Vitamin E 100mg caps.

VITAMINA E
Capsule moi, 100 mg

Compozitie:
O capsula moale contine acetat de α-tocoferil 100 mg si excipienti: continutul capsulei: butilhidroxianisol, ulei de floarea soarelui rafinat; învelisul capsulei: gelatina, glicerol, parahidroxibenzoat de metil (E218), tartrazina (E102), apa
purificata.

Grupa farmacoterapeutica: vitamine, alte preparate cu vitamine, alte vitamine. Indicatii terapeutice:
Tratamentul carentei de vitamina E.
Ca tratament profilactic în afectiunile care necesita un aport suplimentar de vitamina E:
- abetalipoproteinemie;
- tulburari digestive (boala celiaca, sprue-tropical, enterite regionale);
- afectiuni ale tractului hepato-biliar (colestaza cronica, ciroza hepatica, atrezie biliara, icter de cauza obstructiva), gastrectomie;
- sindrom de malabsorbtie asociat cu insuficienta pancreatica, fibroza chistica sau cu alte afectiuni;
- acantoza.

Contraindicatii:
Hipersensibilitate la acetat de α-tocoferil, la oricare dintre excipientii produsului.

Precautii:
Dozele mari de vitamina E (400 - 800 U) administrate timp îndelungat, pot provoca reactii adverse (vezi pct. Reactii adverse).

Interactiuni:
Asocierea cu colestiramina, colestipol, orlistat sau uleiuri minerale pot sa scada absorbtia vitaminei E.
Suplimentele minerale care contin concentratii mari de fier pot determina cresterea necesarului de vitamina E.
În cazul tratamentului concomitent cu anticoagulante cumarinice trebuie evitate dozele de peste 400 U vitamina E datorita riscului accidentelor hemoragice.
Vitamina E poate facilita absorbtia, depozitarea hepatica si utilizarea vitaminei A.

Administrarea unor doze mari de vitamina E poate determina diminuarea depozitelor de vitamina A.
Vitamina E poate creste riscul aparitiei trombozei la pacientii care primesc estrogeni.
Atentionari speciale:
Hipoprotrombinemia datorata deficitului de vitamina K spontan sau consecutiv tratamentului cu derivati de indandiona sau cumarina poate fi agravata de administrarea unor doze mari de vitamina E (>400U/zi).

La pacientii predispusi la tromboza (inclusiv pacientii care primesc tratament cu estrogeni - de exemplu, femei care primesc tratament cu contraceptive orale) a fost raportata cresterea riscului aparitiei acesteia, în cazul administrarii vitaminei E.
Aceasta forma farmaceutica nu este destinata copiilor. Pentru aceasta categorie de pacienti se vor utiliza forme farmaceutice si concentratii adecvate vârstei.

Sarcina si alaptarea:
Datele din literatura obtinute din studii preclinice nu au evidentiat efecte teratogene, dar au evidentiat un efect fetotoxic de tip retard de crestere intrauterina
în cazul administrarii vitaminei E la animal.
Vitamina E traverseaza bariera placentara în proportie de 20-30% din concentratia plasmatica materna. Deoarece nu exista studii care sa evidentieze siguranta
administrarii vitaminei E la femeile gravide, nu este recomandata administrarea vitaminei E în doze mai mari decât necesarul zilnic, în timpul sarcinii.
Vitamina E se excreta în laptele matern. Deoarece nu sunt cunoscute efectele asupra sugarului nu este recomandata administrarea vitaminei E în doze mai mari decât necesarul zilnic, în timpul alaptarii.
Din aceste motive produsul Vitamina E nu este adecvat administrarii în timpul sarcinii sau alaptarii.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje:
Produsul nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze si mod de administrare:
Adulti: doza uzuala recomandata este de 100-300 mg acetat de α-tocoferil pe zi, administrata oral. La nevoie doza poate fi crescuta la 400-500 mg pe zi. Doza trebuie individualizata, în functie de particularitatile fiecarui caz.
În cazul carentei de vitamina E asociata cu abetalipoproteinemie, doza zilnica recomandata este de 50-100 mg acetat de α-tocoferil/kg.
În cazul carentei de vitamina E asociata cu fibroza chistica, doza zilnica recomandata este de 100-200 mg acetat de α-tocoferil.
Necesitatile de vitamina E cresc odata cu cresterea în dieta a cantitatii de acizi grasi polinesaturati.

Reactii adverse:
Vitamina E, în mod obisnuit, este bine tolerata. Dozele mari de vitamina E (400-800 U) administrate timp îndelungat, pot provoca tulburari gastrointestinale (dureri abdominale, greata, diaree), cefalee, tulburari de vedere, ameteli, hipertensiune arteriala. De asemenea, au fost raportate stare de oboseala si slabiciune musculara.
Tratamentul prelungit cu doze mari de vitamina E (>800 U/zi) favorizeaza hemoragiile în special la pacientii cu hipoprotrombinemie prin deficit de vitamina K.

De asemenea, în cazul tratamentului prelungit cu doze mari de vitamina E au mai fost semnalate tulburari ale metabolismului hormonilor tiroidieni, cresterea  concentratiei plasmatice a creatinkinazei, colesterolului, trigliceridelor, estrogenilor si androgenilor, tulburari de dinamica sexuala si ale functiei de reproducere (la barbati - azoospermie sau oligospermie; la femei involutia ovarelor, perturbari ale ciclului menstrual), precum si cresterea riscului tromboflebitelor sau trombembolismului la categoriile de pacienti cu risc. La aparitia reactiilor adverse consecutiv dozelor mari de vitamina E se impune întreruperea tratamentului.

Supradozaj:
La doze zilnice mai mari de 1 g au fost raportate tulburari gastrointestinale reversibile dupa întreruperea tratamentului. Daca este necesar, se pot institui masurile generale de sustinere a functiilor vitale.

Pastrare:
A nu se utiliza dupa data de expirare înscrisa pe ambalaj.
A se pastra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lasa la îndemâna si vederea copiilor.

Ambalaj:
Cutie cu 2 blistere PVC/Al a câte 15 capsule moi.
Cutie cu 1 blister PVC/Al cu 15 capsule moi.

Producator:
SC BIOFARM SA, România

Detinatorul Certificatului de înregistrare:
SC BIOFARM SA Str. Logofatul Tautu, nr. 99, sector 3, Bucuresti, România

Data ultimei verificari a prospectului:
Martie 2013