Urfocin gran./sol.orala 3g

URFOCIN ^ТМ

granule pentru soluţie orală

DCI-UL substanţei active

Fosfomycinum 

COMPOZIŢIA 

1 plic conţine:

substanţa activă: fosfomicină 3 g (sub formă de fosfomicină trometamol 5,631 g); excipienţi: aromă de mandarine, aromă de portocale, zaharină, zahăr.

FORMA FARMACEUTICĂ 

Granule pentru soluţie orală.

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI

Granule de culoare aproape albă.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC  

Antiinfecţioase de uz sistemic, antibiotice, alte antibacteriene. J01X X01

PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE

Proprietăţi farmacodinamice

Fosfomicina este un antibiotic cu un spectru larg de acţiune, cu biodisponibilitate de 30-55% după administrare internă a jeun. Alimentele reduc absorbţia şi excreţia urinară. Proprietăţi farmacocinetice

La doza de 50 mg/kg (3 g pentru adulţi) concentraţia urinară maximă se realizează peste 2-4 ore de la administrare şi constituie 2000-3000 mcg/ml. Concentraţiile terapeutice ale substanţei active în urină sunt menţinute 36 de ore. Timpul de înjumătăţire prin eliminare constituie 2,4-7 ore, 35-50% din doză se excretă prin rinichi prin filtraţie glomerulară.  La pacienţii cu funcţie renală redusă se înregistrează reducerea proporţională a excreţiei prin rinichi; deşi la aceşti pacienţi concentraţia urinară rămâne terapeutic adecvată.

INDICAŢII TERAPEUTICE

Tratamentul infecţiilor acute ale tractului urinar necomplicate cauzate de agenţii patogeni sensibili la adulţi.

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE

Adulţi 

Doza recomandată este de 3 g în priză unică. Preparatul se administrează oral, pe stomacul gol, preferabil înainte de culcare, după golirea vezicii urinare. Conţinutul unui plic se dizolvă într-un pahar cu apă şi se administrează imediat după preparare. Vârstnici

Nu se recomandă de administrat, deoarece excreţia urinară este diminuată.

Copii 

Există date clinice insuficiente de administrare la copii pentru a face recomandaţii pentru administrare.

REACŢII ADVERSE

Tulburări gastrointestinale: diaree, greaţă.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat– erupţii cutanate tranzitorii.

Tulburări ale sistemului nervos: cefalee.

CONTRAINDICAŢII

Hipersensibilitate la fosfomicină. 

Tulburarea funcţiei renale (clearance-ul creatininei <80 ml/min).

SUPRADOZAJ

Deoarece ambalajul conţinu numai un plic, există un risc redus de supradozaj. În cazul supradozajului accidental, se recomandă stimularea eliminării urinare a medicamentului prin administrarea adecvată de lichide.

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE

Preparatul conţine zahăr. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare

Siguranţa fosfomicinei nu a fost stabilită la femeile gravide. Studiile efectuate la animale, nu au evidenţiat efecte teratogene în cazul administrării fosfomicinei. Fosfomicina se excretă în laptele uman. Prin urmare preparatul se va administra cu precauţie în perioada de alăptare.

Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje 

Nu există date că preparatul modifică atenţia sau reacţiile psihomotorii.

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI Administrarea concomitenta a metoclopramidei determină o scădere a concentraţiei urinare a fosfomicinei, deşi concentraţiile terapeutice se menţin.

PREZENTARE, AMBALAJ 

Granule pentru soluţie orală câte 3 g în plic.Câte 1 plic împreună cu instrucţiunea pentru administrarea în cutie de carton.

PĂSTRARE 

A se păstra la temperatura sub 25 ºC, în ambalajul original.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!

TERMEN DE VALABILITATE

24 luni.

A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.

STATUTUL LEGAL

Cu prescripţie medicală.

DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE

Drogsan İlaçları Sanayi ve Ticaret A.Ş, Turcia

NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI

Drogsan İlaçları Sanayi ve Ticaret A.Ş

Esenboğa Merkez Mah. Çubuk Cad.No: 31

Çubuk – Ankara Turcia