Tylol Hot 500 mg+4 mg+60 mg, pulbere pentru soluţie orală, Paracetamolum/Chlorpheniraminum/Pseudoefedrinum

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi întrebări suplimentare, întrebaţi medicul sau farmacistul.

• Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Tylol Hot şi pentru ce se utilizează

2. Înainte să utilizaţi Tylol Hot

3. Cum să utilizaţi Tylol Hot

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Tylol Hot

6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE TYLOL HOT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

TylolHot conţine o combinaţie a trei substanţe active care acţionează asupra înlăturării simptomelor gripei, răcelii şi altor infecţii ale căilor respiratorii.

Paracetamolul calmează durerea şi reduce febra. Clorfeniramina reduce rinoreea, congestia nazală, hiperemia oculară şi lăcrimarea. Clorhidratul de pseudoefedrină are acţiune puternică decongestantă asupra căilor respiratorii superioare.

Tylol Hot este indicat pentru tratamentul simptomelor de răceală, gripă şi alte infecţii ale căilor respiratorii superioare prin prezenţa simptomelor enumerate:

• fatigabilitate

• febră şi cefalee

• rinoree

• congestie nazală

• strănut

• sindromul algic

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI TYLOL HOT

Nu utilizaţi Tylol Hot

• dacă aveţi hipersensibilitatea faţă de componentele preparatului

• dacă aveţi insuficineţă renală sau hepatică severă

• dacă luaţi tratament concomitent cu inhibitori ai monoaminooxidazei sau care a fost stopat din administrare cu 2 săptămâni înainte de administrarea Tylol Hot

Aveţi grijă deosebită cînd administraţi Tylol Hot

• dacă faceţi parte din grupul pacienţilor cu tulburări hepatobiliare, renale, cardiace sau pulmonare şi cu anemie preexistentă trebuie să administraţi acest medicament sub supravegherea medicului

• dacă administraţi mai mult de 5 zile la copii sub 12 ani şi 10 zile la adulţi în tratamentul simptomatic al durerii, iar în tratamentul febrei cu indici în jur de 39,5⁰C nu mai mult de 3 zile, doar dacă nu este recomandat de medic

• dacă aveţi tulburări cardiace severe, diabet zaharat, astm bronşic, glaucoma, hipertiroidism şi hipertensiune

• dacă administraţi preparate antihipertensive şi/sau antidepresante

• dacă administraţi la copii cu vârsta până la 12 ani

• dacă sânteţi însărcinată sau alăptaţi

• dacă aveţi restricţie în administare de sodiu (conţine 450 mg bicarbonat de sodiu, 45 mg carbonat de sodiu anhidru şi 10 mg benzoat de sodiu per doză)

• dacă aveţi afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, malabsorbţie de glucoză galactoză sau insuficienţa zaharazei izolmatazei (conţine sucroză)

Interacțiuni cu alte medicamente

Nu s-au stabilit interactiuni în cazul dozelor terapeutice. In cazul tratamentului de durată cu doze mai mari, creşte efectul anticoagulantelor. Paracetamolul, administrat în doze mai mari, pentru o perioada îndelungată de timp, poate interactiona cu cumarinele, derivati indandione şi fenotiazine.

Alcoolul, barbiturice şi antidepresantele triciclice pot mări potentialul hepatotoxic al paracetamolului. Dacă administraţi medicamente antiepileptice cum ar fi carbamazepină, fenobarbital, fenitoină sau primidonă trebuie să reduceţi doza de paracetamol.

Clorfeniramină poate întârzia metabolismul hepatic al fenitoinei, astfel crescând concentraţia plasmatică. Clorfeniramina cauzează deprimare nervoasă adăugătoare dacă este administrată cu alcoolul, barbiturice, hipnotice, analgezice opioide, anxiolitice şi antipsihotice.

Uneori, poate creşte tensiunea arterială în cazul administrării concomitente a pseudoefedrinei cu decogestante, antidepresante triciclice, preparate ce reduc pofta de mîncare, amfetamine ca psihostimulantele şi inhibitorii MAO.

Utilizarea concomitentă a pseudoefedrinei cu metildopa, blocante andrenergice α şi β, guanetidină poate scădea eficienta acestora.

Sarcina şi alăptarea

Categoria B pentru paracetamol şi clorfeniramină. Paracetamolul se excretă în laptele matern în cantităţi foarte mici, dar efectele acestuia asupra sugarului nu sunt cunoscute. Clorfeniramina de asemenea se excretă în laptele matern. Din motiv că agenţii antihistaminici cauzează hiperexcitabilitate şi influenţează asupra nou-născuţilor, mamele care alăptează nu trebuie să-l administreze.

Categoria C pentru pseudoefedrină. Preparatul poate fi administrat doar în cazul cînd beneficiul scontat justifică riscul pentru făt. Pseudoefedrina se excretă în laptele matern şi poate cauza efecte adverse nou-născutilor.

Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a manevra utilaje

Poate apărea stare de oboseală în timpul tratamentului cu Tylol Hot, prin urmare este necesar de a manifesta prudenţă cînd se conduc vehicule sau se manevrează utilaje.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI TYLOL HOT

Tylol Hot se administrează oral, după cum este descris mai jos:

Conţinutul fiecărui plic trebuie dizolvat în 160 ml apă fierbinte ( ceaşcă standard) şi se bea fierbinte. Se recomandă perioada de 6 ore între administrări, doza maximă fiind de 4 plicuri în 24 ore.

Pacienţii cu insuficienţă renală şi hepatică ar trebuie să utilizeze preparatul doar sub supravegherea medicului.

Pacienţii care consumă alcool nu trebuie să depăşească cantitatea de paracetamol zilnică de 2g, din cauza hepatotoxicităţii.

În caz de supradozaj

În cazul supradozării adresaţi-vă medicului pentru spitalizare.

Paracetamolul poate provoca reacţii hepatotoxice. La adulţi efectele toxice ale paracetamolului apar după administrarea preparatului în doze de 10 g. La copii administrarea preparatului în doze până la 150 mg/kg nu provoacă efecte toxice. Semnele precoce ale hepatotoxicităţii sunt greaţa, voma, hiperhidroza şi fatigabilitatea. Se recomandă administrarea urgentă de acetilcisteină fără a aştepta rezultatele determinării concentraţiilor plasmatice ale paracetamolului. Se va efectua lavajul gastric şi inducerea vomei cu siropul de ipecă.

Datorită particularităţilor metabolismului paracetamolului la copii incidenţa toxicităţii severe şi fatale este relativ rară. Dacă doza administrată depăşeşte 150 mg/kg se va determina concentraţia plasmatică a paracetamolului (după 4 ore de la administrare). Se recomandă inducerea vomei prin administrarea siropului de ipecă.

Efectele toxice ale clorfeniraminei se manifestă clinic în câteva ore după ingerare. Se va efectua tratament conform schemei de tratament a supradozării cu antihistaminice/anticolinergice.

Supradozajul cu pseudoefedrină prezintă simptome ca anxietate uşoară, tahicardie şi/sau hipertensiune moderată. Simptomele devin evidente în următoarele 4-8 ore după ingerare. Toate simptomele sunt temporare şi nu este necesar tratament specific.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse foarte frecvente (care apar la mai mult de 1 din 10 persoane tratate)

• sedaţie, somnolenţă, amețeli;

Reacțiile adverse rare (care afectează mai puțin de 1 din 1000 de persoane, dar mai mult de 1 din 10000 de persoane) sunt:

• trombocitopenie, leucopenie şi pancitopenie;

• reacţii alergice ca urticaria, inclusiv erupţii cutanate, eritem maculopapular.

Reacțiile adverse foarte rare (care afectează mai puțin de 1 din 10000 de persoane):

• neutropenie, purpura trombocitopenică şi agranulocitoză;

• tulburări ale somnului ca rezultat al excitării sistemului nervos central, halucinaţii; – retenţie de urină

Reacțiile adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

• anemie hemolitică;

• vedere înceţoşată,

• palpitaţii, aritmie (senzaţie de batăi rapide şi puternice ale inimii);

• hipotensiune (scăderea tensiunii arteriale);

• xerostomie, inapetență, vomitare, diaree;

• hepatită;

• reacţii antimuscarinice pot apărea datorită maleatului de chlrofeniramină.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amed.md sau e-mail: farmacovigilenta@amed.md

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ TYLOL HOT

A se păstra la temperaturi sub 25⁰ C, în ambalajul original.

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor!

Nu utilizaţi Tylol Hot după data de expirare înscrisă pe ambalaj după "EXP". Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Tylol Hot

Fiecare plic cu pulbere pentru soluţie orală conţine paracetamol 500 mg, maleat de clorfeniramină 4 mg, clorhidrat de pseudoefedrină 60 mg.

Celelalte componente sunt bicarbonat de sodiu 450mg, carbonat de sodiu anhidru 45mg, benzoat de sodiu 10mg, sucroză 17556,95 mg, acid citric anhidru, acid tartric, povidonă, galben de chinolină, aromă de lămîie.

Cum arată Tylol Hot şi conţinutul ambalajului

Tylol Hot se prezintă sub formă de plicuri cu pulbere cu granule fluente, de culoare albgalbene şi albe, şi cristale incolore, cu miros de lămîie.

Este disponibil cite 12 plicuri împreună cu prospectul pentru administrare în cutie de carton.

Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul

Deţinătorul certificatului de înregistrare

Nobel İlaç Sanayii ve Ticaret A.Ş., Umraniye, Istanbul, Turcia.

Fabricantul

Nobel İlaç Sanayii ve Ticaret A.Ş., Duzce, Turcia.

Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2016.