Vitaprost Plus 100mg+400mg sup.

VITAPROST® PLUS
supozitoare

DENUMIREA COMERCIALĂ
Vitaprost® Plus

DCI-ul substanţelor active
Lomefloxacinum
Extractum prostatae

COMPOZIŢIA
1 supozitor conţine:
substanţe active: extract de prostată – 100 mg (în recalcul la peptide hidrosolubile – 20 mg); clorhidrat de lomefloxacină – 400 mg;
excipienţi: bază pentru supozitoare: grăsimi solide (vitepsol) – cantitate suficientă până la obţinerea supozitorului cu masa 2,25 g.

FORMA FARMACEUTICĂ
Supozitoare.

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Supozitoare de culoare albă până la albă cu nuanţă gălbuie sau nuanță gri, conico- cilindrice.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Alte preparate urologice; G04BX.

PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Vitaprost® Plus este un preparat combinat care posedă acţiune antibacteriană şi antiinflamatoare.
Lomefloxacina este un remediu bactericid cu spectru larg de acţiune din grupa fluorochinolonelor. Acţionează asupra enzimei bacteriane - ADN-giraza, care asigură superspiralizarea, formează complex cu tetramerul ei (subunitatea girazei A2B2) şi dereglează procesele de transcripţie şi replicare a ADN-ului bacterian, ceea ce duce la moartea celulei bacteriene.
Manifestă o eficacitate înaltă faţă de bacteriile aerobe gram-negative: Neisseria gonorrhoea, Neisseri meningitides, Escherichia coli, Citobacter diversus, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter cloacae, Proteus vulgaris, Salmonella spp., Shigella spp.,
Moraxella morganii, Haemophillus influenzae e parainfluenzae, Legionella pneumophila, Pseudomonas aeruginosa.
Moderat sensibile la preparat sunt: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Serratia liquifaciens, Serratia marcescens, Pseudomonas aeruginosa,
Mycobacterium tuberculosis, Chlamydia trachomatis, Hafnia alvei, Citrobacter freundii,
Aeromonas hydrophila, Proteus mirabilis, Proteus stuartii, Providencia rettgeri,
Providencia alcalifaciens, Klebsiella oxytoca, Klebsiella ozaenae, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans.
Sunt rezistente: Streptococus spp., Pseudomonas cepacia, Ureaplasma urealyticum,
Treponema pallidum, Mycoplasma hominis şi bacteriile anaerobe. Faţă de majoritatea microorganismelor acţionează în concentraţii mici (concentraţia necesară pentru a inhiba creşterea a 90 % din tulpini, de obicei constituie nu mai mult de 1 µg/ml).

Rezistenţa se dezvoltă rar.
Extractul de prostată manifestă acţiune organotropă asupra prostatei. Preparatul contribuie la micşorarea edemului, infiltratului leucocitar al prostatei, normalizează funcţia secretoare a celulelor epiteliale, majorează cantitatea de granule de lecitină în secretul acinusurilor, stimulează tonusul muscular al vezicii urinare. Reduce trombogeneza, posedă acţiune antiagregantă, împiedică formarea trombilor în venulele prostatei. Normalizează parametrii prostatei şi a ejaculatului. Diminuează durerea şi disconfortul, ameliorează funcţia copulativă.

Proprietăţi farmacocinetice
Nu sunt descrise.

INDICAŢII TERAPEUTICE
Prostatita bacteriană acută şi cronică, cauzată de microorganismele susceptibile,
inclusiv însoţită de infecţia căilor urinare.
Perioada înainte şi după intervenţie chirurgicală pe prostată.

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Rectal. Se administrează câte 1 supozitor o dată pe zi, după o clismă evacuatoare sau defecaţie spontană. Înainte de administrare supozitorul se va elibera de ambalajul de contur.
După administrarea preparatului se recomandă ca pacientul să se afle în poziţie orizontală timp de 30-40 minute.
Durata curei de tratament constituie 10-30 zile până la dispariţia agentului patogen din secretul prostatic (durata tratamentului este determinată de medic în mod individual pentru fiecare pacient).

REACŢII ADVERSE
Reacţiile adverse se vor indica conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
Reacţiile adverse, exceptând cele alergice, sunt determinate de lomefloxacina din componenţa preparatului.

Infecţii şi infestări: suprainfecţie.
Tulburări hematologice şi limfatice: hemoragii ale organelor tractului gastrointestinal, trombocitopenie, creşterea fibrinolizei, limfoadenopatie, purpură, epistaxis.
Tulburări ale sistemului imunitar: manifestările reacţiilor alergice – erupţii cutanate, urticarie, fotosensibilitate, eritem exudativ malign (sindromul Stevens-Johnson).
Tulburări metabolice şi de nutriţie: hipoglicemie, gută.
Tulburări psihice: halucinaţii,depresie, excitaţie.
Tulburări ale sistemului nervos: astenie, vertij, nervozitate, anxietate, oboseală, stare generală de rău, cefalee, lipotimie, insomnie, convulsii, hiperchinezie, tremor, parestezie.
Tulburări oculare: tulburări de vedere, dureri oculare.
Tulburări acustice şi vestibulare: acufene.
Tulburări cardiace: tahicardie/bradicardie, extrasistolie, aritmii, agravarea insuficienţei cardiace şi anginei pectorale, tromboembolia arterei pulmonare, miocardiopatie.
Tulburări vasculare: hipotensiune arterială.
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: dispnee, bronhospasm, tuse, hipersecreţia sputei, simptome pseudogripale.
Tulburări gastrointestinale: enterocolită pseudomembranoasă, disbacterioză, xerostomie, diaree sau constipaţie, meteorism, modificarea culorii limbii, scăderea  poftei de mâncare sau bulemie, disgeuzie, creşterea activităţii transaminazelor hepatice.
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv: artralgie, vasculită, fasciculaţii ale muşchilor gastrocnemieni, dureri de spate şi toracice.
Tulburări renale şi ale căilor urinare: glomerulonefrită, disurie, poliurie, anurie, albuminurie, hemoragii uretrale, cristalurie, hematurie, retenţie urinară, edeme; orchită, epididimită.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: hipertranspiraţii, frisoane, sete.

CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la componentele preparatului.
Vârsta sub 18 ani (perioada de formare şi creştere a scheletului).

SUPRADOZAJ
Cazuri de supradozaj nu au fost semnalate.

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Se administrează cu precauţie la pacienţii cu ateroscleroză cerebrală, epilepsie şi alte afecţiuni ale sistemului nervos central cu sindrom epileptic.
În timpul tratamentului cu Vitaprost® Plus nu se recomandă administrarea concomitentă a preparatelor antibacteriene (fluorochinolone) pentru a evita supradozajul şi creşterea incidenţei reacţiilor adverse.
În ciroza hepatică nu este necesară ajustarea dozei (dacă funcţia renală este normale).
În timpul tratamentului se evită acţiunea îndelungată a razelor solare directe sau iluminarea ultravioletă artificială. La apariţia primelor simptome de fotosensibilitate (hipersensibilitatea pielii, arsură, hiperemie, edem, apariţia veziculelor, erupţii, prurit, dermatită); hipersensibilitate; simptome de neurotoxicitate (excitabilitate, convulsii, tremor, fotofobie, confuzie mintală, psihoză toxică, halucinaţii) tratamentul trebuie sistat.

Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Se recomandă respectarea precauţiei la conducerea vehiculelor şi la efectuarea activităţilor ce necesită concentraţia atenţiei şi reacţii psihomotorii rapide.

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI
Creşte activitatea anticoagulantelor orale şi măreşte toxicitatea antiinflamatoarelor nesteroidiene.
Blocantele secreţiei canaliculare încetinesc eliminarea preparatului.
Lipseşte rezistenţa încrucişată cu peniciline, cefalosporine, aminoglicozide, cotrimoxazol, metronidazol.

PREZENTARE, AMBALAJ
Supozitoare 400 mg + 20 mg.
Câte 5 supozitoare în blister, câte 2 blistere cu instrucţiunea pentru administrare se plasează în cutie de carton.

PĂSTRARE
A se păstra la temperaturi sub 20°C.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!

TERMEN DE VALABILITATE
2 ani.
A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.

STATUTUL LEGAL
Fără prescripţie medicală.

DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUI
Iunie 2015.

DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE INREGISTRARE
SAD „Nijfarm”, Rusia.

NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI
SAD „Nijfarm”, Rusia
603950, Nijnii Novgorod
GSP-459, str. Salganskaya, 7
Tel.: (831) 278-80-88
Fax: (831) 430-72-28

La apariţia oricărei reacţii adverse informaţi secţia de farmacovigilenţă a
Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (tel. 022-88-43-38)