomandată de sirop Tylol®Cold la copiii de 2 – 6 ani este de 5 ml (1 linguriţă dozatoare) de 4 ori în zi. La necesitate se administrează la fiecare 4 – 6 ore, nu mai mult de 4 doze în 24 ore.

REACŢII ADVERSE
Reacţiile adverse au fost clasificate conform MedDRA pe aparate, sisteme şi organe, şi în funcţie de frecvenţă:
foarte frecvente (>1/10),
frecvente (>1/100 şi <1/10),
mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100),
rare (>1/10000 şi <1/1000),
foarte rare (<1/10000),
cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Paracetamol:
Tulburări hematologice şi limfatice: foarte rare – trombocitopenie.
Tulburări ale sistemului imunitar: foarte rare – anafilaxie, reacţii de hipersensibilitate, inclusiv erupţii cutanate, angioedem şi sindrom Stevens Johnson.
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: foarte rare – agravarea bronhospasmului, raportată la pacienţii asmatici cu sensibilitate la aspirină şi alte medicamente antiinflamatoare.
Tulburări hepatobiliare: foarte rare – disfuncţie hepatică.

Maleat de chlorfeniramină
Tulburări hematologice şi limfatice: foarte rare - anemie hemolitică, purpură trombocitopenică, alte discrazii sanguine, inclusiv agranulocitoză, anemie, anemie aplastică, eozinofilie, leucopenie, trombocitopenie.
Tulburări ale sistemului imunitar: cu frecvenţă necunoscută - reacţii alergice, angioedemă, reacţii anafilactice.
Tulburări metabolice şi de nutriţie: cu frecvenţă necunoscută – anorexie.
Tulburări psihice: cu frecvenţă necunoscută – confuzie, excitaţie, iritabilitate, coşmaruri.
Tulburări ale sistemului nervos: foarte frecvente – sedaţie, somnolenţă; frecvente – tulburări de atenţie, tulburări de coordonare, ameţeli, dureri de cap.
Tulburări oculare: frecvente – dereglări de vedere.
Tulburări vasculare: cu frecvenţă necunoscută – hipotensiune.
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: cu frecvenţă necunoscută – mărirea viscozităţii secreţiilor bronşice.
Tulburări gastrointestinale: frecvente – greaţă, xerostomie; cu frecvenţă necunoscută
– vomă, dureri abdominale, diaree, dispepsie.
Tulburări hepatobiliare: foarte rare – hepatită, inclusiv icter.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: cu frecvenţă necunoscută – dermatită
exfoliativă, erupţii cutanate, urticarie, fotosensibilitate.
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv: cu frecvenţă necunoscută – spasme musculare, slăbiciune musculară.
Tulburări renale şi ale căilor urinare: cu frecvenţă necunoscută – retenţie de urină.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: frecvente – oboseală; cu frecvenţă necunoscută – senzaţie de discomfort în piept.
*Copiii şi persoanele în vârstă sunt mai sensibile la efectele neurologice, anticolinergice şi excitaţie paradoxală (de ex., creşterea de energie, nelinişte, nervozitate).

Dextrometorfan hidrobomură
Tulburări ale sistemului imunitar:cu frecvenţă necunoscută - reacţii alergice sub formă de urticarie, erupții cutanate, angioedem.
Tulburări ale sistemului nervos: cu frecvenţă necunoscută - ameţeli.
Sindromul serotoninergic (cu modificări ale statusului mental, agitaţie, mioclonii, hiperreflexie, diaforeză, frisoane, tremor și hipertensiune arterială) a fost raportat când dextrometorfan a fost luat concomitent cu IMAO sau medicamente
serotoninergice cum ar fi ISRS.
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: cu frecvenţă necunoscută - bronhoconstricție, dispnee.
Tulburări gastrointestinale: cu frecvenţă necunoscută - tulburări gastro-intestinale, greață, vărsături, disconfort abdominal.
Tulburări renale şi ale căilor urinare: cu frecvenţă necunoscută - retenție urinară.
Clorhidrat de pseudoefedrină:
Tulburări psihice: frecvente - nervozitate, insomnie; mai puțin frecvente - agitaţie, nelinişte; rare - halucinaţii (mai ales la copii).
Tulburări ale sistemului nervos: frecvente - ameţeli.
Tulburări cardiace: rare - tahicardie, palpitaţii.
Tulburări vasculare: rare - creşterea tensiunii arteriale *
*S-a observat creşterea tensiunii arteriale sistolice. La doze terapeutice, efectele pseudoefedrinei asupra tensiunii arteriale clinic sunt nesemnificative.
Tulburări gastrointestinale: frecvente - xerostomie, greaţă, vomă.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: rare - erupţii cutanate, dermatită alergică **
**La administrarea pseudoefedrinei au fost raportate reacţii alergice cutanate cu sau fără manifestări sistemice, cum ar fi bronhospasm, edem angioneurotic.
Tulburări renale şi ale căilor urinare: mai puțin frecvente - disurie, retenţie de urină***
***Retenţia de urină cel mai probabil poate să apară la pacienţii cu obstrucţia vezicii urinare, cum ar fi hipertrofia prostatei.

CONTRAINDICAŢII
Tylol®Cold nu se va utiliza de către pacienţii hipersensibili la oricare din ingredientele sale.
Pacienţii cu maladii hepatice şi renale grave nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Înainte de administrarea siropului Tylol®Cold, pacienţii trebuie să fie informaţi despre faptul că acesta nu trebuie utilizat împreună cu inhibitorii monoaminoxidazei, administrarea cărora va fi sistată cu 2 săptămîni înainte de indicarea siropului
Tylol®Cold.

SUPRADOZAJ
Simptome.
La unii pacienţi, paracetamolul poate cauza hepatoxicitate în caz de supradozaj.
Nivelul fermenţilor ficatului se măreşte timp de 12 - 48 ore, poate creşte timpul de protrombină. Simptomele clinice se manifestă după 1 – 6 ore de la ingerare.
Toxicitatea la adulţi apare în urma ingerării a 10 g de paracetamol; la copii, toxicitate hepatică nu apare la ingerarea a mai puţin de 150 mg/kg de paracetamol.

Simptomele precoce ce ţin de hepatotoxicitate sunt greaţa, voma, transpiraţia abundentă şi indispoziţia. Rezultatele confirmate ale analizei sîngelui pot fi obţinute peste 48 – 72 ore de la supradozaj. Se va iniţia tratament de urgenţă: administrarea acetilcisteinei, fără aşteptarea rezultatelor nivelului de paracetamol în plasmă; lavaj gastric şi provocarea vomei prin administrarea siropului de ipecă. Supravegherea include: determinarea concentraţiei de paracetamol în plasmă, cel puţin la 4 ore de la ingerarea supradozei. Analizele funcţiei hepatice se vor efectua la un interval de 24
ore, timp de 96 ore după ingerare, dacă concetraţia de paracetamol în plasmă indică o potenţială hepatoxicitate.

Datorită particularităţilor metabolismului paracetamolului la copii, cazurile de toxicitate gravă şi letală sunt relativ rare. Este uşor de presupus cantitatea cu potenţial de toxicitate maximă la copii. Dacă ingerarea depăşeşte 150mg/kg, se va
determina concentraţia de paracetamol în plasmă, dar nu mai devreme de 4 ore după ingerare. În caz de supradozaj se recomandă lavaj gastric şi provocarea vomei prin administrarea siropului de ipecă.

Dacă concentraţia de paracetamol depăşeşte limita de referinţă prezentată în „nomograma de supradozare”, se indică tratamentul cu acetilcisteină. Dacă determinarea paracetamolului în plasmă nu a fost posibilă, iar doza totală a depăşit 150mg/kg, se va începe, de asemenea, un tratament cu acetilcisteină.
Toxicitatea clorfeniraminei se manifestă după câteva ore de la ingerare. Se va proceda conform schemei de tratament a supradozărilor cu produse antihistaminice/anticolinergice.

Simptomele supradozajului cu de dextrometorfan sunt: greaţă, vomă, vedere înceţoşată, dereglări ale sistemului nervos central şi retenţie de urină.
Simptomele supradozajului cu pseudoefidrină sunt: anxietate, tahicardie şi/sau hipertensiune arterială moderată. Simptomele se manifestă după 4 – 8 ore de la ingestie. Toate simptomele sunt temporare şi nu necesită un tratament special.

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Siropul Tylol®Cold nu trebuie utilizat mai mult de 7 zile la copii.
Consultaţia medicului este obligatorie dacă starea febrilă persistă mai mult de 3 zile, simptomele nu scad în 5 zile şi dacă apar simptome noi.
În cazuri rare pot apărea ameţeli şi excitare.

Siropul Tylol®Cold nu trebuie administrat la pacienţii care suferă de maladii cardiace grave, diabet zaharat, astm bronşic, glaucom şi hipertensiune.
Pacienţii care utilizează medicamente antihipertensive şi/sau antidepresante trebuie să obţină o consiliere medicală corespunzătoare.

Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare
Categoria C în sarcină: Nu se cunoaşte dacă acest preparat poate cauza daune fetale în urma administrării la femeile însărcinate sau dacă afectează capacitatea de reproducere. Se administrează femeilor însărcinate doar dacă este absolut necesar.
Nu se cunoaşte dacă medicamentele din siropul Tylol® Cold se excretă în laptele uman. Dat fiind că multe medicamente se excretă în laptele uman şi dat fiind posibilitatea unor reacţii adverse la copiii sugari, la luarea deciziei de întrerupere a
alaptării sau administrării preparatului se va ţine cont de importanţa medicamentului pentru mamă.

Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Pe durata terapiei cu sirop Tylol® Cold poate apărea o stare de oboseală;, trebuie de manifestat atenţie atunci cînd se conduce automobilul sau dacă are loc manevrarea unei instalaţii mecanice potenţial periculoase. Se va evita utilizarea simultană a siropului Tylol® Cold cu alcoolul, deoarece pot apărea reduceri adiţionale ale stării de vigilenţă.

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI
Tylol®Cold creşte efectele anticoagulantelor în cazul unei terapii îndelungate cu doze mai mari: poate interacţiona cu cumarina, derivaţii de indandion şi fenotiazinele.

Alcoolul, barbituraţii şi antidepresanţii triciclici pot potenţa hepatoxicitatea paracetamolului. Doza de paracetamol trebuie redusă pentru pacienţii care utilizează antiepileptice precum carbamazepina, fenobarbitalul, fenitoina sau primidonul.
Maleatul de clorfeniramină poate întîrzia metabolismul hepatic al fenitoinei, majorînd deci concentraţia în plasmă.
Ocazional, poate avea loc creşterea tensiunii arteriale în cazul administrării concomitente a clorhidratului de pseudoefedrină cu decongestanţii, antidepresanţii triciclici, preparatele de reducere a apetitului, amfetamina, aşa ca psihostimulantele şi inhibitorii de MAO.

Metildopa, blocantele α- şi β-adrenergice, guanetidina îşi pot pierde eficienţa în cazul administrării concomitente cu clorhidratul de pseudoefidrină.
Administrarea concomitentă a dextrometorfanului şi amiodaronei, fluoxetinei sau chinidinei poate spori reacţiile adverse ale dextrometofanului, aşa ca ameţelile şi problemele gastrointestinale.
Efectul asupra testelor de laborator: Paracetamolul poate produce analize cu rezultat fals-pozitiv pentru 5 HIAA urinar( acidul 5- hidroxiindoleacetic).

PREZENTARE, AMBALAJ
Sirop 100 ml.
Câte 100 ml sirop în flacon de sticlă de culoarea chihlimbarului cu capac din plastic.
Câte 1 flacon, linguriţă dozatoare de 5 ml împreună cu instrucţiunea pentru administrare în cutie de carton.

PĂSTRARE
A se păstra la temperaturi sub 25o C.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.
A nu se lăsa la îndemîna şi vederea copiilor!

TERMEN DE VALABILITATE
3 ani.
A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.

STATUTUL LEGAL
Cu prescripţie medicală.

DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUI
August 2014.

DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
Nobel Ilac Sanayii ve Ticaret A.S., Turcia.
NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI
Nobel İlaç Sanayii ve Ticaret AŞ.,
Sancaklar 81100, Duzce,
Turcia.

La apariţia oricărei reacţii adverse informaţi secţia de farmacovigilenţă a
Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale tel. 022-88-43-38