Zevesin 5mg comp.

Zevesin 5 mg comprimate filmate
Zevesin 10 mg comprimate filmate

Succinat de solifenacină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:
1. Ce este Zevesin şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să luaţi Zevesin
3. Cum să luaţi Zevesin
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Zevesin
6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE ZEVESIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Zevesin este un medicament utilizat pentru tratamentul simptomelor vezicii urinare hiperactive. Aceste simptome includ necesitatea de urinare urgentă fără simptome de alarmă, necesitatea de urinare frecventă sau pierderi de urină
deoarece nu aţi ajuns în timp util la toaletă.
În urma administrării Zevesin, substanţa activă este eliberată în organism.
Solifenacina aparţine unui grup de medicamente numite medicamente anticolinergice. Aceasta înseamnă că acţionează asupra unor celule specializate pentru a reduce activitatea vezicii dumneavoastră urinare şi vă ajută să o controlaţi.

2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI ZEVESIN
Nu luaţi Zevesin dacă:
- aţi avut vreodată o reacţie alergică (de exemplu o erupţie trecătoare pe piele, mâncărime şi scurtarea respiraţiei) la Zevesin, solifenacină sau la oricare dintre celelalte componente ale Zevesin.
- efectuaţi şedinţe de hemodializă.
- urmaţi tratament cu medicamente care pot să scadă eliminarea Zevesin din organism (de exemplu ketoconazol) şi aveţi o afecţiune severă sau moderată a rinichilor
- aţi fost atenţionat de către medicul dumneavoastră că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide
- aveţi o afecţiune severă a ficatului

Nu luaţi Zevesin dacă suferiţi de sau aveţi risc crescut pentru:
• incapacitate de urinare sau de golire completă a vezicii urinare (retenţie de urină)
• o afecţiune severă a stomacului sau intestinului (incluzând megacolon toxic, o complicaţie asociată colitei ulcerative)
• o afecţiune a muşchilor numită miastenia gravis care poate cauza slăbiciune extremă a anumitor muşchi
• presiune crescută în interiorul ochilor însoţită de pierderea graduală a vederii (glaucom)

Aveţi grijă deosebită când luaţi Zevesin dacă:
• vezica dumneavoastră urinară este blocată, determinând dificultate la urinare
• aveţi o obstrucţie la nivelul aparatului digestiv
• sunteţi predispus la încetinirea tranzitului intestinal
• aveţi boală de reflux (incluzând arsuri în capul pieptului) sau hernie hiatală
• aveţi o afecţiune severă a rinichilor, deoarece nu trebuie să utilizaţi o doză mai mare de 5 mg pe zi
• aveţi o afecţiune moderată a ficatului, deoarece nu trebuie să utilizaţi o doză mai mare de 5 mg pe zi
• urmaţi tratament cu medicamente care pot să scadă eliminarea Zevesin din organism. Medicul dumneavoastră sau farmacistul trebuie să vă spună când este cazul.
• aveţi o serie de simptome cauzate de leziuni ale nervilor care deservesc una sau mai multe structuri ale corpului (numită neuropatie vegetativă)

Dacă credeţi că oricare dintre acestea sunt valabile în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. Înaintea începerii tratamentului cu Zevesin, medicul dumneavoastră va analiza dacă există alte cauze care determină necesitatea dumneavoastră de a urina frecvent, de exemplu o afecţiune a inimii sau rinichilor sau o infecţie a tractului urinar.

Utilizarea altor medicamente
Dacă în timpul tratamentului cu Zevesin luaţi alte medicamente, este posibil ca efectul acestor medicamente să fie influenţat sau să apară reacţii adverse.

Dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Zevesin:
• alte medicamente din aceeaşi clasă (medicamente anticolinergice), deoarece efectul şi reacţiile adverse ale ambelor medicamente pot fi accentuate. Între oprirea tratamentului cu Zevesin şi începutul tratamentului cu alte
medicamente.
• medicamente care cresc peristaltismul intestinal (de exemplu metoclopramidă şi cisapridă), deoarece Zevesin poate reduce efectul acestor medicamente.
• medicamente care agravează inflamaţia intestinului precum acid acetilsalicilic, ibuprofen şi alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene şi alte câteva medicamente prescrise de către medicul dumneavoastră pentru tratamentul osteoporozei numite bifosfonaţi.
• medicamente precum rifampicină, fenitoină şi carbamazepină, deoarece acestea pot creşte viteza de metabolizare a medicamentului în corp.
• trebuie să luaţi numai o doză de 5 mg Zevesin pe zi dacă luaţi concomitent medicamente care scad eliminarea Zevesin din organism (de exemplu ketoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol, verapamil şi diltiazem). Nu trebuie să luaţi deloc Zevesin dacă aveţi şi o afecţiune severă a rinichilor sau o afecţiune moderată a ficatului.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Utilizarea Zevesin împreună cu alimente şi băuturi
Poate fi luat cu sau fără alimente.

Sarcina şi alăptarea
Zevesin nu trebuie utilizat în timpul sarcinii deoarece nu există informaţii privind utilizarea sa în timpul sarcinii. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament dacă credeţi
că aţi putea fi gravidă.

Nu trebuie să luaţi Zevesin dacă alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Uneori Zevesin poate cauza vedere înceţoşată şi mai puţin frecvent somnolenţă şi oboseală. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă apar aceste reacţii adverse.

Informaţii importante privind unele componente ale Zevesin
Medicamentul conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. CUM SĂ LUAŢI ZEVESIN
Luaţi întotdeauna Zevesin exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza este de 5 mg sau 10 mg pe zi. Medicul dumneavoastră vă va spune care doză este cea mai potrivită pentru dumneavoastră.
• Încercaţi să luaţi Zevesin la aceeaşi oră în fiecare zi.
• Zevesin trebuie înghiţit întreg cu o cantitate suficientă de lichid. Nu zdrobiţi comprimatele.
• Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă aveţi impresia că efectul Zevesin este prea puternic sau prea slab.

Dacă luaţi mai mult Zevesin decât trebuie
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau unităţii de primiri urgenţe a celui mai apropiat spital şi spuneţi câte comprimate aţi luat.
În cazul în care un copil a luat din greşeală Zevesin, solicitaţi imediat asistenţă medicală.

Simptomele supradozajului pot fi durere de cap, uscăciune a gurii, ameţeli, somnolenţă şi vedere înceţoşată. Simptomele supradozajului grav pot fi halucinaţii, hiperexcitabilitate, convulsii, tulburări ale respiraţiei (insuficienţă respiratorie), bătăi rapide ale inimii (tahicardie), retenţie de urină, dilatarea (lărgirea) pupilei. O grijă deosebită trebuie acordată pacienţilor cu risc pentru anumite tipuri de tulburări ale ritmului de bătaie a inimii (incluzând o tulburare numită prelungirea intervalului QT), insuficienţă cardiacă sau aport de sânge către inimă necorespunzător.

Dacă uitaţi să luaţi Zevesin
Dacă uitaţi să luaţi o doză la ora obişnuită, luaţi-o imediat ce vă amintiţi, cu excepţia cazului în care este aproape timpul să luaţi următoarea doză. Nu luaţi o
doză dublă pentru a compensa doza uitată. Nu luaţi mai mult de o doză pe zi.
Dacă încetaţi să luaţi Zevesin
Dacă încetaţi să luaţi Zevesin simptomele vezicii urinare hiperactive pot să reapară sau să se agraveze. Adresaţi-vă întotdeauna medicului dumneavoastră dacă doriţi să întrerupeţi tratamentul.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţivă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Zevesin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10):
• uscăciune a gurii

Reacţii adverse frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100):
• constipaţie, greaţă, indigestie, durere la nivelul abdomenului
• vedere înceţoşată

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000):
• boală de reflux (incluzând arsuri în capul pieptului)
• infecţii ale tractului urinar, inflamaţie a vezicii urinare (cistită), dificultăţi la urinare
• tulburări şi afectarea simţului gustativ
• uscăciune a pielii, uscăciune a ochilor, uscăciune a mucoasei de la nivelul gâtului şi nasului
• oboseală, somnolenţă
• umflarea membrelor inferioare

Reacţii adverse rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000)
• retenţie de urină în vezica urinară (retenţie urinară)
• obstrucţie la nivelul intestinului

Reacţii adverse foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)
• ameţeli, durere de cap
• stare de rău (vărsături)
• halucinaţii, confuzie
• mâncărime, erupţie trecătoare pe piele, erupţie alergică

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul
sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale la următoarea adresă web: www.amed.md. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de
informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ ZEVESIN
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Zevesin după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP:”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale pentru păstrare.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Zevesin
- Substanţa activă este succinatul de solifenacină.

Fiecare comprimat filmat conţine succinat de solifenacină 5 mg, corespunzător la solifenacină 3,8 mg.
Fiecare comprimat filmat conţine succinat de solifenacină 10 mg, corespunzător la solifenacină 7,5 mg.
- Celelalte componente sunt:

Nucleu: amidon de porumb pregelatinizat, lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, hipromeloză, stearat de magneziu.
Film: hipromeloză, macrogol 6000, talc, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172) (numai pentru Zevesin 5 mg), oxid roşu de fer (E 172) (numai pentru Zevesin 10 mg)

Cum arată Zevesin şi conţinutul ambalajului
Zevesin 5 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde, de culoare albă până la uşor gălbuie.
Zevesin 10 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roz.

Mărimi de ambalaj:
10, 30 şi 100 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul

Deţinătorul certificatului de înregistrare
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130, Praga 10, Dolní Měcholupy 102 37 Republica Cehă

Fabricanţi
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130, Praga 10, Dolní Měcholupy 102 37 Republica Cehă
Saneca Pharmaceuticals a.s. Nitrianska 100, 920 27, Hlohovec, Republica Slovacă

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului
Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Bulgaria: Зевесин 5 mg/10mg филмирани таблетки
Republica Cehă: Zevesin 5 mg/10 mg, potahované tablety
Estonia: Zevesin 5 mg/10 mg, õhukese polümeerikattega tabletid
Letonia: Zevesin 5 mg/10 mg apvalkotās tabletes
Lituania: Zevesin 5 mg/10 mg plėvele dengtos tabletės
România: Zevesin 5 mg/10 mg comprimate filmate
Republica Slovacă: Zevesin 5 mg/10 mg, filmom obalené tablety

Acest prospect a fost aprobat în Mai 2014.