Xefocam Rapid 8mg comp.

Xefocam Rapid 8 mg comprimate filmate

Lornoxicam

Citiţi cu atenţieşi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţinein formaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adversenemenţionate în acest prospect. Vezi punctul 4.

Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Xefocam Rapidşi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţiXefocam Rapid
3. Cum să luaţi Xefocam Rapid
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Xefocam Rapid
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Xefocam Rapid şi pentru ce se utilizează
Xefocam Rapid este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) şi antireumatic din clasa derivaţilor de oxicam. Este destinat tratamentului durerii uşoare sau moderate acute.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Xefocam Rapid
Nu luaţi Xefocam Rapid:
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la lornoxicam sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6),
- dacă suferiţi de trombocitopenie (număr scăzut de trombocite în sânge);
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la alte antiinfla

Atenționări și precauții
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Xefocam Rapid:
- dacă aveţi insuficienţă a funcției rinichilor;
- dacă aveţi antecedente de tensiune arterială crescută şi/sau insuficienţă a funcției inimii, precum şi retenţie de lichide şi edem;
- dacă suferiţi de boli intestinale (colită ulceroasă sau boala Crohn);
- dacă aveţi antecedente de tendinţă la sângerare;
- dacă aveţi antecedente de astm bronşic;
- dacă suferiţi de LES (lupus eritematos sistemic) sau alte boli ale țesutului conjunctiv.

Dacă suferiţi de tulburări de coagulare a sângelui, insuficienţă hepatică, dacă sunteţi vârstnic sau veţi fi tratat cu Xefocam Rapid mai mult de 3 luni, medicul dumneavoastră vă poate monitoriza prin analize de laborator efectuate frecvent.
Dacă urmează să fiţi tratat cu heparină sau tacrolimus concomitent cu Xefocam Rapid, vă
rugăm să informaţi medicul în legătură cu medicaţia dumneavoastră actuală.

Xefocam Rapid nu trebuie utilizat concomitent cu alte AINS, precum este acidul acetilsalicilic, ibuprofen şi inhibitori de COX-2. Dacă aveţi incertitudini, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă aveţi orice simptome abdominale neobişnuite, precum sângerare abdominală, reacţii cutanate, precum erupţie, leziuni ale mucoaselor sau alte semne de hipersensibilitate, trebuie să încetaţi să mai utilizaţi Xefocam Rapid şi să contactaţi imediat medicul.
Medicamentele precum Xefocam Rapid se pot asocia cu o creştere mică a riscului de atac de cord („infarct miocardic”) sau de accident vascular cerebral. Orice risc se măreşte ca urmare a dozelor mari sau a tratamentului prelungit. Nu depăşiţi doza recomandată sau durata tratamentului.

Dacă aveţi probleme cu inima, un accident vascular cerebral în antecedente sau credeţi că aţi putea avea riscuri în acest sens (de exemplu, dacă aveţi tensiune arterială ridicată, diabet zaharat sau colesterol crescut, sau dacă sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratamentul dumneavoastră cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Dacă aveți varicelă, se recomandă să evitați utilizarea Xefocam Rapid.

Xefocam Rapid împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente obţinute fără prescripţie medicală.

Xefocam Rapid poate interfera cu alte medicamente.
O atenţie deosebită trebuie acordată în cazul în care utilizați oricare dinurmătoarele substanţe:
- Cimetidină – pentru aciditate crescută la stomac
- Anticoagulante, precum heparină, fenoprocumonă – pentru subțierea sângelui
- Corticosteroizi – pentru boli alergice, inflamatorii, autoimune
- Metotrexat – pentru unele tipuri de cancer sau boli autoimune
- Litiu – pentru tulburări psihice
- Agenţi imunosupresivi, precum ciclosporină, tacrolimus – pentru prevenirea rejetului de transplant
- Medicamente pentru inimă și tensiune arterială crescută, precum digoxină, inhibitori ECA, blocante beta-adrenergice, blocante ale receptorilor angiotensinei II
- Diuretice – pentru creșterea eliminării de urină
- Antibiotice chinolone – pentru infecții
- Agenţi antiplachetari – pentru prevenirea formări cheagurilor de sânge
- AINS, precum ibuprofen, acid acetilsalicilic–pentru boli inflamatorii și reumatice
- Inhibitori selectivi de recaptare a serotoninei – pentru depresie
- Sulfonilureice (de exemplu, glibenclamidă) – pentru diabet zaharat
- Inductori şi inhibitori ai izoenzimelor CYP2C9
- Pemetrexed – pentru unele tipuri de cancer.

Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu trebuie să luaţi Xefocam Rapid în ultimele trei luni de sarcină.
Xefocam Rapid nu este recomandat femeilor aflate în primele şase luni de sarcină şi
celor care alăptează.

Utilizarea Xefocam Rapid poate afecta fertilitatea şi nu este recomandată la femeile care încearcă să rămână gravide.
Trebuie luată în considerare retragerea tratamentului Xefocam Rapid la femeile care întâmpină dificultăţi în a rămâne gravide sau care se investighează pentru infertilitate.

Conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor
Dacă dumneavoastră prezentaţi ameţeli şi/sau somnolenţă în timpul tratamentului cu lornoxicam, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.

3. Cum să luaţi Xefocam Rapid
Luați întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Durere acută
Câte 8-16 mg lornoxicam în doze de 8 mg. În prima zi de tratament se poate lua o doză inițială de 16 mg, urmată de 8 mg după 12 ore. După prima zi de tratament, doza zilnică maximă recomandată este de 16 mg.

Copii şiadolescenţi
Xefocam Rapid nu este recomandat pentru utilizare la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani.

Vârstnici
Nu sunt necesare modificări speciale de dozaj pentru pacienţii cu vârsta peste 65 ani, cu excepţia cazului de insuficienţă renală sau hepatică.

Insuficienţa renală
Se recomandă reducerea frecvenţei de administrare a dozei de Xefocam Rapid la o dată pe zi, în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală.

Insuficienţa hepatică
Se recomandă reducerea frecvenţei de administrare a dozei de Xefocam Rapid la o dată pe zi, în cazul pacienţilor care suferă de insuficienţă hepatică.

Reacţiile adverse pot fi minimizate prin utilizarea dozei minime eficace pe cea mai scurtă perioadă necesară pentru controlul simptomelor.

Mod de utilizare
Xefocam Rapid este destinat administrării orale și se va lua cu o cantitate suficientă de lichid.

Dacă luaţi mai mult Xefocam Rapid decât trebuie
Vă rugăm să contactaţi medicul sau farmacistul în cazul în care ați luat mai mult Xefocam Rapid decât vi s-a prescris.
În cazul unei supradoze, pot apărea următoarele simptome: greaţă, vărsături, simptome cerebrale (ameţeală, tulburări de vedere). Manifestările severe sunt tulburările de coordonare a mișcărilor cu evoluţie spre comă şi crampe, afectări ale ficatului şi rinichilor şi, probabil, tulburări de coagulare.

Dacă uitaţi să luaţi Xefocam Rapid
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice alte întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Medicamentele precum Xefocam Rapid se pot asocia cu o creştere mică a riscului de infarct miocardic sau de accident vascular cerebral.

Dacă apare oricare din următoarele reacţii adverse, opriţi administrarea acestui medicament şi spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră sau contactaţi serviciul de urgenţă sau cel mai apropiat spital:
 Scurtarea respiraţiei, dureri în piept sau umflarea gleznei care apar sau dacă se înrăutăţesc – semne de probleme grave cu inima
 Durere gastrică severă sau continuă sau scaunele devin negre – semne de sângerare din stomac
 Îngălbenirea pielii şi ochilor – acestea sunt semne de probleme hepatice
 O reacţie alergică – care poate include probleme ale pielii ca ulceraţii sau vezicule, sau umflarea feţei, a buzelor, limbii sau gâtului care pot cauza dificultate în respiraţie.
 Febră, erupţie de vezicule sau inflamaţia în special a mâinilor şi picioarelor sau în zona gurii (sindrom Stevens-Johnson )
 În mod excepţional, infecţii grave cutanate în caz de varicelă.

Reacţii adverse cunoscute includ:
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 utilizatori)
Cefalee uşoară şi trecătoare, ameţeală, greaţă, durere abdominală, dispepsie, diaree, vărsături.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 utilizatori)
Lipsa poftei de mâncare, modificări ale greutăţii corporale, insomnie, depresie, înroșirea ochiului (conjunctivită), vertij, sunete în urechi (tinitus), conștientizarea bătăilor inimii, bătăi rapide ale inimii, edem, înroşire a pielii, înfundarea nasului cu eliminări din nas, constipaţie, balonare, eructaţii, gură uscată, inflamația mucoasei stomacului, ulcer stomacal, durere în partea superioară a abdomenului, ulcer duodenal, ulceraţii ale cavităţii bucale, creşterea valorilor testelor funcţiei
hepatice (definite prin analize ale sângelui), erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, creşterea transpiraţiei, erupții de culoare roșie pe piele, urticarie, căderea părului, dureri în articulații, indispoziţie, umflarea feţei (edem facial).

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 utilizatori)
Durere în gât, scăderea numărului de celule roșii ale sângelui (anemie), scăderea numărului de plachete celule albe ale sângelui (trombocitopenie şi leucopenie), timp de sângerare prelungit, alergie, confuzie, nervozitate, agitaţie, somolenţă, senzație de furnicături în mâini și picioare, simţ anormal al gustului, tremor, migrenă, tulburări de vedere, tensiune arterială crescută, bufeuri, sângerare, hematom, dificultate în respiraţie (dispnee), tuse, bronhospasm, scaune negre, hemoragie gastrointestinală, vărsături cu sânge, inflamaţie la nivelul gurii, inflamaţie la nivelul esofagului,
reflux gastroesofagian, dificultate la înghiţire, ulcere în cavitatea bucală stomatită (aftoasă), limbă dureroasă sau umflată (glosită), ulcer perforat, probleme ale pielii, eczemă, hemoragii la nivelul pielii și mucoaselor (purpură), durere osoasă, spasme musculare, durere musculară, micțiuni frecvente noaptea (nicturie), tulburări de micţiune, creştere a azotului ureic din sânge şi concentraţiilor de creatinină, slăbiciune generală (astenie).

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 utilizatori)
Vânătăi (echimoze), inflamație a membranei care acoperă creierul (meningită aseptică) la pacienții cu lupus eritematos sistemic și boli mixte ale ţesutului conjunctiv, afectare hepatică (insuficiența funcției ficatului, inflamația ficatului (hepatită), îngălbenirea pielii și albului ochilor (icter), staza bilei (colestază)), edem, efecte de clasă ale AINS: scăderea numărului unui tip de celule albe în sânge (neutropenie), lipsa celulelor albe în sânge (agranulocitoză), scăderea numărului de celule roșii în sânge cauzată de tulburarea sintezei (anemie aplastică), sau distrugerea masivă a acestora
(anemie hemolitică), toxicitate asupra rinichilor.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amed.md sau e-mail:farmacovigilenta@amed.md.

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Xefocam Rapid
Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Xefocam Rapid
Substanţa activă este lornoxicamul.
- Fiecare comprimat filmat conţine lornoxicam 8 mg.
- Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, hidrogenocarbonat de sodiu, hidrogenofosfat de calciu anhidru, hidroxipropilceluloză de joasă substituţie, hidroxipropilceluloză, stearat de calciu în nucleu și dioxid de titan (E171), talc, propilenglicol, hipromelozăîn filmul comprimatului.

Cum arată Xefocam Rapid şi conţinutului ambalajului
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare de la albă până la gălbuie.
Este disponibil în blister din OPA-Alu-PVC/Alu.
Mărimi de ambalaj: 6, 10, 20, 30, 50, 100, 250 comprimate filmate.
Nu toate mărimile de ambalaj pot fi comercializate.

Deţinătorul certificatului de inregistrareşi fabricantul
Deţinătorul certificatului de inregistrare
TakedaPharma A/S,
Dybendal Alle 10,
2630 Taastrup,
Danemarca

Fabricantul
Takeda GmbH Betriebsstatte Oranienburg Lehnitzstrasse 70-98, Brandenburg DE-16515 Oranienburg,
Germania

Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie 2018