Tyzine 0.05% spray naz.,sol. 10ml

TYZINE®
spray nazal, soluţie

DENUMIREA COMERCIALĂ
Tyzine®

DCI-ul substanţei active
Xylometazolinum

COMPOZIŢIA
1 ml soluţie conţine:
substanţa activă: clorhidrat de xilometazolină – 0,5 mg sau 1,0 mg;
cantitatea substanţei active într-o doză pentru 0,05 % – 0,035 mg clorhidrat de xilometazolină; pentru 0,1 % – 0,14 mg clorhidrat de xilometazolină;
excipienţi: clorură de benzalconiu, sorbitol 70 %, clorură de sodiu, hidrogenofosfat de disodiu dihidrat, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, edetat disodic, apă purificată.

FORMA FARMACEUTICĂ
Spray nazal, soluţie.

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Lichid transparent incolor fără miros sau cu miros caracteristic slab.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Decongestionant nazal, R01A A07.

PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Xilometazolina (derivat de imidazol) este un remediu simpatomimetic, ce posedă activitate alfa-adrenergică. Ea manifestă acţiune vasoconstrictoare şi reduce edemul mucoasei nazale.

Acţiunea de obicei se dezvoltă timp de 5-10 minute. Preparatul uşurează respiraţia nazală datorită reducerii edemului şi hiperemiei mucoasei nazale, la fel facilitează eliminarea secreţiilor.

Proprietăţi farmacocinetice
La administrarea locală preparatul practic nu se absoarbe, concentraţiile plasmatice sunt într-atât de mici, încât e imposibil de a le determina prin metode analitice contemporane.

INDICAŢII TERAPEUTICE
Pentru micşorarea edemului mucoasei rinofaringiene şi a eliminărilor în caz de rinită alergică acută, infecţii respiratorii acute asociate cu rinită, sinuzită, polinoză, otită medie.
Pregătirea pacientului pentru rinoscopie.

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Copii cu vârsta de la 2 până la 6 ani
- Dacă nu e indicat altfel, câte 1 doză spray nazal Tyzine® 0,05 % în fiecare meat nazal de 1-2 ori pe zi.

Adulţi şi copii cu vârsta peste 6 ani
- Câte 1 doză spray nazal Tyzine® 0,01 % în fiecare meat nazal de 3 ori pe zi. Doza depinde de sensibilitatea individuală a pacientului şi efectul clinic.

Xilometazolina sub formă de spray nazal nu se va administra mai mult de 5-7 zile.
După finisarea terapiei preparatul poate fi indicat repetat doar peste câteva zile.
În cazul administrării prelungite la copii e necesar de consultat medicul.

Mod de administrare
De scos capăcelul protector. Înaintea primei administrări de apăsat de câteva ori pe dispersor (fig. 1) până la apariţia unui nor omogen de „ceaţă”. Flaconul este gata pentru utilizarea ulterioară. La administrare de apăsat o singură dată (fig. 2).
Preparatul se inspiră pe nas. După posibilitate de ţinut flaconul în poziţie verticală. A nu dispersa orizontal sau în jos. După utilizare flaconul de închis cu căpăcelul.

REACŢII ADVERSE
În special la pacienţii cu hipersensibilitate, xilometazolina poate produce o iritaţie locală, moderată şi tranzitorie (senzaţie de arsură), parestezii, strănut şi hipersecreţie.
În unele cazuri după administrarea preparatului se poate observa edem sporit al mucoasei nazale (hiperemie reactivă).

Tratamentul prelungit, frecvent sau cu doze mari de xilometazolină poate determina senzaţie de arsură sau uscăciunea mucoasei nazale, precum şi congestie reactivă cu rinită indusă medicamentos. Acest efect poate să apară chiar peste 5-7 zile după finisarea tratamentului şi, dacă se continuă administrarea, pot apărea afectări cronice ale mucoasei nazale cu formare de cruste (rinită uscată).
Foarte rar s-au raportat cefalee, insomnie, astenie, depresie (la tratamentul de lungă durată în doze înalte).

Utilizarea topică intranazală poate să determine, foarte rar, efecte sistemice de tip simpatomimetic cum sunt palpitaţii, tahicardie, aritmii, creşterea tensiunii arteriale, tulburări de vedere.

CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi, administrarea concomitentă a inhibitorilor monoaminooxidazei sau altor preparate care pot induce hipertensiune arterială; hipertensiune arterială, tahicardie, ateroscleroză pronunţată, glaucom, rinită atrofică, intervenţii chirurgicale pe meninge (în antecedente), la copii
(cu vârsta până la 6 ani – pentru soluţia de 0,1 %, până la 2 ani – pentru soluţia de 0,05 %).

SUPRADOZAJ
Simptome: supradozarea sau ingerarea accidentală poate provoca dilatarea pupilelor, greţuri, vomă, cianoză, febră, spasme, tahicardie, aritmii, colaps, stop cardiac, hipertensiune arterială, edem pulmonar, tulburări respiratorii, tulburări psihice.
La fel pot apărea: inhibiţia funcţiei sistemului nervos central, însoţită de somnolenţă, scăderea temperaturii corpului, bradicardie, hipotonie marcate, apnee şi comă.
Tratament: lavaj gastric, administrarea cărbunelui medicinal, respiraţie artificială cu aport de oxigen. Pentru scăderea tensiunii arteriale se administrează fentolamină 5 mg cu soluţie fiziologică intravenos lent sau 100 mg intern.

Remediile vesopresoare sunt contraindicate. La necesitate se vor administra antipiretice şi anticonvulsivante.

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Preparatul se va administra cu precauţie în cardiopatie ischemică (angină pectorală), hiperplazie benignă de prostată, tireotoxicoză, diabet zaharat, feocromocitom.
Decongestionantele simpatomimetice pot produce hiperemie reactivă a mucoasei nazale, în special ca urmare a tratamentului prelungit sau dacă se administrează doze mari.

Fenomenul rebound poate provoca obstrucţia căilor respiratorii, care duce la utilizarea repetată sau chiar permanentă de către pacient. Aceasta poate duce la edemaţierea cronică a mucoasei nazale (rinită medicamentoasă), iar ulterior chiar la atrofia mucoasei nazale (ozenă).

În cazul rinitei cronice preparatul se poate de administrat doar sub supravegherea medicului, luând în consideraţie riscul atrofiei mucoasei nazale.
Medicamentul conţine clorură de benzalconiu care este iritant. Poate provoca reacţii adverse cutanate.

Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare
Deoarece nu a fost stabilită încă siguranţa administrării xilometazolinei în timpul sarcinii, utilizarea acestui produs nu este recomandată în această perioadă. Nu se recomandă administrarea xilometazolinei în timpul alăptării, deoarece nu se ştie dacă xilometazolina se excretă în laptele matern.

Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Tratamentul prelungit sau cu doze mari de xilometazolină prezintă risc de reacţii adverse la nivelul sistemului nervos central şi a aparatului cardiovascular. Dacă apar astfel de efecte, capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi influenţată negativ.

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI
Administrarea concomitentă a inhibitorilor MAO de tipul tranilcipromină sau a antidepresivelor triciclice poate duce la creşterea tensiunii arteriale ca urmare a efectelor cardiovascuale a lor.

PREZENTARE, AMBALAJ
Spray nazal, soluţie 0,05% şi 0,1% câte 10 ml în flacon de sticlă hidrolitică de culoare maro dotat cu pulverizator şi capac de tipul „pull-off”.
Cantitatea dozelor într-un flacon: pentru 0,05 % nu mai puţin de 140 doze, pentru 0,1% nu mai puţin de 70 doze.
Câte 1 flacon împreună cu instrucţiunea pentru administrare se plasează în cutie de carton.

PĂSTRARE
A se păstra la temperaturi sub 30 ºC.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
După deschiderea flaconului preparatul se păstrează nu mai mult de 3 luni.

TERMEN DE VALABILITATE
3 ani.
A nu se utiliza după expirarea termenului de valabilitate indicat pe ambalaj.

STATUTUL LEGAL
Fără prescripţie medicală.

DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUI
Septembrie 2014.

DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
Johnson & Johnson SRL, Rusia

NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI
Famar Orleans, Franţa.
5 avenue de Concyr, 45071 Orleans Cedex 2.

La apariţia oricărei reacţii adverse informaţi secţia de farmacovigilenţă a
Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (tel.: 0-22-88-43-38)